Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker neuroobrazowania napadów padaczkowych (NIBMSZS)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Providence VA Medical Center
To wieloośrodkowe badanie obejmie pacjentów z padaczką (ES) po urazie głowy [tj. padaczką pourazową (PTE)] i pourazowymi psychogennymi napadami niepadaczkowymi (PNES) i porówna ich z pacjentami z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), którzy nie nie mają napadów przy użyciu funkcjonalnego neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wielu weteranów i cywilów ma napady, które mogą mieć charakter epileptyczny lub niepadaczkowy. Napady padaczkowe są spowodowane nieprawidłowym wypalaniem komórek mózgowych. Napady niepadaczkowe wydają się podobne do napadów padaczkowych, ale są związane z traumatycznymi doświadczeniami i leżącymi u ich podłoża stresorami psychicznymi. Oba rodzaje napadów są powszechne i powodują niepełnosprawność, a wielu pacjentów z napadami nie ma odpowiedniej kontroli, co powoduje utratę jakości życia.

W tym proponowanym 3-ośrodkowym badaniu ( Providence, RI i Birmingham, AL), które są ośrodkami padaczkowymi posiadającymi doświadczenie zarówno w padaczce, jak i psychogennych napadach niepadaczkowych (PNES), włączymy 88 pacjentów z PNES potwierdzonym wideo-EEG i -traumatic epilepsy (PTE) i uzyska funkcjonalne neuroobrazowanie przed i po otrzymaniu leczenia behawioralnego - poznawczo-behawioralnej terapii napadów padaczkowych. Funkcjonalne badania neuroobrazowe u tych pacjentów zostaną porównane z pacjentami z urazowym uszkodzeniem mózgu bez napadów padaczkowych, aby przetestować hipotezę, że wadliwe przetwarzanie emocji i stresu u pacjentów z PNES/PTE i nieprawidłową łącznością mózgową daje unikalne sygnały u pacjentów z napadami padaczkowymi w porównaniu z weteranami bez napadów i że sygnatury neuroobrazowania można modyfikować za pomocą interwencji behawioralnej.

Wpływ: niniejszy wniosek o dotację na pierwsze badanie dotyczące mechanizmów PNES i PTE zapewni lepsze zrozumienie obwodów nerwowych w PTE i PNES, co może pomóc w leczeniu PTE i PNES oraz może zmienić neurologiczną i psychiatryczną praktykę kliniczną w przypadku PTE i PNES.

Uczestnicy będą rekrutowani w Providence VA Medical Center, Rhode Island Hospital i University of Alabama, Birmingham (UAB).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Providence VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla uczestników PNES, ES i TBI (bez PNES lub ES).

    • Osoby z historią udokumentowanego TBI (dowolna dotkliwość).
    • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat.
    • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli obecnie stosują odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria włączenia uczestników PNES i ES.

  • Zdiagnozowano przez wideo/EEG z pojedynczym PNES lub przez EEG z samotnym ES.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 PNES lub 1 ES w ciągu roku poprzedzającego włączenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia uczestników PNES, ES i TBI (bez PNES lub ES).

    • Samookaleczenie w bieżącym lub poprzednim roku.
    • Obecne zamiary samobójcze (samobójstwo w pytaniu BDI 9, wynik >1).
    • Psychoza w bieżącym lub minionym roku.
    • Toczące się postępowanie sądowe lub bieżący wniosek o długoterminową niepełnosprawność.
    • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych lub alkoholu (uzależnienie), według uznania badaczy.
    • Poważna choroba wymagająca leczenia systemowego lub hospitalizacji; uczestnik ukończył terapię lub jest stabilny klinicznie podczas terapii przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
    • Brak możliwości wypełnienia ankiet samoopisowych.
    • Kobiety, które są lub starają się zajść w ciążę podczas badania.
    • Niekwalifikujący się lub nie chcący ukończyć obrazowania MRI.
    • Niemożność udokumentowania TBI.

Kryteria wykluczenia dla uczestników PNES i ES

  • Niezdolność lub niechęć do udziału w CBT i przydzielonej pracy domowej.
  • Obecnie zapisany na terapię poznawczą ukierunkowaną na PNES (można zastosować aktualną CBT lub inną psychoterapię).
  • Jednoczesne mieszane wyniki ES/PNES lub niejednoznaczne wyniki wideo/EEG w rozróżnianiu ES i PNES nie będą rejestrowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: (CBT-Sz) - PNES
Uczestnicy z historią urazu głowy i potwierdzonymi psychogennymi napadami niepadaczkowymi wykonają 2 skany fMRI mózgu wraz z 12 tygodniami jednogodzinnych sesji CBT-Sz prowadzonych przez wyszkolonego terapeutę.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna napadów padaczkowych
Psychoterapia oparta na CBT dla pacjentów z PNES i PTE
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
EKSPERYMENTALNY: (CBT-Sz) - PTE
Uczestnicy z historią urazu głowy i potwierdzoną padaczką pourazową (PTE) wykonają 2 skany fMRI mózgu wraz z 12 tygodniami jednogodzinnych sesji CBT-Sz prowadzonych przez wyszkolonego terapeutę.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna napadów padaczkowych
Psychoterapia oparta na CBT dla pacjentów z PNES i PTE
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola TBI
Uczestnicy z TBI wykonają 2 skany fMRI mózgu.
Inny: Standardowa opieka medyczna
Obserwacyjna - standardowa opieka medyczna
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowy ochotnik
Zdrowi ochotnicy z grupy kontrolnej wykonają 2 skany fMRI mózgu.
Inny: Standardowa opieka medyczna
Obserwacyjna - standardowa opieka medyczna
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
częstości napadów padaczkowych (ES), zebranych prospektywnie, z wykorzystaniem dziennego kalendarza napadów
Wartość wyjściowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Liczba napadów niepadaczkowych (NES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
psychogennych napadów niepadaczkowych (NES), zebranych prospektywnie, z wykorzystaniem dziennego kalendarza napadów
Wartość wyjściowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Strukturalne i funkcjonalne neuroobrazowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
Skany MRI mózgu
Wartość wyjściowa i tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
BDI-II ocenia nasilenie depresji od „0” (brak objawów związanych z depresją) do „3” (ciężki) w każdym pytaniu. Najwyższy możliwy wynik to „51”, odnoszący się do najgorszego wyniku.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6 i 10, 8 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
BDI-II ocenia nasilenie lęku od „0” (brak objawów związanych z lękiem) do „3” (poważny) w każdym pytaniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 6 i 10, 8 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Jakość życia w padaczce-31 (QOLIE-31)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6 i 10
jest to 31-itemowa skala samoopisowa stosowana w populacji osób z napadami padaczkowymi do oceny jakości życia. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 100, co odzwierciedla lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tygodnie 6 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Providence VA Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Brown University
Rhode Island Hospital
Ocean State Research Institute, Inc.
Birmingham, Alabama VA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
  • Główny śledczy: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Award Number W81XWH-17-1-0619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna napadów padaczkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami