Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnij diagnostykę ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (CDAA)

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Exeter
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest częstym schorzeniem wymagającym pilnej operacji, ale często trudno je odróżnić od innych stanów niechirurgicznych, takich jak infekcje dróg moczowych, zapalenie narządów miednicy mniejszej i niespecyficzny ból brzucha. Opóźnienie w rozpoznaniu może skutkować znaczną chorobowością i potencjalną śmiertelnością. Obecnie nie ma jednego dostępnego testu diagnostycznego, a podwyższone wskaźniki stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne (CRP) i liczba białych krwinek (WBC), wraz z ewoluującym obrazem klinicznym, pomagają w prowadzeniu postępowania. Jednak te markery wolno reagują na zapalenie i są niespecyficzne dla zapalenia wyrostka robaczkowego. Kaskada dopełniacza jest odpowiedzią immunologiczną na zapalenie i infekcję obejmującą trzy szlaki, które aktywują szereg białek we krwi. Monitorowanie bezwzględnych poziomów tych białek powinno zapewnić szybszy i różnicujący test diagnostyczny. Badacze proponują przeprowadzenie próby pilotażowej w celu zmierzenia stężeń biomarkerów aktywacji kaskady dopełniacza we krwi podczas przyjęć do szpitala z powodu ostrego bólu prawego podbrzusza, który jest objawem zapalenia wyrostka robaczkowego. Ponadto analiza zróżnicowanej aktywacji szlaku kaskady dopełniacza może potencjalnie zidentyfikować podstawową patologię, umożliwiając klinicystom ukierunkowanie terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest badaniem pilotażowym na kohorcie uczestników rekrutowanych podczas przyjęcia w nagłych wypadkach z ostrym bólem prawego dołu biodrowego (ból w prawym podbrzuszu) na oddział ratunkowy Royal Devon & Exeter Hospital. Badanie pilotażowe będzie polegało na pobraniu jednej próbki moczu przy przyjęciu i krwi w określonym czasie dla każdego pacjenta w celu zarejestrowania poziomu białek dopełniacza w osoczu podczas przyjęć do szpitala z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego. Harmonogram testu przedstawiono szczegółowo w Tabeli 1 poniżej. W badaniu zostaną przeprowadzone dodatkowe testy aktywacji kaskady dopełniacza na rutynowych próbkach krwi pobranych podczas pobytu pacjenta w szpitalu. Ponadto zostaną pobrane 3 próbki próbne w odstępach czasu, które pozwolą uchwycić wczesną reakcję kaskady dopełniacza. Od pacjentów planowanych na operację zostanie pobranych łącznie 5 dodatkowych próbek do badań, w tym 2 próbki pobrane śródoperacyjnie w znieczuleniu. Na podstawie naszych wcześniejszych doświadczeń w podobnym badaniu pilotażowym CPOP (Complement Cascade Predictors of Procedural Outcome) badacze wprowadzili „okno policyjne” pobierania krwi, w którym próbki próbne nr 2 i 3 nie mogą mieć miejsca między północą a 6:00 godz. Ma to na celu uwzględnienie życzeń pacjentów i poprawę zgodności z badaniem. Analiza próbek będzie prowadzona równolegle w laboratorium chemii klinicznej do oznaczania CRP i białek dopełniacza C3 i C4. Dodatkowe testy próbne zostaną przeprowadzone przez asystenta naukowego prof. Shawa w laboratorium chemii klinicznej oraz w Szkole Medycznej. Świeżo zamrożona próbka moczu zostanie pobrana z rutynowej próbki moczu podawanej przy wszystkich przyjęciach z powodu bólu RIF. Ta próbka moczu zostanie przeanalizowana pod kątem produktów aktywacji dopełniacza, takich jak C3a i C5a. Diagnostyczne punkty końcowe zostaną uzyskane w ramach rutynowego postępowania z tymi pacjentami i będą dostępne za pośrednictwem systemu raportowania obrazowania szpitalnego (PACS) i patologii (IHCS). Obejmą one histologię i mikrobiologię wyrostka robaczkowego, analizę moczu, posiewy krwi, obrazowanie i wymazy z szyjki macicy.

Tabela 1 Harmonogram oznaczania próbki krwi Punkt czasowy Czas testu Rutynowy test Dodatkowy test próbny Testy próbne Godziny dnia (przykład) Godziny popołudnia (przykład)

  1. t = 0 Przyjęcie na SOR

    PROCEDURA ZGODY:

    WCC, CRP, LFT, amylaza, krzepnięcie. Analiza moczu.

    Według uznania lekarzy prowadzących:

    posiew moczu, posiewy krwi, wymazy z szyjki macicy, obrazowanie: USG, CT, MRI. Surowica: C3, C4, C3dg, markery aktywacji dopełniacza

    Mocz: markery aktywacji dopełniacza, np.: C3a, C5a. 09:00 18:00 godz

  2. t = 1-4 h ZGODA (jeśli nie została wcześniej uzyskana) 09:00 do 13:00 1800 do 22:00
  3. t = 4 h Próbka próbna nr 1 C3, C4, C3dg, markery aktywacji dopełniacza 13:00 godz. 22:00 godz.
  4. t = 8 godz. Próbka próbna nr 2 C3, C4, C3dg, markery aktywacji dopełniacza 17:00 godz. 02:00 godz.

    Brak działań: „godzina policyjna pobierania krwi”

  5. t = 12 h Próbka próbna NR. 3 C3, C4, C3dg, markery aktywacji dopełniacza 21:00 06:00

    Brak działań: „godzina policyjna pobierania krwi”

  6. t = 23 h RUTYNA C3, C4, C3dg, markery aktywacji dopełniacza 08:00 t = 14 h 08:00
  7. t = 47 h RUTYNA C3, C4, C3dg, markery aktywacji dopełniacza 08:00 t = 38 h 08:00
  8. t = 71 godz

    Część pacjentów wypisana

    Niektórzy pacjenci do laparoskopii ROUTINE C3, C4, C3dg, markery aktywacji dopełniacza 08:00 t = 62 h 08:00

  9. Jeśli do zabiegu:

    t = surg0

    W próbie indukcyjnej Próbka NR. 4 C3, C4, C3dg, markery aktywacji dopełniacza, CRP 09:00 t = surg 0 21:00

  10. t = skok 45 min

    Zakończenie operacji Patologia: próbka wyrostka robaczkowego Mikrobiologia: wymazy z wyrostka robaczkowego Próbka próbna NR. 5 C3, C4, C3dg, markery aktywacji dopełniacza, CRP 09:45 t = surg 60 min 22:00

  11. t = x d, y h (dni, godziny od t0) Rutynowe badania w miarę ich występowania C3, C4, C3dg, markery aktywacji dopełniacza, CRP
  12. Wypisać

W przypadku ponownego przyjęcia w ciągu 14 dni

tR=x d, y h(dni, godziny od t0) RUTYNA C3, C4, C3dg, markery aktywacji dopełniacza, CRP

Testy zastosowane w badaniu pilotażowym CDAA będą obejmować aktualne biomarkery zużycia dopełniacza, C3 i C4, dostępne w klinicznym laboratorium chemicznym; ponadto badacze wykorzystają panel markerów aktywacji, w tym C3dg, C4d, Bb i TCC, które zostały opracowane podczas badania klinicznego CPOP. Grupa prof. Shawa ma obecnie duże doświadczenie w opracowywaniu, optymalizacji i wewnętrznej kontroli testów aktywacji. Test do badania zostanie przeprowadzony w laboratorium prof. Shawa równolegle z laboratorium chemii klinicznej, które będzie odpowiedzialne za produkcję porcji z osocza

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

70 pacjentów zgłaszających się z bólem prawego dołu biodrowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie z powodu bólu prawego dołu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

Poniżej 18 lat niechętne do wyrażenia świadomej zgody kobiety w ciąży cukrzyca immunosupresja lub leczenie sterydami w ciągu ostatnich 12 miesięcy trudności w uczeniu się osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja
Pacjenci zgłaszający się z bólem prawego dołu biodrowego
Stężenia składników kaskady dopełniacza C3, C4, iC3b i TCC w surowicy mierzono w czasie od t= przyjęcia, 4,8,12,23,47,71 godzin lub do wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka różnicowa aktywacji dopełniacza ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w kohorcie pacjentów z bólem prawego dołu biodrowego
Ramy czasowe: do 5 dni

Stężenia C3 i C4 w osoczu mierzono w jednostkach g/l w czasie t= przyjęcie, 4,8,12,23,47,71 godzin lub do wypisu.

Miary aktywacji wyprowadzono jako różnice C3 i C4 w czasie w każdym punkcie czasowym w porównaniu z wartościami przyjęć w celu uzyskania zmian stężenia, które porównano u pacjentów z pozytywnym rozpoznaniem patologicznym wyciętego wyrostka robaczkowego (grupa AA) i pacjentami z ujemnym rozpoznaniem patologicznym wyciętego wyrostka robaczkowego wycięty wyrostek robaczkowy lub pacjenci wypisani bez wycięcia wyrostka robaczkowego (nie należący do grupy AA).

do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczna ocena Alvarado
Ramy czasowe: do 5 dni
Kliniczną ocenę Alvarado uzyskano dla wszystkich pacjentów przy przyjęciu. Objawy: Migracja - ocena 1, Anoreksja-aceton - ocena 1, Nudności - wymioty - ocena 1; Objawy: Tkliwość w prawym dolnym kwadrancie – 2 punkty, Ból z odbicia – 1 punkt, Wzrost temperatury – 1 punkt; Laboratorium: Leukocytoza - ocena 2, Przesunięcie w lewo (tj. neutrofile powyżej 75% WCC) – punktacja 1. Porównano wyniki u pacjentów z dodatnim rozpoznaniem patologicznym usuniętego wyrostka robaczkowego (grupa AA) oraz u pacjentów z ujemnym rozpoznaniem patologicznym usuniętego wyrostka robaczkowego lub u pacjentów wypisanych bez usunięcia wyrostka robaczkowego (bez Grupa AAA).
do 5 dni
Kliniczna ocena Alvarado zmodyfikowana tak, aby zawierała CRP > 5 mg/l – ocena 1
Ramy czasowe: do 5 dni
Kliniczna ocena Alvarado została zmodyfikowana tak, aby zawierała CRP > 5 mg/l - ocena 1 i została wyznaczona dla wszystkich pacjentów przy przyjęciu. Objawy: Migracja - ocena 1, Anoreksja-aceton - ocena 1, Nudności - wymioty - ocena 1; Objawy: Tkliwość w prawym dolnym kwadrancie – 2 punkty, Ból z odbicia – 1 punkt, Wzrost temperatury – 1 punkt; Laboratorium: Leukocytoza - ocena 2, Przesunięcie w lewo (tj. neutrofile powyżej 75% WCC) – punktacja 1. Porównano wyniki u pacjentów z dodatnim rozpoznaniem patologicznym usuniętego wyrostka robaczkowego (grupa AA) oraz u pacjentów z ujemnym rozpoznaniem patologicznym usuniętego wyrostka robaczkowego lub u pacjentów wypisanych bez usunięcia wyrostka robaczkowego (bez Grupa AAA).
do 5 dni
Aktywacja dopełniacza pochodzi z C3dg
Ramy czasowe: do 5 dni

Stężenia C3dg w osoczu mierzono w jednostkach mikrogramów/ml w czasie t= przyjęcie, 4,8,12,23,47,71 godzin lub do wypisu.

Miary aktywacji wyprowadzono jako różnice C3 i C4 w czasie w każdym punkcie czasowym w porównaniu z wartościami przyjęć w celu uzyskania zmian stężenia, które porównano u pacjentów z pozytywnym rozpoznaniem patologicznym wyciętego wyrostka robaczkowego (grupa AA) i pacjentami z ujemnym rozpoznaniem patologicznym wyciętego wyrostka robaczkowego wycięty wyrostek robaczkowy lub pacjenci wypisani bez wycięcia wyrostka robaczkowego (nie należący do grupy AA).

do 5 dni
Kompleks kaskady aktywacji dopełniacza
Ramy czasowe: do 5 dni

Stężenia kompleksu kaskady końcowej w osoczu mierzone w jednostkach ng/ml w czasie t= przyjęcie, 4,8,12,23,47,71 godzin lub do wypisu.

Miary aktywacji wyprowadzono jako różnice C3 i C4 w czasie w każdym punkcie czasowym w porównaniu z wartościami przyjęć w celu uzyskania zmian stężenia, które porównano u pacjentów z pozytywnym rozpoznaniem patologicznym wyciętego wyrostka robaczkowego (grupa AA) i pacjentami z ujemnym rozpoznaniem patologicznym wyciętego wyrostka robaczkowego wycięty wyrostek robaczkowy lub pacjenci wypisani bez wycięcia wyrostka robaczkowego (nie należący do grupy AA).

do 5 dni
Aktywacja dopełniacza C3a w moczu
Ramy czasowe: do 5 dni

Stężenia C3a w moczu mierzono w jednostkach ng/ml w czasie t= przyjęcie, 4,8,12,23,47,71 godzin lub do wypisu.

Miary aktywacji wyprowadzono jako różnice C3 i C4 w czasie w każdym punkcie czasowym w porównaniu z wartościami przyjęć w celu uzyskania zmian stężenia, które porównano u pacjentów z pozytywnym rozpoznaniem patologicznym wyciętego wyrostka robaczkowego (grupa AA) i pacjentami z ujemnym rozpoznaniem patologicznym wyciętego wyrostka robaczkowego wycięty wyrostek robaczkowy lub pacjenci wypisani bez wycięcia wyrostka robaczkowego (nie należący do grupy AA).

do 5 dni
Marker ostrej fazy białka reaktywnego C
Ramy czasowe: do 5 dni

Stężenia białka reaktywnego C w surowicy mierzono w jednostkach mg/l w czasie t= przyjęcie, 4,8,12,23,47,71 godzin lub do wypisu.

Miary ostrej fazy uzyskano jako różnice C3 i C4 w czasie w każdym punkcie czasowym w porównaniu z wartościami przy przyjęciu w celu uzyskania zmian stężenia, które porównano u pacjentów z pozytywnym rozpoznaniem patologicznym wyciętego wyrostka robaczkowego (grupa AA) i pacjentów z ujemnym rozpoznaniem patologicznym wyciętego wyrostka robaczkowego wycięty wyrostek robaczkowy lub pacjenci wypisani bez wycięcia wyrostka robaczkowego (grupa spoza grupy AA).

do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1112/131544

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Badania kliniczne na Obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby