Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av ilaprazol hos pasienter med NERD

30. desember 2020 oppdatert av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av ilaprazol 20 mg hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom (NERD)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Ilaprazol 20 mg hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom. Denne studien har til hensikt å demonstrere den kliniske overlegenheten til Ilaprazol 20 mg i forhold til placebo administrert én gang daglig i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er multisenter, randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
277

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Jeonju-si
      • Jeonju, Jeonju-si, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Seoul, Jung-gu, Korea, Republikken
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
    • Wonmi-gu
      • Bucheon, Wonmi-gu, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Buchon
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥ 19 år og ≤ 80 år

  2. Diagnostisert med ikke-erosiv reflukssykdom som oppfyller alle følgende kriterier:

    2-1) Minst enten halsbrann eller sure oppstøt har vedvart i minst de siste 3 måneder før screening 2-2) Har opplevd minst enten halsbrann eller sure oppstøt av moderat eller høyere intensitet i minst 2 dager på 7 dager før oppstart av undersøkelsesproduktet 2-3) Øsofageal slimhinnebrudd etter LA Klassifisering er ikke observert ved øvre gastrointestinal endoskopi ved screening

  3. Gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal stenose, ulcerøs stenose, esophagogastric varices eller Barrett esophagus bekreftet ved tidligere øvre gastrointestinal endoskopi innen 1 år før screening
  2. Aktivt magesår eller gastrointestinal blødning bekreftet ved tidligere øvre gastrointestinal endoskopi ved screening eller innen 4 uker før screening

  3. Unormal verdi på laboratorietest ved screening:

    3-1) Total bilirubin, kreatinin > øvre normalgrense (ULN) x 1,5 3-2) Alkalisk fosfatase, BUN > ULN x 2

  4. Klinisk signifikante unormale funn på EKG (større arytmier, multifokal PVC, annengrads eller høyere AV-blokk, etc.) innen 3 måneder før screening
  5. Har tatt H2-reseptorantagonister (H2RA), prostaglandinpreparater, slimhinnebeskyttende legemidler, prokinetikk, etc. innen 2 uker før oppstart av undersøkelsesproduktadministrasjonen, eller har tatt PPI innen 4 uker før oppstart av undersøkelsesproduktadministrasjonen
  6. Forventet å kontinuerlig ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert aspirin eller steroidpreparater under studien
  7. Kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikament, inkludert, men ikke begrenset til: historie med større gastrointestinale kirurgiske inngrep som gastrektomi, gastroenterostomi, kolektomi, gastrisk bypass, magebinding eller magebånd; tilstedeværelse eller historie med aktiv inflammatorisk tarmsykdom innen 12 måneder før screening; har gjennomgått kritisk kirurgi som kan påvirke magesyresekresjonen med unntak av operasjoner som appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi
  8. Zollinger-Ellisons syndrom; tidligere historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk
  9. Tidligere allergiske symptomer (utslett, feber, kløe osv.) eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesproduktet
  10. Tidligere historie med behandlet eller ubehandlet malignitet, med eller uten lokalt tilbakefall eller metastaser, innen 5 år før screening (med unntak av lokalt basalcellekarsinom i huden)
  11. Gravide eller ammende kvinner
  12. Kvinner i fertil alder som ikke bruker riktig prevensjon under studien
  13. Aktiv leversykdom; ALT eller AST > ULN x 2 ved screening; eller historie med hepatisk encefalopati, esophageal varix eller portacaval shunt
  14. Mottatt nyredialyse eller tidligere nyretransplantasjon eller tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom)
  15. Deltok i en annen klinisk studie og tok et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screening
  16. Vurderes av etterforskeren som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
10mg Ilaprazol x 2 tabletter
Legemiddel: Ilaprazol
10mgx2 tablett én gang daglig i flere uker
Andre navn:
  • IY81149
Placebo komparator: Kontrollgruppe
10 mg placebo av Ilaprazol x 2 tabletter
Legemiddel: Ilaprazol
10mgx2 tablett én gang daglig i flere uker
Andre navn:
  • IY81149

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for tap av øsofagittsymptom ved 4 ukers behandling vs førdose
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
Prosentandel av forsøkspersoner som ble vurdert til å ha "mistet" frekvensen og intensiteten av typiske øsofagitt-symptomer ved RDQ-vurdering ved 4 ukers behandling
4 uker (28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i øsofagitt symptomscore ved 4 ukers behandling versus førdose
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
Gjennomsnittlig skår for øsofagittsymptom (halsbrann og/eller sure oppstøt) frekvens og intensitet vurdert med RDQ (spørsmål a, b/c, d) og endringen i gjennomsnittsskår på tvers av begge domener.
4 uker (28 dager)
Endring i PAGI-QoL-score ved 4 ukers behandling vs førdose
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
Endringen i gjennomsnittsskår for livskvalitet vurdert med PAGI-QoL
4 uker (28 dager)
Endring i øsofagitt symptomscore i henhold til maksimalt antall redningsmedisindoser per dag
Tidsramme: 4 uker (28 dager)
Gjennomsnittlig skåre for øsofagitt symptom (halsbrann og/eller sure oppstøt) frekvens og intensitet vurdert med RDQ (Spørsmål a, b/c, d) ved 4 ukers behandling versus førdose i henhold til maksimalt antall redningsmedisindoser per dag og endringen i gjennomsnittlig poengsum på tvers av begge domenene.
4 uker (28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: DongHo Lee, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IL49NE03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ilaprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger