Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poziotynibu w połączeniu z T-DM1 w raku piersi HER2-dodatnim

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy 1b dotyczące stosowania poziotynibu w skojarzeniu z T-DM1 u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b mające na celu określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) poziotynibu podawanego ze standardową dawką T-DM1 (3,6 mg/kg dożylnie w dniu 1 każdego cykl 21-dniowy) u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+. Dawka poziotynibu określona w części 1 badania zostanie zastosowana w połączeniu ze standardową dawką T-DM1 w części 2 badania w celu potwierdzenia dawki poziotynibu i wstępnej oceny skuteczności terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części 1 dawka poziotynibu w połączeniu ze standardową dawką T-DM1 (3,6 mg/kg dożylnie) w 1. dniu każdego cyklu zostanie określona przy użyciu schematu „3+3” z maksymalnie 3 testowanymi poziomami dawek zaczynając od 8 mg/dzień.

Zwiększanie/zmniejszanie dawki poziotynibu dla następnej kohorty dawkowania będzie przebiegać w oparciu o wystąpienie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu 1 kohorty dawkowania. Pacjenci w kohorcie dawkowania, jeśli nie zostaną przerwani, będą kontynuować leczenie aż do przerwania leczenia.

W części 2 badania około 10 pacjentów będzie leczonych w MTD/MAD w celu potwierdzenia dawki dla bezpieczeństwa kombinacji i wstępnej oceny skuteczności. Leczenie wszystkich pacjentów będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub kontynuacji badanego leczenia, które nie będzie leżało w najlepszym interesie pacjenta.

Okres badań przesiewowych (od dnia -30 do dnia -1) będzie trwał do 30 dni przed cyklem 1, dniem 1.

Podczas każdego 21-dniowego cyklu kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać poziotynib w przypisanej dawce, doustnie, raz dziennie. T-DM1 3,6 mg/kg IV będzie podawane w dniu 1 każdego cyklu leczenia.

Wszyscy leczeni pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi do progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia, a następnie pod kątem przeżycia (3 lata trwania badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka musi być kobietą w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starszą niż 90 lat, z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+ i oczekiwaną długością życia powyżej 6 miesięcy
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną nadekspresję HER2 lub nowotwór z amplifikacją genu za pomocą immunohistochemii [IHC] z IHC 3+ lub IHC 2+ z potwierdzającą fluorescencyjną hybrydyzacją in situ [FISH]+ lub [ISH]+
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 linię terapii ukierunkowanej anty-HER2 w przypadku choroby przerzutowej lub we wczesnym stadium
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony poziotynibem.
  • Pacjent otrzymał chemioterapię przeciwnowotworową, TKI, leki biologiczne, immunoterapię, radioterapię lub leczenie eksperymentalne w ciągu 15 dni. (Nie ma wymywania w przypadku terapii hormonalnej raka piersi).
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 3 lata z powodu innych nowotworów złośliwych.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Poziotynib
  • Część 1: Ustalanie dawki MTD/MAD poziotynibu w połączeniu ze standardową dawką T-DM1 zostanie określony przy użyciu schematu „3+3”. Co najmniej 3 pacjentów może zostać włączonych do każdej kohorty przed podjęciem decyzji o przejściu do następnej kohorty.
  • Część 2: Ekspansja MTD/MAD Dodatkowych 10 pacjentów będzie leczonych dawką określoną w Części 1 w celu dalszej oceny połączenia przy MTD lub MAD.
Lek: Poziotynib
Poziotynib to tabletka do podawania doustnego.
Lek: T-DM1
T-DM1 (ado-trastuzumab emtanzyna) jest ukierunkowaną na HER2 terapią dla I.V. administracja.
Inne nazwy:
  • ado-trastuzumab emtanzyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentek leczonych codziennie poziotynibem w skojarzeniu z T-DM1 (co 3 tygodnie) u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 27 tygodni
Oceń wskaźnik kontroli choroby (DCR) w 9, 18 i 27 tygodniu u pacjentów leczonych w MTD/MAD.
27 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych MTD/MAD.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-POZ-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj