Supplerende diagnose af akut blindtarmsbetændelse (CDAA)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et pilotstudie på en kohorte af deltagere rekrutteret ved akut indlæggelse med akutte smerter i højre iliaca fossa (smerter i højre nederste del af maven) til Royal Devon & Exeter Hospital Accident & Emergency afdeling. Pilotforsøget vil indsamle en urinprøve ved indlæggelse og blod over et tidsforløb for hver patient for at registrere blodplasmaniveauer af komplementproteiner under hospitalsindlæggelser med mistanke om blindtarmsbetændelse. Analyseskemaet er detaljeret i tabel 1 nedenfor. Forsøget vil udføre yderligere komplementkaskadeaktiveringstest på rutinemæssige blodprøver taget under patientens ophold på hospitalet. Derudover vil der blive taget 3 forsøgsprøver med tidsintervaller, der vil fange den tidlige komplementkaskaderespons. De patienter, der skal til operation, vil få udtaget i alt 5 yderligere forsøgsprøver, med 2 prøver taget intraoperativt under bedøvelse. Fra vores tidligere erfaring i et lignende pilotstudie CPOP (Complement cascade Predictors of Procedural Outcome), har efterforskerne indført et "udgangsforbud", hvor forsøgsprøve nr. 2 og 3 ikke må finde sted mellem kl. midnat og kl. 06.00 timer. Dette er for at indarbejde patienternes ønsker og forbedre efterlevelsen af undersøgelsen. Prøveanalyse vil blive udført parallelt i det klinisk kemiske laboratorium for analyser af CRP og komplementproteinerne C3 og C4. De yderligere forsøgsanalyser vil blive udført af Prof Shaws forskningspostdoktorale assistent i det klinisk-kemi-laboratorium og i Medical School. En frisk frossen urinprøve vil blive udtaget fra den rutinemæssige urinprøve, der gives ved alle indlæggelser for RIF-smerter. Denne urinprøve vil blive analyseret for komplementaktiveringsprodukter såsom C3a og C5a. Diagnostiske slutpunkter vil blive erhvervet gennem rutinemæssig behandling af disse patienter og tilgås via hospitalsbilleddannelse (PACS) og patologi (IHCS) rapporteringssystem. Disse vil omfatte appendiks histologi og mikrobiologi, urinanalyse, blodkulturer, billeddannelse og cervikale podninger.
Tabel 1 Blodprøveanalyseplan Tidspunkt Tidspunkt for test Rutinetest Yderligere forsøgstest Forsøgsanalyser Dagstider (eksempel) PM-tider (eksempel)
t = 0 Adgang til A&E
SAMTYKKE RUTINE:
WCC, CRP, LFT'er, amylase, koagulering. Urinalyse.
Om behandlende klinikers skøn:
urinkultur, blodkulturer, cervikale podninger, billeddiagnostik: US, CT, mri. Serum: C3, C4, C3dg, komplimenterende aktiveringsmarkører
Urin: komplimenter aktiveringsmarkører f.eks.: C3a, C5a. 09.00 18.00
- t = 1-4 timer SAMTYKKE (hvis ikke tidligere opnået) 09:00 til 13:00 timer 1800 til 22:00 timer
- t = 4 timers prøveprøve nr. 1 C3, C4, C3dg, kompliment aktiveringsmarkører 13:00 timer 22:00 timer
t =8 timer Prøveprøve nr. 2 C3, C4, C3dg, komplimenter aktiveringsmarkører 17:00 timer 02:00 timer
Ingen handling: 'blodtagningsforbud'
t = 12 timer Forsøgsprøve NR. 3 C3, C4, C3dg, kompliment aktiveringsmarkører 21:00 timer 06:00 timer
Ingen handling: 'blodtagningsforbud'
- t = 23 timer ROUTINE C3, C4, C3dg, kompliment aktiveringsmarkører 08:00 timer t = 14 timer 08:00 timer
- t = 47 timer ROUTINE C3, C4, C3dg, kompliment aktiveringsmarkører 08:00 timer t = 38 timer 08:00 timer
t = 71 timer
Nogle patienter udskrevet
Nogle patienter til laparoskopi RUTINE C3, C4, C3dg, komplimenter aktiveringsmarkører 08:00 timer t = 62 timer 08:00 timer
Hvis til operation:
t = surg0
Ved induktionsforsøg Prøve NR. 4 C3, C4, C3dg, kompliment aktiveringsmarkører, CRP 09:00 timer t = surg 0 21:00 timer
t = bølge 45 min
Slut på operationen Patologi: appendixprøve Mikrobiologi: appendixpodninger Forsøgsprøve NR. 5 C3, C4, C3dg, kompliment aktiveringsmarkører, CRP 09:45 timer t = surg 60 min 22:00 timer
- t = x d, y h (dage, timer fra t0) Rutinetest efterhånden som de forekommer C3, C4, C3dg, kompliment aktiveringsmarkører, CRP
- Udledning
Hvis genindlagt inden for 14 dage
tR=x d, y h(dage, timer fra t0) RUTINE C3, C4, C3dg, kompliment aktiveringsmarkører, CRP
De analyser, der er implementeret til CDAA-pilotforsøget, vil omfatte de nuværende biomarkører for komplementforbrug, C3 og C4, tilgængelige i det klinisk kemiske laboratorium; derudover vil efterforskerne bruge et panel af aktiveringsmarkører, herunder C3dg, C4d, Bb og TCC, som er blevet udviklet under det kliniske CPOP-studie. Prof Shaws gruppe har nu stor erfaring med udvikling, optimering og intern revision af aktiveringsassays. Assayet til forsøget vil blive udført i Prof Shaws laboratorium parallelt med det klinisk kemiske laboratorium, som vil være ansvarlig for at producere alikvoter fra plasmaet
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse for højre fossa iliaca smerter
Ekskluderingskriterier:
Under 18 år uvillig til at give informeret samtykke gravide kvinder diabetisk immunsupprimeret immunsuppression eller steroidbehandling inden for de sidste 12 måneder indlæringsvanskeligheder Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation
Patienter med smerter i højre Iliac Fosse
|
Komplementkaskadekomponenter C3, C4, iC3b og TCC serumkoncentrationer blev målt over tidsforløbet fra t= indlæggelse, 4,8,12,23,47,71 timer eller indtil udskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplementaktiveringsdifferentialdiagnose af akut blindtarmsbetændelse i en patientkohorte med højre iliaca-fosse-smerter
Tidsramme: op til 5 dage
|
C3 og C4 plasmakoncentrationer blev målt i enheder af g/L over tidsforløbet t= indlæggelse, 4,8,12,23,47,71 timer eller indtil udskrivelse. Aktiveringsmålinger blev udledt som C3- og C4-forskelle på tidspunktet for hvert tidspunkt sammenlignet med indlæggelsesværdier for at udlede ændringer i koncentrationen, som blev sammenlignet hos patienter med en positiv patologisk diagnose af det udskårne blindtarm (AA-gruppen) og patienter med en negativ patologisk diagnose af udskåret blindtarm eller de patienter, der udskrives uden blindtarmsoperation (ikke-AA-gruppe). |
op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk Alvarado Score
Tidsramme: op til 5 dage
|
Den kliniske Alvarado-score blev udledt for alle patienter ved indlæggelse.
Symptomer: Migration - score 1, Anoreksi-acetone - score 1, Kvalme-opkastning - score 1; Tegn: Ømhed i højre nedre kvadrant - score 2, Rebound smerte - score 1, Forhøjelse i temperatur - score 1; Laboratorie: leukocytose - score 2, skift til venstre (dvs.
neutrofiler mere end 75 % af WCC) - score 1. Scoringer blev sammenlignet hos patienter med en positiv patologisk diagnose af det udskårne blindtarm (AA-gruppen) og patienter med en negativ patologisk diagnose af det udskårne blindtarm eller de patienter, der blev udskrevet uden blindtarm (ikke- AA Group).
|
op til 5 dage
|
|
Den kliniske Alvarado-score ændret til at inkludere CRP > 5 mg/L - score 1
Tidsramme: op til 5 dage
|
Den kliniske Alvarado-score blev modificeret til at inkludere CRP > 5 mg/L - score 1 og blev udledt for alle patienter ved indlæggelse.
Symptomer: Migration - score 1, Anoreksi-acetone - score 1, Kvalme-opkastning - score 1; Tegn: Ømhed i højre nedre kvadrant - score 2, Rebound smerte - score 1, Forhøjelse i temperatur - score 1; Laboratorie: leukocytose - score 2, skift til venstre (dvs.
neutrofiler mere end 75 % af WCC) - score 1. Scoringer blev sammenlignet hos patienter med en positiv patologisk diagnose af det udskårne blindtarm (AA-gruppen) og patienter med en negativ patologisk diagnose af det udskårne blindtarm eller de patienter, der blev udskrevet uden blindtarm (ikke- AA Group).
|
op til 5 dage
|
|
Komplementaktivering afledt af C3dg
Tidsramme: op til 5 dage
|
C3dg plasmakoncentrationer blev målt i enheder af mikrogram/ml over tidsforløbet t= indlæggelse, 4,8,12,23,47,71 timer eller indtil udskrivelse. Aktiveringsmålinger blev udledt som C3- og C4-forskelle på tidspunktet for hvert tidspunkt sammenlignet med indlæggelsesværdier for at udlede ændringer i koncentrationen, som blev sammenlignet hos patienter med en positiv patologisk diagnose af det udskårne blindtarm (AA-gruppen) og patienter med en negativ patologisk diagnose af udskåret blindtarm eller de patienter, der udskrives uden blindtarmsoperation (ikke-AA-gruppe). |
op til 5 dage
|
|
Komplement aktiveringsterminal kaskadekompleks
Tidsramme: op til 5 dage
|
Terminal kaskade Komplekse plasmakoncentrationer målt i enheder af ng/mL over tidsforløbet t= indlæggelse, 4,8,12,23,47,71 timer eller indtil udskrivelse. Aktiveringsmålinger blev udledt som C3- og C4-forskelle på tidspunktet for hvert tidspunkt sammenlignet med indlæggelsesværdier for at udlede ændringer i koncentrationen, som blev sammenlignet hos patienter med en positiv patologisk diagnose af det udskårne blindtarm (AA-gruppen) og patienter med en negativ patologisk diagnose af udskåret blindtarm eller de patienter, der udskrives uden blindtarmsoperation (ikke-AA-gruppe). |
op til 5 dage
|
|
Komplement aktivering C3a i urin
Tidsramme: op til 5 dage
|
C3a-koncentrationer i urinen blev målt i enheder af ng/mL over tidsforløbet t= indlæggelse, 4,8,12,23,47,71 timer eller indtil udskrivelse. Aktiveringsmålinger blev udledt som C3- og C4-forskelle på tidspunktet for hvert tidspunkt sammenlignet med indlæggelsesværdier for at udlede ændringer i koncentrationen, som blev sammenlignet hos patienter med en positiv patologisk diagnose af det udskårne blindtarm (AA-gruppen) og patienter med en negativ patologisk diagnose af udskåret blindtarm eller de patienter, der udskrives uden blindtarmsoperation (ikke-AA-gruppe). |
op til 5 dage
|
|
C Reaktivt protein Akutfasemarkør
Tidsramme: op til 5 dage
|
Serumkoncentrationer af C-reaktivt protein blev målt i enheder af mg/L over tidsforløbet t= indlæggelse, 4,8,12,23,47,71 timer eller indtil udskrivning. Akutfasemål blev udledt som C3- og C4-forskelle på tidspunktet for hvert tidspunkt sammenlignet med indlæggelsesværdier for at udlede ændringer i koncentrationen, som blev sammenlignet hos patienter med en positiv patologisk diagnose af det udskårne blindtarm (AA-gruppen) og patienter med en negativ patologisk diagnose på det udskårne blindtarm eller de patienter, der udskrives uden blindtarmsoperation (ikke-AA-gruppe). |
op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1112/131544
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse
-
NCT06948071RekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenous
Kliniske forsøg med Observationel
-
NCT07293624Tilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | Inflammation
-
NCT06815900Ikke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
NCT04805645AfsluttetCovid19 | Kritisk syg
-
NCT04834752Afsluttet