Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimaging Biomarker pro záchvaty (NIBMSZS)

4. dubna 2022 aktualizováno: Providence VA Medical Center
Tato vícemístná studie bude zkoumat pacienty s epilepsií (ES) po poranění hlavy [tj. posttraumatickou epilepsií (PTE)] a posttraumatickými psychogenními neepileptickými záchvaty (PNES) a porovná je s pacienty s traumatickým poraněním mozku (TBI), kteří ano nemít záchvaty pomocí funkčního neurozobrazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho veteránů a civilistů má záchvaty, které mohou být epileptické nebo nepileptické povahy. Epileptické záchvaty jsou způsobeny abnormálním spouštěním mozkových buněk. Nepileptické záchvaty vypadají podobně jako epileptické záchvaty, ale jsou spojeny s traumatickými zážitky a základními psychickými stresory. Oba typy záchvatů jsou běžné a invalidizující a mnoho pacientů se záchvaty nemá dostatečnou kontrolu, což vede ke ztrátě kvality života.

V této navrhované studii na 3 místech (Providence, RI a Birmingham, AL), což jsou epileptická centra s odbornými znalostmi jak v oblasti epilepsie, tak psychogenních neepileptických záchvatů (PNES), zařadíme 88 pacientů s video-EEG potvrzeným PNES a 88 s potvrzeným post. -traumatickou epilepsii (PTE) a získají funkční neurozobrazení před a poté, co dostanou behaviorální léčbu - kognitivně behaviorální terapii záchvatů. Funkční neurozobrazovací studie u těchto pacientů budou porovnány s pacienty s traumatickým poraněním mozku bez záchvatů, aby se ověřila hypotéza, že chybné zpracování emocí a stresu u pacientů s PNES/PTE a abnormální konektivitou mozku má u pacientů se záchvaty ve srovnání s veterány jedinečné signály. bez záchvatů a že signatury neurozobrazení lze upravit pomocí behaviorální intervence.

Dopad: Tato grantová žádost pro první studii zkoumající mechanismy PNES a PTE poskytne lepší porozumění nervovým obvodům u PTE a PNES, což může informovat o léčbě PTE a PNES a mohlo by změnit klinickou neurologickou a psychiatrickou praxi pro PTE a PNES.

Účastníci budou náborováni v Providence VA Medical Center, Rhode Island Hospital a University of Alabama, Birmingham (UAB).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Providence VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení pro účastníky PNES, ES a TBI (bez PNES nebo ES).

    • Jedinci s historií zdokumentované TBI (jakékoli závažnosti).
    • Muži a ženy ve věku 18-60 let.
    • Ženy ve fertilním věku, pokud v současné době používají vhodnou antikoncepci.

Kritéria zařazení účastníků PNES a ES.

  • Diagnostikováno pomocí videa/EEG s osamělým PNES nebo pomocí EEG s osamoceným ES.
  • Pacienti musí mít alespoň 1 PNES nebo 1 ES během roku před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení účastníků PNES, ES a TBI (bez PNES nebo ES).

    • Sebepoškozující chování v současném nebo minulém roce.
    • Aktuální sebevražedný úmysl (BDI sebevražedná otázka 9 skóre >1).
    • Psychóza současného nebo minulého roku.
    • Nevyřízený soudní spor nebo aktuální žádost o dlouhodobou invaliditu.
    • Porucha užívání účinné látky nebo alkoholu (závislost), podle uvážení vyšetřovatelů.
    • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo hospitalizaci; účastník buď dokončí terapii, nebo je na terapii klinicky stabilní po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie.
    • Neschopnost vyplnit self-report průzkumy.
    • Ženy, které jsou nebo se pokoušejí otěhotnět během studie.
    • Nezpůsobilý nebo neochotný dokončit zobrazení MRI.
    • Neschopnost doložit TBI.

Kritéria vyloučení pro účastníky PNES a ES

  • Neschopnost nebo neochota zúčastnit se CBT a zadaných domácích úkolů.
  • V současné době zařazen do kognitivní terapie zaměřené na PNES (může být podávána současná CBT nebo jiná psychoterapie).
  • Souběžné smíšené nálezy ES/PNES nebo nejednoznačné video/EEG při rozlišování mezi ES a PNES nebudou zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: (CBT-Sz) - PNES
Účastníci s anamnézou poranění hlavy a potvrzenými psychogenními neepileptickými záchvaty absolvují 2 skenování mozku fMRI spolu s 12 týdny jednohodinových CBT-Sz sezení vyškoleným terapeutem.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie záchvatů
CBT-informovaná psychoterapie pro pacienty s PNES a PTE
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
EXPERIMENTÁLNÍ: (CBT-Sz) - PTE
Účastníci s anamnézou poranění hlavy a potvrzenou posttraumatickou epilepsií (PTE) absolvují 2 skenování mozku fMRI spolu s 12 týdny jednohodinových CBT-Sz sezení vyškoleným terapeutem.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie záchvatů
CBT-informovaná psychoterapie pro pacienty s PNES a PTE
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT-Sz)
  • (CBT-Sz) - PNES
  • (CBT-Sz) - PTE
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání TBI
Účastníci s TBI dokončí 2 skenování mozku fMRI.
Jiný: Standardní lékařská péče
Observační – standardní lékařská péče
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravý dobrovolník
Zdraví kontrolní dobrovolníci dokončí 2 skenování mozku fMRI.
Jiný: Standardní lékařská péče
Observační – standardní lékařská péče
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epileptických záchvatů
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
frekvence epileptických záchvatů (ES), shromážděná prospektivně pomocí denního kalendáře záchvatů
Výchozí stav, týdny 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Počet neepileptických záchvatů (NES)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
frekvence psychogenních neepileptických záchvatů (NES), shromážděná prospektivně pomocí denního kalendáře záchvatů
Výchozí stav, týdny 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Strukturální a funkční neurozobrazování
Časové okno: Základní stav a týden 13
MRI vyšetření mozku
Základní stav a týden 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
BDI-II hodnotí závažnost deprese od „0“ (žádný symptom související s depresí) do „3“ (závažná) u každé otázky. Nejvyšší možné skóre je „51“, které se vztahuje k nejhoršímu výsledku.
Výchozí stav, týdny 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 8 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6 a 10, 8 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
BDI-II hodnotí závažnost úzkosti od „0“ (žádný symptom související s úzkostí) do „3“ (závažná) u každé otázky.
Výchozí stav, týdny 6 a 10, 8 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Kvalita života u epilepsie-31 (QOLIE-31)
Časové okno: Základní stav, 6. a 10. týden
jeho je 31-položková self-reportová škála používaná v populaci záchvatů k hodnocení kvality života. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 100, což odráží lepší kvalitu života.
Základní stav, 6. a 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Providence VA Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense
Brown University
Rhode Island Hospital
Ocean State Research Institute, Inc.
Birmingham, Alabama VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Providence VA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Szarflarski, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Award Number W81XWH-17-1-0619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie záchvatů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení