Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia pooperacyjna a standardowa chemioterapia raka żołądka z wysokim ryzykiem nawrotu (VESTIGE)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adiuwantowa immunoterapia u pacjentów z usuniętym rakiem żołądka po przedoperacyjnej chemioterapii z wysokim ryzykiem nawrotu (N+ i/lub R1): otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2

Głównym celem badania jest zbadanie, czy niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem podawany jako leczenie uzupełniające poprawia przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego w stadium Ib-IVa i wysokim ryzykiem nawrotu (zdefiniowanym przez ypN1-3 i/lub status R1) po neoadjuwantowej chemioterapii i resekcji.

Inne cele studiów:

  • Zbadanie bezpieczeństwa i wpływu immunoterapii adjuwantowej na długoterminowe wyniki onkologiczne i jakość życia pacjentów biorących udział w badaniu
  • Skorelowanie oceny stanu odżywienia z wynikami i jakością życia pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Králové, Czechy
        • University hospital Hradec Králové
  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Institut Catalan d'Oncologia - ICO Badalona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario A
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rabbin Medical Centre - Tel Aviv
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Niemcy
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
      • Heilbronn, Niemcy
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
      • München, Niemcy
        • Klinikum Rechts der isar Der Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
      • Tuebingen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Uni Kliniken Berg
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital - Ullevaal Hospital
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera a Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospital NHS
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka, dolnego odcinka przełyku lub połączenia GE (Siewert I-III)
  • Pacjenci muszą przejść przedoperacyjną chemioterapię ze schematem zawierającym fluoropirymidynę i platynę oraz makroskopowo zakończyć operację przed randomizacją
  • Minimalny czas trwania chemioterapii neoadjuwantowej powinien wynosić 6 tygodni, maksymalnie 12 tygodni.
  • Całkowite lub dystalne wycięcie żołądka z limfadenektomią D2 zgodnie z wytycznymi ESMO powinno być wykonane w przypadku raka żołądka i węzłowego typu III Siewerta. Wycięcie przełyku Ivora Lewisa lub McKeown z limfadenektomią w dwóch polach powinno być wykonane w przypadku raków łączących Siewerta typu I. W przypadku raka typu II Siewerta należy wykonać całkowitą resekcję żołądka z limfadenektomią D2 lub resekcję przełyku z limfadenektomią z dwóch pól. Otwarte, minimalnie inwazyjne lub hybrydowe podejścia chirurgiczne są dopuszczalne, o ile spełnione są powyższe wymagania.
  • Niezależnie od rodzaju operacji powinno zostać usuniętych i zbadanych minimum 15 węzłów chłonnych.
  • Wyzdrowienie po operacji i możliwość poddania się badaniu zgodnie z oceną zespołu multidyscyplinarnego. Operacja powinna być zakończona 2 do 3 miesięcy przed randomizacją.
  • status ypN1-3 według aktualnej (8.) wersji systemu klasyfikacji TNM. W przypadku statusu ypN0 chorzy muszą spełniać kryterium włączenia do resekcji R1.
  • Resekcja R0 lub R1 zgodnie z aktualną (8.) wersją systemu klasyfikacji TNM. W przypadku resekcji R0 chorzy muszą spełniać kryterium włączenia ypN1-3
  • Wynik stanu sprawności WHO 0 lub 1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Odpowiednia czynność narządów oceniana w ciągu 7 dni przed randomizacją:
  • Liczba białych krwinek (WBC) > 2 x 109/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l
  • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Zmierzony/obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockrofta-Gaulta).
  • Bilirubina całkowita w granicach normy (jeśli pacjent ma udokumentowaną chorobę Gilberta ≤ 1,5 * ULN lub bilirubina bezpośrednia ≤ ULN)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5 GGN
  • Ocena serca za pomocą 12 odprowadzeń EKG i jeśli istnieją wskazania kliniczne, ocena funkcji serca (za pomocą echokardiografii lub skanu MUGA)
  • Wszystkie toksyczności (z wyjątkiem łysienia) przypisywane wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej muszą ustąpić do stopnia 1 (NCI CTCAE wersja 4) lub do poziomu wyjściowego przed podaniem badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP*) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG)) w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą stosować antykoncepcję (prezerwatywy) podczas badania i przez okres 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w ramieniu eksperymentalnym i 6 miesięcy w ramieniu kontrolnym.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni rozrodczy powinni stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń w okresie leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu badanym lekiem. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie).
  • Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie piersią przed pierwszą dawką badanego leku i do 6 miesięcy po ostatnim badanym leku.
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • Przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan resekcji R2
  • Etap M1 według aktualnej (8.) wersji systemu klasyfikacji TNM
  • Pacjenci, którzy przeszli całkowitą resekcję przerzutów
  • Zaburzenia czynności nerek, wątroby, serca, płuc lub układu hormonalnego, które utrudniają kwalifikację pacjenta do pooperacyjnej chemioterapii lub immunoterapii
  • Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa klasyfikacji New York Heart Association) ≥ II) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi są wykluczeni, chyba że uzyskano całkowitą remisję lub całkowitą resekcję co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania. Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ i zlokalizowany nieczerniakowy rak skóry nie stanowią kryteriów wykluczenia, niezależnie od punktu czasowego rozpoznania.
  • Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą zakaźną lub autoimmunologiczną
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją.
  • Pacjenci z cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymagającym jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego
  • Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (≥ 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem
  • Osoby z neuropatią obwodową stopnia > 1
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub układ odpornościowy ścieżki kontrolne
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie radioterapią/radiochemioterapią
  • Każdy pozytywny wynik testu w kierunku HBV lub HCV wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję
  • Znana historia HIV lub AIDS oraz, jeśli wymaga tego lokalna praktyka lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych
  • Znana niekontrolowana nadwrażliwość na składniki cisplatyny/oksaliplatyny, fluorouracylu (5-FU) lub kapecytabiny, epirubicyny lub docetakselu
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Ciągłe lub jednoczesne stosowanie leku przeciwwirusowego sorywudyny lub jej chemicznie pokrewnych analogów, takich jak brywudyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: ramię chemioterapii
Zakończenie leczenia okołooperacyjnego zgodnie z wytycznymi ESMO z 2016 r. (zmiana schematu nie jest dopuszczalna).
Inny: chemoterapia
Zakończenie leczenia okołooperacyjnego zgodnie z wytycznymi ESMO z 2016 r. (zmiana schematu nie jest dopuszczalna).
Eksperymentalny: ramię immunoterapii
Leczenie: Niwolumab 1 mg/kg dożylnie co 3 tyg. plus ipilimumab 3 mg/kg dożylnie co 3 tyg. przez 4 cykle (3 miesiące), a następnie niwolumab 240 mg w dawce płaskiej dożylnie co 2 tyg. przez 9 miesięcy. Całkowity czas leczenia 1 rok. Bez chemioterapii.
Lek: Niwolumab i Ipilimumab
Niwolumab 1 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie plus ipilimumab 3 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie przez 4 cykle (3 miesiące), a następnie niwolumab 240 mg w dawce płaskiej dożylnie co 2 tygodnie przez 9 miesięcy. Całkowity czas leczenia 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 22 miesiące po ostatnim pacjencie w
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako przedział czasu między randomizacją a datą nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci żyjący bez nawrotu choroby są cenzurowani na dzień ostatniego badania kontrolnego. randomizacji i datę nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
22 miesiące po ostatnim pacjencie w

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim pacjencie w
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nadal żyją w momencie ostatniego śledzenia, są cenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
5 lat po ostatnim pacjencie w
Wskaźniki awaryjności lokoregionalnej
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim pacjencie w
Wznowę miejscową definiuje się jako dowód obecności guza w okolicy zespolenia. Wznowę regionalną definiuje się jako dowód obecności guza w lokoregionalnych węzłach chłonnych lub innych otaczających strukturach poza miejscem zespolenia. Śmierć w przypadku braku niewydolności lokoregionalnej będzie traktowana jako ryzyko współzawodniczące w szacowaniu skumulowanej częstości występowania awarii lokoregionalnych. Pacjenci, u których nie wystąpiło takie zdarzenie w momencie analizy danych, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego badania kontrolnego.
5 lat po ostatnim pacjencie w
Odległe wskaźniki awarii
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim pacjencie w

Rozpoznanie wznowy odległej wymaga badań obrazowych potwierdzonych patologią. Po potwierdzeniu nawrotu data nawrotu jest pierwszą datą, kiedy podejrzewano nawrót.

Nawrót odległy definiuje się jako nawrót, którego nie uważa się za lokalny lub regionalny. Śmierć w przypadku braku odległego niepowodzenia zostanie uznana za współzawodniczące ryzyko w szacowaniu skumulowanej częstości występowania odległych niepowodzeń. Pacjenci, u których nie wystąpiło takie zdarzenie w momencie analizy danych, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego badania kontrolnego
5 lat po ostatnim pacjencie w
Częstość zdarzeń niepożądanych według NCI-CTCAE
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim pacjencie w

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane; badacz oceni, czy te zdarzenia są związane z lekiem (rozsądne prawdopodobieństwo, brak rozsądnej możliwości), a ocena ta zostanie odnotowana w bazie danych dla wszystkich zdarzeń niepożądanych. AE będą zbierane na początku badania z randomizacji.

Tylko najgorsza ocena z kategorii CTCAE zostanie zarejestrowana na cykl. Wszystkie zdarzenia niepożądane należy obserwować aż do ich ustąpienia lub stabilizacji. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu dla ipilimumabu i niwolumabu wymagające ścisłej obserwacji zostały zidentyfikowane w wyniku sygnałów zaobserwowanych w poprzednich badaniach obejmujących protokoły leczenia. Zdarzenia te wymagają ścisłej obserwacji
5 lat po ostatnim pacjencie w
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ-C30) wersja 3
Ramy czasowe: kwestionariusze zostaną wypełnione na początku badania, tydzień 6, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ-C30) wersja 3. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, społeczna i poznawcza), trzy objawy (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz globalną skalę stanu zdrowia/QoL i sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia) , biegunka i trudności finansowe). Głównymi punktami końcowymi HRQoL, które uznano za istotne w tym badaniu, są ogólny stan zdrowia/QoL i funkcjonowanie fizyczne. Różnica 10 punktów w 100-punktowej skali QLQ-C30 między dwiema grupami zostanie uznana za istotną klinicznie
kwestionariusze zostaną wypełnione na początku badania, tydzień 6, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Florian Lordick, Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden, Leipzig, Germany
  • Krzesło do nauki: Maren Knoedler, Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden, Leipzig, Germany
  • Krzesło do nauki: Elizabeth Smyth, Cambridge University Hospital NHS - Cambridge, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EORTC 1707-GITCG
  • 2018-000406-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami