Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging biomarkør for anfald (NIBMSZS)

4. april 2022 opdateret af: Providence VA Medical Center
Denne multi-site undersøgelse vil undersøge patienter med epilepsi (ES) efter hovedskade [dvs. posttraumatisk epilepsi (PTE)] og posttraumatisk psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES) og vil sammenligne dem med patienter med traumatisk hjerneskade (TBI), der gør det. ikke have anfald ved hjælp af funktionel neuroimaging.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Talrige veteraner og civile har anfald, som kan være epileptiske eller ikke-epileptiske. Epileptiske anfald er forårsaget af unormal hjernecellefyring. Ikke-pileptiske anfald ligner epileptiske anfald, men er forbundet med traumatiske oplevelser og underliggende psykologiske stressfaktorer. Begge typer anfald er almindelige og invaliderende, og mange patienter med anfald har ikke tilstrækkelig kontrol, hvilket resulterer i tab af livskvalitet.

I dette foreslåede 3-site undersøgelse (Providence, RI og Birmingham, AL), som er epilepsicentre med ekspertise både i epilepsi og psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES), vil vi indskrive 88 patienter med video-EEG bekræftet PNES og 88 med bekræftet post -traumatisk epilepsi (PTE) og vil opnå funktionel neuroimaging før og efter de får en adfærdsbehandling - Kognitiv adfærdsterapi ved anfald. De funktionelle neuroimaging undersøgelser hos disse patienter vil blive sammenlignet med patienter med traumatisk hjerneskade uden anfald for at teste hypotesen om, at den fejlbehæftede behandling af følelser og stress hos patienter med PNES/PTE og abnorm hjerneforbindelse har unikke signaler hos patienter med anfald sammenlignet med veteraner. uden anfald, og at de neuroimaging-signaturer kan modificeres ved hjælp af adfærdsmæssig intervention.

Virkning: Denne ansøgning om tilskud til det første studie, der undersøger mekanismer for PNES og PTE, vil give øget forståelse af neurale kredsløb i PTE og PNES, som kan informere PTE- og PNES-behandlinger og kunne ændre klinisk neurologisk og psykiatrisk praksis for PTE og PNES.

Deltagerne vil blive rekrutteret på Providence VA Medical Center, Rhode Island Hospital og University of Alabama, Birmingham (UAB).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Providence VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for PNES, ES og TBI (uden PNES eller ES) deltagere

    • Personer med historie med dokumenteret TBI (enhver sværhedsgrad).
    • Mænd og kvinder i alderen 18-60 år.
    • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de i øjeblikket bruger passende prævention.

Inklusionskriterier for PNES- og ES-deltagere.

  • Diagnosticeret ved video/EEG med enlig PNES eller ved EEG med enlig ES.
  • Patienter skal have mindst 1 PNES eller 1 ES i løbet af året før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for PNES, ES og TBI (uden PNES eller ES) deltagere

    • Nuværende eller sidste års selvskadende adfærd.
    • Nuværende selvmordshensigt (BDI selvmordsspørgsmål 9 score på >1).
    • Psykose i nuværende eller sidste år.
    • Verserende retssager eller aktuel ansøgning om langvarig handicap.
    • Aktivt stof eller alkoholmisbrug (afhængighed), efter efterforskernes skøn.
    • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling eller hospitalsindlæggelse; deltageren enten fuldfører terapi eller er klinisk stabil på terapi i mindst 30 dage før studiestart.
    • Manglende evne til at udfylde selvrapporteringsundersøgelserne.
    • Kvinder, der er eller/forsøger at blive gravide under undersøgelsen.
    • Ikke berettiget eller uvillig til at gennemføre MR-billeddannelse.
    • Manglende evne til at dokumentere TBI.

Eksklusionskriterier for PNES- og ES-deltagere

  • Manglende evne eller vilje til at deltage i CBT og tildelt lektier.
  • I øjeblikket indskrevet i kognitiv terapi rettet mod PNES (Nuværende CBT eller anden psykoterapi kan administreres).
  • Samtidige blandede ES/PNES eller tvetydige video/EEG-fund i skelnen mellem ES og PNES vil ikke blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: (CBT-Sz) - PNES
Deltagere med en historie med en hovedskade og bekræftede psykogene ikke-epileptiske anfald vil gennemføre 2 hjerne-fMRI-scanninger sammen med 12 uger af en times CBT-Sz-sessioner af en uddannet terapeut.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for anfald
CBT-informeret psykoterapi til patienter med PNES og PTE
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
EKSPERIMENTEL: (CBT-Sz) - PTE
Deltagere med en historie med en hovedskade og bekræftet posttraumatisk epilepsi (PTE) vil gennemføre 2 hjerne-fMRI-scanninger sammen med 12 uger af en times CBT-Sz-sessioner af en uddannet terapeut.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for anfald
CBT-informeret psykoterapi til patienter med PNES og PTE
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
ACTIVE_COMPARATOR: TBI kontrol
Deltagere med TBI vil gennemføre 2 hjerne-fMRI-scanninger.
Andet: Standard medicinsk behandling
Observationel - standard medicinsk behandling
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig
ACTIVE_COMPARATOR: Sund frivillig
Sunde kontrolfrivillige vil gennemføre 2 hjerne-fMRI-scanninger.
Andet: Standard medicinsk behandling
Observationel - standard medicinsk behandling
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal epileptiske anfald
Tidsramme: Baseline, uger 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
epileptiske anfaldsfrekvens (ES), opsamlet prospektivt ved hjælp af en daglig anfaldskalender
Baseline, uger 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Antal ikke-pileptiske anfald (NES)
Tidsramme: Baseline, uger 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
hyppighed af psykogene ikke-epileptiske anfald (NES), opsamlet prospektivt ved hjælp af en daglig anfaldskalender
Baseline, uger 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Strukturel og funktionel neuroimaging
Tidsramme: Baseline og uge 13
Hjerne MR-scanninger
Baseline og uge 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, uger 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
BDI-II vurderer depressionens sværhedsgrad fra "0" (ingen depressionsrelateret symptom) til "3" (alvorlig) på hvert spørgsmål. Den højest mulige score er "51", relateret til det dårligste resultat.
Baseline, uger 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 10, 8 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
BDI-II vurderer angstens sværhedsgrad fra "0" (ingen angstrelateret symptom) til "3" (alvorlig) på hvert spørgsmål.
Baseline, uge ​​6 og 10, 8 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Livskvalitet ved epilepsi-31 (QOLIE-31)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 10
hans er en 31-punkts selvrapporteringsskala, der bruges i anfaldspopulationen til at evaluere livskvalitet. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 100, hvilket afspejler en bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​6 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Providence VA Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Brown University
Rhode Island Hospital
Ocean State Research Institute, Inc.
Birmingham, Alabama VA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Award Number W81XWH-17-1-0619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for anfald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger