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Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ilaprazol bei Patienten mit NERD

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ilaprazol 20 mg bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit (NERD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ilaprazol 20 mg bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Überlegenheit von Ilaprazol 20 mg gegenüber Placebo bei einmal täglicher Gabe über 4 Wochen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republik von
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Jeonju-si
      • Jeonju, Jeonju-si, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Seoul, Jung-gu, Korea, Republik von
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
    • Wonmi-gu
      • Bucheon, Wonmi-gu, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Buchon
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 19 Jahren und ≤ 80 Jahren

  2. Diagnose einer nicht-erosiven Refluxkrankheit, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    2-1) Mindestens entweder Sodbrennen oder saures Aufstoßen hat mindestens in den letzten 3 Monaten vor dem Screening angehalten. 2-2) Haben an mindestens 2 Tagen von 7 Tagen vor dem Screening mindestens entweder Sodbrennen oder saures Aufstoßen von mäßiger oder höherer Intensität erlebt des Prüfpräparats 2-3) Ösophagusschleimhautrisse nach LA-Klassifizierung werden bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts beim Screening nicht beobachtet

  3. Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ab

Ausschlusskriterien:

  1. Ösophagusstenose, ulzerative Stenose, ösophagogastrische Varizen oder Barrett-Ösophagus, bestätigt durch eine frühere Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  2. Aktives Magengeschwür oder gastrointestinale Blutung, bestätigt durch frühere obere gastrointestinale Endoskopie beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

  3. Abnormaler Wert im Labortest beim Screening:

    3-1) Gesamtbilirubin, Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN) x 1,5 3-2) Alkalische Phosphatase, BUN > ULN x 2

  4. Klinisch signifikante abnorme Befunde im EKG (schwere Arrhythmie, multifokale PVC, AV-Block zweiten Grades oder höher usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  5. H2-Rezeptorantagonisten (H2RA), Prostaglandinpräparate, Schleimhautschutzmittel, Prokinetika usw. innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen haben oder PPI innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen haben
  6. Es wird erwartet, dass sie während der Studie kontinuierlich nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich Aspirin oder Steroidpräparate einnehmen
  7. Chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vorgeschichte einer größeren Magen-Darm-Operation wie Gastrektomie, Gastroenterostomie, Kolektomie, Magenbypass, Magenligatur oder Magenband; Vorhandensein oder Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; sich einer kritischen Operation unterzogen hat, die die Magensäuresekretion beeinflussen kann, mit Ausnahme von Operationen wie Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie
  8. Zollinger-Ellison-Syndrom; Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  9. Vorgeschichte von allergischen Symptomen (Hautausschlag, Fieber, Juckreiz usw.) oder Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Prüfprodukts
  10. Vorgeschichte einer behandelten oder unbehandelten Malignität mit oder ohne Lokalrezidiv oder Metastasierung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme von lokalem Basalzellkarzinom der Haut)
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  13. Aktive Lebererkrankung; ALT oder AST > ULN x 2 beim Screening; oder Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, Ösophagusvarix oder portokavalem Shunt
  14. Erhalten einer Nierendialyse oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren Nierenfunktionsstörung (chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5)
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  16. Aus anderen Gründen vom Prüfarzt als nicht geeignet angesehen, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
10 mg Ilaprazol x 2 Tabletten
Arzneimittel: Ilaprazol
10mgx2 Tablette einmal täglich für Wochen
Andere Namen:
  • IY81149
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
10 mg Placebo von Ilaprazol x 2 Tabletten
Arzneimittel: Ilaprazol
10mgx2 Tablette einmal täglich für Wochen
Andere Namen:
  • IY81149

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Verlusts des Ösophagitis-Symptoms nach 4 Wochen Behandlung vs. vor der Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
Prozentsatz der Probanden, bei denen die Häufigkeit und Intensität typischer Ösophagitis-Symptome nach RDQ-Beurteilung nach 4 Wochen Behandlung „verloren“ waren
4 Wochen (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ösophagitis-Symptom-Scores nach 4 Behandlungswochen gegenüber der Vordosis
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
Die Mittelwerte für Ösophagitis-Symptome (Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen), Häufigkeit und Intensität, bewertet mit RDQ (Fragen a, b/c, d) und die Veränderung des Mittelwerts in beiden Bereichen.
4 Wochen (28 Tage)
Veränderung des PAGI-QoL-Scores nach 4 Behandlungswochen gegenüber der Vordosis
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
Die Veränderung der mittleren Punktzahl für die Lebensqualität, bewertet mit PAGI-QoL
4 Wochen (28 Tage)
Änderung des Ösophagitis-Symptom-Scores entsprechend der maximalen Anzahl von Notfallmedikationsdosen pro Tag
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
Die Mittelwerte für die Häufigkeit und Intensität von Ösophagitis-Symptomen (Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen), bewertet mit RDQ (Fragen a, b/c, d) nach 4 Behandlungswochen im Vergleich zur Vordosis gemäß der maximalen Anzahl von Notfallmedikationsdosen pro Tag und die Änderung der mittleren Punktzahl in beiden Bereichen.
4 Wochen (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: DongHo Lee, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IL49NE03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-erosive Refluxkrankheit

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