Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ilaprazolu u pacjentów z NERD

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ilaprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą refluksową bez nadżerek (NERD)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Ilaprazolu 20 mg u pacjentów z chorobą refluksową bez nadżerek. Celem tego badania jest wykazanie wyższości klinicznej ilaprazolu w dawce 20 mg nad placebo, podawanego raz dziennie przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
277

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republika Korei
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Jeonju-si
      • Jeonju, Jeonju-si, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Seoul, Jung-gu, Republika Korei
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei
        • Asan Medical Center
    • Wonmi-gu
      • Bucheon, Wonmi-gu, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Buchon
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 lat i ≤ 80 lat

  2. Z rozpoznaniem nienadżerkowej choroby refluksowej, spełniającej wszystkie poniższe kryteria:

    2-1) Co najmniej zgaga lub zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej utrzymywały się przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym 2-2) Doświadczyłeś co najmniej zgagi lub zarzucania kwaśnej treści żołądkowej o umiarkowanym lub większym natężeniu przez co najmniej 2 lub 7 dni przed rozpoczęciem badanego produktu 2-3) Pęknięcia błony śluzowej przełyku według klasyfikacji LA nie są obserwowane podczas badania endoskopowego górnego odcinka przewodu pokarmowego

  3. Dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenie przełyku, zwężenie wrzodziejące, żylaki przełyku lub przełyku Barretta potwierdzone endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  2. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego potwierdzone przez endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

  3. Nieprawidłowa wartość w teście laboratoryjnym podczas badania przesiewowego:

    3-1) Bilirubina całkowita, kreatynina > górna granica normy (GGN) x 1,5 3-2) Fosfataza zasadowa, BUN > GGN x 2

  4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w EKG (poważna arytmia, wieloogniskowe PVC, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia itp.) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Przyjmował antagonistów receptora H2 (H2RA), preparaty prostaglandyn, leki chroniące błonę śluzową, prokinetyki itp. w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu lub przyjmował IPP w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu
  6. Przewiduje się ciągłe przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym aspiryny lub preparatów steroidowych podczas badania
  7. Stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, w tym między innymi: historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak wycięcie żołądka, gastroenterostomia, kolektomia, pomostowanie żołądka, podwiązanie żołądka lub założenie opaski żołądkowej; obecność lub historia czynnej choroby zapalnej jelit w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; przeszedł poważną operację, która może mieć wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego, z wyjątkiem operacji, takich jak wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i histerektomia
  8. zespół Zollingera-Ellisona; historia alkoholizmu lub narkomanii w przeszłości
  9. Występowanie w przeszłości objawów alergicznych (wysypka, gorączka, świąd itp.) lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu
  10. Historia leczonego lub nieleczonego nowotworu złośliwego, z miejscową wznową lub przerzutami lub bez, w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry)
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują właściwej antykoncepcji podczas badania
  13. Aktywna choroba wątroby; ALT lub AST > GGN x 2 podczas badania przesiewowego; lub historia encefalopatii wątrobowej, żylaka przełyku lub przecieku wrotnego
  14. Poddawany dializie nerkowej lub przeszczep nerki w wywiadzie lub obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek (stadium 4 lub 5 przewlekła choroba nerek)
  15. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym i przyjmował badany produkt w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  16. Uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
10 mg Ilaprazolu x 2 tabletki
Lek: Ilaprazol
10 mg x 2 tabletki raz dziennie przez kilka tygodni
Inne nazwy:
  • IY81149
Komparator placebo: Grupa kontrolna
10 mg placebo Ilaprazolu x 2 tabletki
Lek: Ilaprazol
10 mg x 2 tabletki raz dziennie przez kilka tygodni
Inne nazwy:
  • IY81149

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utraty objawów zapalenia przełyku po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z okresem przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono „utratę” częstości i intensywności typowych objawów zapalenia przełyku na podstawie oceny RDQ po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny objawów zapalenia przełyku po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z okresem przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
Średnie wyniki częstości i intensywności objawów zapalenia przełyku (zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej) oceniane za pomocą RDQ (pytania a, b/c, d) oraz zmiana średniego wyniku w obu domenach.
4 tygodnie (28 dni)
Zmiana wyniku PAGI-QoL po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z okresem przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
Zmiana średniej oceny jakości życia ocenianej za pomocą PAGI-QoL
4 tygodnie (28 dni)
Zmiana oceny objawów zapalenia przełyku w zależności od maksymalnej liczby dawek leku ratunkowego na dzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
Średnie wyniki częstości i nasilenia objawów zapalenia przełyku (zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej) oceniane za pomocą RDQ (pytania a, b/c, d) po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z okresem przed podaniem dawki, zgodnie z maksymalną liczbą dawek leku doraźnego na dzień oraz zmiana średniego wyniku w obu domenach.
4 tygodnie (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: DongHo Lee, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IL49NE03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieerozyjna choroba refluksowa

Badania kliniczne na Ilaprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami