Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania zwiększania dawki FF-10832 w leczeniu guzów litych

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Faza 1 badania zwiększania dawki FF-10832 w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Aby określić profil bezpieczeństwa, maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) u pacjentów otrzymujących FF-10832 (wstrzyknięcie liposomu gemcytabiny) w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza zwiększania dawki:

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają FF-10832 w cyklach 28-dniowych lub 21-dniowych. Dawkowanie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, zaobserwowania niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, choroby współistniejącej lub zmiany stanu pacjenta uniemożliwiającej dalsze uczestnictwo w badaniu po omówieniu przez Badacza z Monitorem Medycznym. Liczba kohort zostanie zarejestrowana w ilości wystarczającej do określenia MTD i identyfikacji RP2D.

Faza ekspansji:

Jedna kohorta raka dróg żółciowych włączy do 15 pacjentów w 21-dniowym cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony guz lity z przerzutami, nawracający lub oporny na standardowe leczenie, lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia, która mogłaby poprawić przeżycie o co najmniej trzy miesiące
  3. Co najmniej 3 tygodnie po ostatniej chemioterapii (lub 3 okresach półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), radioterapii, dużym zabiegu chirurgicznym lub leczeniu eksperymentalnym i ustąpienie wszystkich ostrych objawów toksyczności (≤ stopnia 1.) przed podaniem pierwszej dawki FF-10832

  4. Faza ekspansji kohorty: (rak dróg żółciowych):

    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego będący gruczolakorakiem trzustki z przerzutami po progresji lub nawrocie lub nieoperacyjny
    • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
    • Postęp podczas co najmniej jednej wcześniejszej terapii według schematu gemcytabina-cisplatyna lub terapii opartej na gemcytabinie, jeśli pacjent nie toleruje cisplatyny. Terapia adjuwantowa liczy się jako taka terapia.
    • Postęp, odmowa lub brak kwalifikacji do terapii skierowanej przeciwko mutacjom czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) i/lub dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH) w przypadku nowotworów odpowiednio leczonych takimi terapiami
    • Nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe ich guza. Skontaktuj się z monitorem medycznym, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące uprawnień.
    • Stężenie albuminy w surowicy ≥ 3 g/dl na wejściu do badania
  5. Odpowiedni stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie otrzymali standardowych/zatwierdzonych terapii, mogą poprawić przeżycie o co najmniej 3 miesiące
  2. Wcześniejsza nadwrażliwość na gemcytabinę
  3. Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)

7. Aktywna infekcja wymagająca dożylnego (IV) zastosowania antybiotyku w ciągu ostatniego tygodnia przed badanym leczeniem

8. Każda inna interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić przestrzeganiu wymogów badania lub zakłócić interpretację wyników badania

9. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Leczenie dawką 1,2 mg/m2
FF-10832 Gemcitabine Liposom Injection, 1,2 mg/m2 podawane dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: FF-10832 Wstrzyknięcie liposomu gemcytabiny
FF-10832 należy rozcieńczyć w 5% roztworze dekstrozy w wodzie (D5W) i podawać we wlewie dożylnym z ciągłą szybkością przez 30 do 120 minut
Inne nazwy:
  • FF-10832
Eksperymentalny: Kohorta 2: Leczenie dawką 2,4 mg/m2
FF-10832 Gemcitabine Liposom Injection, 2,4 mg/m2 podawane dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: FF-10832 Wstrzyknięcie liposomu gemcytabiny
FF-10832 należy rozcieńczyć w 5% roztworze dekstrozy w wodzie (D5W) i podawać we wlewie dożylnym z ciągłą szybkością przez 30 do 120 minut
Inne nazwy:
  • FF-10832
Eksperymentalny: Kohorta 3: Leczenie dawką 4,8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabine Liposom Injection, 4,8 mg/m2 podawane dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: FF-10832 Wstrzyknięcie liposomu gemcytabiny
FF-10832 należy rozcieńczyć w 5% roztworze dekstrozy w wodzie (D5W) i podawać we wlewie dożylnym z ciągłą szybkością przez 30 do 120 minut
Inne nazwy:
  • FF-10832
Eksperymentalny: Kohorta 4: Leczenie dawką 8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabine Liposom Injection, 8 mg/m2 podawane dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: FF-10832 Wstrzyknięcie liposomu gemcytabiny
FF-10832 należy rozcieńczyć w 5% roztworze dekstrozy w wodzie (D5W) i podawać we wlewie dożylnym z ciągłą szybkością przez 30 do 120 minut
Inne nazwy:
  • FF-10832
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzona: leczenie zalecaną dawką fazy 2 (RP2D)
Dla pacjentów z rakiem dróg żółciowych: FF-10832 Gemcitabine Liposom Injection, RP2D podawany dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: FF-10832 Wstrzyknięcie liposomu gemcytabiny
FF-10832 należy rozcieńczyć w 5% roztworze dekstrozy w wodzie (D5W) i podawać we wlewie dożylnym z ciągłą szybkością przez 30 do 120 minut
Inne nazwy:
  • FF-10832

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
2,5 roku
Zidentyfikuj toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) FF-10832
Ramy czasowe: 2,5 roku
DLT definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, co najmniej prawdopodobnie związane z FF-10832 i spełniające określone kryteria DLT
2,5 roku
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) FF-10832
Ramy czasowe: 2,5 roku
MTD definiuje się jako następną niższą dawkę kohorty, w której pacjenci doświadczyli DLT
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena choroby za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w przypadku guzów litych
Ramy czasowe: 2,5 roku
Choroba oceniana zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v. 1.1), korzyść kliniczna jest definiowana jako najlepsza odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilizacja choroby (SD) lub progresja choroby (DP)
2,5 roku
Ocena choroby za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego + skanu PET w kierunku raka trzustki
Ramy czasowe: 2,5 roku
W przypadku guzów litych ocenianych zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v. 1.1) korzyść kliniczną definiuje się jako najlepszą odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), stabilizację choroby (SD) lub progresję choroby (DP) ). Kryteria Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi PET.
2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi oblicza się od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu
2,5 roku
Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: 2,5 roku
Czas trwania stabilnej choroby to czas od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji
2,5 roku
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Czas do progresji liczony jest od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej progresji
2,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Czas przeżycia wolny od progresji będzie liczony od daty pierwszego leczenia do daty progresji lub zgonu
2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, którzy nie doświadczą śmierci, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji.
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Współpracownicy

No collaboration

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF10832US101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na FF-10832 Wstrzyknięcie liposomu gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj