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Immunoterapia postoperatoria vs chemioterapia standard per carcinoma gastrico ad alto rischio di recidiva (VESTIGE)

4 gennaio 2024 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Immunoterapia adiuvante in pazienti con carcinoma gastrico resecato dopo chemioterapia preoperatoria ad alto rischio di recidiva (N+ e/o R1): uno studio di fase 2 controllato randomizzato in aperto

L'obiettivo primario dello studio è valutare se nivolumab più ipilimumab somministrato come trattamento adiuvante migliori la sopravvivenza libera da malattia (DFS) in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica ed esofagogastrica in stadio Ib-IVa e ad alto rischio di recidiva (definito da ypN1-3 e/o stato R1) dopo chemioterapia neoadiuvante e resezione.

Altri obiettivi di studio:

  • Studiare la sicurezza e l'effetto dell'immunoterapia adiuvante sugli esiti oncologici a lungo termine e sulla qualità della vita dei pazienti nello studio
  • Correlare la valutazione dello stato nutrizionale sui risultati e sulla qualità della vita dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Králové, Cechia
        • University hospital Hradec Králové
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Germania
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
      • Heilbronn, Germania
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Leipzig, Germania
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
      • München, Germania
        • Klinikum Rechts der isar Der Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
      • Tuebingen, Germania
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Uni Kliniken Berg
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
      • Tel Aviv, Israele
        • Rabbin Medical Centre - Tel Aviv
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera a Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital - Ullevaal Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospital NHS
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Institut Catalan d'Oncologia - ICO Badalona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spagna
        • Complejo Hospitalario A
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico, dell'esofago inferiore o della giunzione GE (Siewert I-III) istologicamente provato
  • I soggetti devono aver completato la chemioterapia preoperatoria con un regime contenente platino-fluoropirimidina e un intervento chirurgico macroscopicamente completo prima della randomizzazione
  • La durata minima della chemioterapia neoadiuvante deve essere di 6 settimane, massimo 12 settimane.
  • La gastrectomia totale o distale con linfoadenectomia D2 secondo le linee guida ESMO avrebbe dovuto essere completata per i tumori gastrici e giunzionali di Siewert di tipo III. L'esofagectomia di Ivor Lewis o McKeown con linfoadenectomia a due campi avrebbe dovuto essere eseguita per i tumori giunzionali di Siewert di tipo I. Per i tumori di tipo II di Siewert si sarebbe dovuto completare la gastrectomia totale con linfoadenectomia D2 o l'esofagectomia con linfoadenectomia a due campi. Gli approcci chirurgici a cielo aperto, minimamente invasivi o ibridi sono accettabili purché siano soddisfatti i requisiti di cui sopra.
  • Indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico, devono essere asportati ed esaminati almeno 15 linfonodi.
  • Recuperato da un intervento chirurgico e idoneo per il trattamento in studio valutato da un team multidisciplinare. La chirurgia dovrebbe essere stata completata da 2 a 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Stato ypN1-3 secondo l'attuale (ottava) versione del sistema di classificazione TNM. In caso di stato ypN0 i pazienti devono soddisfare il criterio di inclusione della resezione R1.
  • Resezione R0 o R1 secondo l'attuale (ottava) versione del sistema di classificazione TNM. In caso di resezione R0, i pazienti devono soddisfare il criterio di inclusione di ypN1-3
  • Punteggio del performance status dell'OMS di 0 o 1
  • Età ≥ 18 anni
  • Adeguata funzionalità d'organo valutata entro 7 giorni prima della randomizzazione:
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 2 x 109/L
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L
  • Piastrine ≥ 100 x 109/L
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Clearance della creatinina misurata/calcolata ≥ 60 ml/min (secondo la formula di Cockroft-Gault).
  • Bilirubina totale entro limiti normali (se il paziente ha documentato la malattia di Gilbert ≤ 1,5 * ULN o bilirubina diretta ≤ ULN)
  • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 1,5 ULN
  • Valutazione cardiaca mediante ECG a 12 derivazioni e, se clinicamente indicato, valutazione della funzione cardiaca (utilizzando l'ecocardiografia o la scansione MUGA)
  • Tutte le tossicità (ad eccezione dell'alopecia) attribuite alla precedente terapia antitumorale devono essersi risolte al grado 1 (NCI CTCAE versione 4) o al basale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Le donne in età fertile (WOCBP*) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana (HCG)) entro 24 ore prima della randomizzazione
  • Gli uomini sessualmente attivi con un WOCBP devono aderire alla contraccezione (preservativo) durante lo studio e per un periodo di 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio nel braccio sperimentale e 6 mesi nel braccio di controllo.
  • I pazienti in età fertile/potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo altamente efficace di misure di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto.
  • I soggetti di sesso femminile che allattano al seno devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
  • Prima della registrazione/randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo l'ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Stato di resezione R2
  • Fase M1 secondo l'attuale (8a) versione del sistema di classificazione TNM
  • Pazienti sottoposti a resezione completa delle metastasi
  • Stato renale, epatico, cardiaco, polmonare o endocrino compromesso che compromette l'idoneità del paziente alla chemioterapia o all'immunoterapia postoperatoria
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva): incidente vascolare cerebrale/ictus (<6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (<6 mesi prima dell'arruolamento), angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe di classificazione della New York Heart Association ≥ II), o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci
  • I soggetti con precedenti tumori maligni sono esclusi a meno che non sia stata ottenuta una remissione completa o una resezione completa almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio. Il carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ e il carcinoma cutaneo localizzato non melanoma non sono criteri di esclusione, indipendentemente dal momento della diagnosi.
  • Soggetti con malattia infettiva o autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto antibiotici negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Possono arruolarsi soggetti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a tiroidite autoimmune che richiede solo sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono trattamento sistemico
  • Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (≥ 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetti con malattia polmonare interstiziale che è sintomatica o può interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco
  • Soggetti con neuropatia periferica > Grado 1
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o al sistema immunitario percorsi di controllo
  • Trattamento precedente o concomitante con radioterapia/radiochemioterapia
  • Qualsiasi risultato positivo del test per HBV o HCV che indichi un'infezione acuta o cronica
  • Storia nota di HIV o AIDS nota e, se richiesto dalla pratica locale o test HIV positivo allo screening
  • Ipersensibilità incontrollabile nota ai componenti di cisplatino/oxaliplatino, fluorouracile (5-FU) o capecitabina, epirubicina o docetaxel
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Uso in corso o concomitante del farmaco antivirale sorivudina o dei suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: braccio chemioterapico
Completamento del trattamento perioperatorio secondo le linee guida ESMO 2016 (non è consentito il cambio di regime).
Altro: chemioterapia
Completamento del trattamento perioperatorio secondo le linee guida ESMO 2016 (non è consentito il cambio di regime).
Sperimentale: braccio di immunoterapia
Trattamento: Nivolumab 1 mg/kg EV ogni 3 settimane più Ipilimumab 3 mg/kg EV ogni 3 settimane per 4 cicli (3 mesi) seguito da nivolumab 240 mg a dose fissa EV ogni 2 settimane per 9 mesi. Tempo di trattamento totale 1 anno. Niente chemioterapia.
Droga: Nivolumab e Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg EV ogni 3 settimane più Ipilimumab 3 mg/kg EV ogni 3 settimane per 4 cicli (3 mesi) seguito da nivolumab 240 mg a dose fissa EV ogni 2 settimane per 9 mesi. Tempo di trattamento totale 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 22 mesi dopo l'ultimo paziente
La sopravvivenza libera da malattia è definita come l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la data della recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti vivi senza recidiva di malattia vengono censurati alla data dell'ultimo esame di follow-up. randomizzazione e la data della recidiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
22 mesi dopo l'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultimo paziente in
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I pazienti che sono ancora vivi al momento dell'ultima traccia vengono censurati alla data dell'ultimo follow-up.
5 anni dopo l'ultimo paziente in
Tassi di fallimento loco-regionali
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultimo paziente in
La recidiva locale è definita come evidenza di tumore nell'area anastomotica. La recidiva regionale è definita come evidenza di tumore nei linfonodi locoregionali o in altre strutture circostanti oltre al sito anastomotico. La morte in assenza di insuccesso locoregionale sarà considerata come un rischio concorrente nella stima dell'incidenza cumulativa di insuccessi locoregionali. I pazienti che non hanno avuto alcun evento di questo tipo al momento dell'analisi dei dati saranno censurati alla data dell'ultimo esame di follow-up.
5 anni dopo l'ultimo paziente in
Tassi di fallimento a distanza
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultimo paziente in

La diagnosi di recidiva a distanza richiede l'imaging confermato dalla patologia. Una volta confermata la recidiva, la data della ricorrenza è la prima data in cui si sospettava la recidiva.

La recidiva a distanza è definita come recidiva non considerata come locale o regionale. La morte in assenza di fallimento a distanza sarà considerata come un rischio concorrente nella stima dell'incidenza cumulativa di fallimenti a distanza. I pazienti che non hanno avuto alcun evento di questo tipo al momento dell'analisi dei dati saranno censurati alla data dell'ultimo esame di follow-up
5 anni dopo l'ultimo paziente in
Tasso di eventi avversi secondo NCI-CTCAE
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultimo paziente in

Tutti gli eventi avversi saranno registrati; lo sperimentatore valuterà se tali eventi sono correlati al farmaco (possibilità ragionevole, nessuna possibilità ragionevole) e questa valutazione sarà registrata nel database per tutti gli eventi avversi. Gli eventi avversi saranno raccolti al basale dalla randomizzazione.

Verrà registrato solo il voto peggiore per categoria CTCAE per ciclo. Tutti gli eventi avversi devono essere seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione. Gli eventi avversi di particolare interesse per ipilimumab e nivolumab che richiedono uno stretto follow-up sono stati identificati come risultato di segnali osservati da studi precedenti che coinvolgevano i trattamenti del protocollo. Questi eventi richiedono un attento follow-up
5 anni dopo l'ultimo paziente in
Qualità della vita valutata con il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ-C30) versione 3
Lasso di tempo: i questionari saranno completati al basale, settimana 6, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
La qualità della vita sarà valutata con il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ-C30) versione 3. Questi includono cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), tre sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione , diarrea e difficoltà finanziarie). Gli endpoint primari HRQoL considerati rilevanti per questo studio sono lo stato di salute/QoL globale e il funzionamento fisico. Una differenza di 10 punti sulla scala QLQ-C30 a 100 punti tra i due bracci sarà considerata clinicamente rilevante
i questionari saranno completati al basale, settimana 6, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Florian Lordick, Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden, Leipzig, Germany
  • Cattedra di studio: Maren Knoedler, Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden, Leipzig, Germany
  • Cattedra di studio: Elizabeth Smyth, Cambridge University Hospital NHS - Cambridge, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC 1707-GITCG
  • 2018-000406-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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