Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk diagnostiky akutní apendicitidy (CDAA)

28. února 2018 aktualizováno: University of Exeter
Akutní apendicitida je běžný stav vyžadující urgentní chirurgický zákrok, ale je často obtížné odlišit od jiných nechirurgických stavů, jako jsou močové infekce, zánětlivé onemocnění pánve a nespecifické bolesti břicha. Zpoždění diagnózy může mít za následek významnou morbiditu a potenciální mortalitu. V současné době není k dispozici žádný diagnostický test a zvýšené zánětlivé markery, jako je C-reaktivní protein (CRP) a počet bílých krvinek (WBC), spolu s vyvíjejícím se klinickým obrazem pomáhají vést léčbu. Tyto markery však pomalu reagují na zánět a jsou nespecifické pro apendicitidu. Kaskáda komplementu je imunitní odpověď na zánět a infekci zahrnující tři cesty, které aktivují řadu proteinů v krvi. Sledování absolutních hladin těchto proteinů by mělo poskytnout rychlejší a diferenciálně diagnostický test. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii k měření koncentrací biomarkerů aktivace kaskády komplementu v krvi během hospitalizace pro akutní bolest v pravém podbřišku, příznak apendicitidy. Dále by analýza aktivace diferenciální kaskádové dráhy komplementu mohla potenciálně identifikovat základní patologii, která by lékařům umožnila zacílit terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je pilotní studií na kohortě účastníků přijatých na urgentním příjmu s akutní bolestí pravé kyčelní jamky (bolest v pravém podbřišku) na oddělení úrazů a pohotovosti Royal Devon & Exeter Hospital. Pilotní studie odebere jeden vzorek moči při přijetí a krev v průběhu času pro každého pacienta, aby se zaznamenaly hladiny proteinů komplementu v krevní plazmě během přijetí do nemocnice s podezřením na apendicitidu. Rozvrh testu je podrobně uveden v tabulce 1 níže. Zkouška provede další testy aktivace kaskády komplementu na rutinních krevních vzorcích odebraných během pobytu pacienta v nemocnici. Kromě toho budou odebrány 3 zkušební vzorky v časových intervalech, které zachytí časnou odezvu kaskády komplementu. Těm pacientům, kteří jdou na operaci, bude odebráno celkem 5 dalších zkušebních vzorků, přičemž 2 vzorky budou odebrány během operace v narkóze. Na základě našich předchozích zkušeností v podobné pilotní studii CPOP (Complement cascade Predictors of Procedural Outcome) vyšetřovatelé zavedli „okno zákazu vycházení“, ve kterém se zkušební vzorek č. 2 a 3 nesmí odehrávat mezi půlnocí a 6:00. hod. Cílem je začlenit přání pacientů a zlepšit dodržování studie. Analýza vzorků bude paralelně prováděna v laboratoři klinické chemie pro stanovení CRP a komplementových proteinů C3 a C4. Dodatečné zkušební testy provede výzkumný post doktorandský asistent profesora Shawa v laboratoři klinické chemie a na lékařské fakultě. Vzorek čerstvé zmrazené moči bude odebrán z rutinního vzorku moči podávaného při všech přijetích pro bolest RIF. Tento vzorek moči bude analyzován na produkty aktivace komplementu, jako jsou C3a a C5a. Diagnostické koncové body budou získány prostřednictvím rutinního řízení těchto pacientů a budou zpřístupněny prostřednictvím systému hlášení nemocničního zobrazování (PACS) a patologie (IHCS). Ty budou zahrnovat histologii a mikrobiologii slepého střeva, analýzu moči, hemokultury, zobrazování a cervikální výtěry.

Tabulka 1 Plán testu vzorku krve Časový bod Čas rutinního testu Test Dodatečný test Test Test Testy Den Načasování (příklad) Načasování PM (příklad)

  1. t = 0 Vstup do A&E

    POSTUP SOUHLASU:

    WCC, CRP, LFT, Amyláza, srážení. Analýza moči.

    Podle uvážení ošetřujícího lékaře:

    kultivace moči, hemokultury, cervikální výtěry, zobrazení: US, CT, MR. Sérum: C3, C4, C3dg, markery aktivace komplimentu

    Moč: markery aktivace komplimentu, např.: C3a, C5a. 09:00 hodin 18:00 hodin

  2. t = 1-4 h SOUHLAS (pokud nebyl získán dříve) 09:00 až 13:00 1800 až 22:00
  3. t = 4 h Zkušební vzorek č. 1 C3, C4, C3dg, aktivační markery komplimentu 13:00 hod. 22:00 hod.

  4. t = 8h Zkušební vzorek č. 2 C3, C4, C3dg, aktivační markery komplimentu 17:00 hodin 02:00 hodin

    Žádná akce: 'zákaz vycházení na odběr krve'

  5. t = 12 h Zkušební vzorek NO. 3 C3, C4, C3dg, značky aktivace komplimentu 21:00 06:00

    Žádná akce: 'zákaz vycházení na odběr krve'

  6. t = 23 h RUTINE C3, C4, C3dg, značky aktivace komplimentu 08:00 h t = 14 h 08:00 h
  7. t = 47 h RUTINE C3, C4, C3dg, značky aktivace komplimentu 08:00 h t = 38 h 08:00 h

  8. t = 71 h

    Někteří pacienti propuštěni

    Někteří pacienti pro laparoskopii RUTINNÍ C3, C4, C3dg, kompliment aktivační markery 08:00 hodin t = 62 hodin 08:00 hodin

  9. Pokud na operaci:

    t = nárůst0

    Na indukčním zkušebním vzorku NO. 4 C3, C4, C3dg, kompliment aktivační markery, CRP 09:00 hod. t = nárůst 0 21:00 hod.

  10. t = nárůst 45 min

    Konec operace Patologie: vzorek slepého střeva Mikrobiologie: výtěry slepého střeva Zkušební vzorek NO. 5 C3, C4, C3dg, kompliment aktivační markery, CRP 09:45 hod. t = nápor 60 min 22: 00 hod.

  11. t = x d, y h (dny, hodiny od t0) Rutinní testy, jak nastanou C3, C4, C3dg, markery aktivace komplimentu, CRP
  12. Vybít

Pokud bude znovu přijat do 14 dnů

tR=x d, y h(dny, hodiny od t0) RUTINE C3, C4, C3dg, markery aktivace komplimentu, CRP

Testy nasazené pro pilotní studii CDAA budou zahrnovat současné biomarkery spotřeby komplementu, C3 a C4, dostupné v laboratoři klinické chemie; kromě toho budou výzkumníci používat panel aktivačních markerů včetně C3dg, C4d, Bb a TCC, které byly vyvinuty během klinické studie CPOP. Skupina prof. Shawa má nyní rozsáhlé zkušenosti s vývojem, optimalizací a interním auditem aktivačních testů. Test pro zkoušku bude proveden v laboratoři profesora Shawa paralelně s laboratoří klinické chemie, která bude zodpovědná za výrobu alikvotů z plazmy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

70 pacientů s bolestí pravého iliaca Fosse

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí pro bolesti pravé ilické jámy

Kritéria vyloučení:

Méně než 18 let neochotné poskytnout informovaný souhlas těhotné ženy diabetická imunosupresivní imunosuprese nebo léčba steroidy během posledních 12 měsíců porucha učení Nemluvící anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorování
Pacienti s bolestí pravé ilické jámy
Jiný: Pozorovací
Sérové ​​koncentrace komponent kaskády komplementu C3, C4, iC3b a TCC byly měřeny v průběhu času od t= přijetí, 4,8,12,23,47,71 hodin nebo do propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplement Aktivační diferenciální diagnostika akutní apendicitidy u kohorty pacientů s bolestí pravé ilické jámy
Časové okno: až 5 dní

Plazmatické koncentrace C3 a C4 byly měřeny v jednotkách g/l v průběhu času t= přijetí, 4,8,12,23,47,71 hodin nebo do propuštění.

Aktivační míry byly odvozeny jako rozdíly C3 a C4 v každém časovém bodě ve srovnání s hodnotami při přijetí, aby se odvodily změny koncentrace, které byly porovnány u pacientů s pozitivní patologickou diagnózou vyříznutého apendixu (skupina AA) a pacientů s negativní patologickou diagnózou vyříznuté apendix nebo pacienti propuštění bez apendektomie (skupina bez AA).
až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické skóre Alvarada
Časové okno: až 5 dní
Klinické Alvarado skóre bylo odvozeno pro všechny pacienty při přijetí. Příznaky: Migrace - skóre 1, Anorexie-aceton - skóre 1, Nevolnost-zvracení - skóre 1; Příznaky: Citlivost v pravém dolním kvadrantu – skóre 2, Rebound pain – skóre 1, Zvýšení teploty – skóre 1; Laboratoř: Leukocytóza - skóre 2, posun doleva (tj. neutrofily více než 75 % WCC) - skóre 1. Skóre bylo porovnáno u pacientů s pozitivní patologickou diagnózou excidovaného apendixu (skupina AA) a pacientů s negativní patologickou diagnózou excidovaného apendixu nebo pacientů propuštěných bez apendektomie (ne Skupina AA).
až 5 dní
Klinické Alvarado skóre upraveno tak, aby zahrnovalo CRP > 5 mg/l – skóre 1
Časové okno: až 5 dní
Klinické Alvarado skóre upravené tak, aby zahrnovalo CRP > 5 mg/l – skóre 1, bylo odvozeno pro všechny pacienty při přijetí. Příznaky: Migrace - skóre 1, Anorexie-aceton - skóre 1, Nevolnost-zvracení - skóre 1; Příznaky: Citlivost v pravém dolním kvadrantu – skóre 2, Rebound pain – skóre 1, Zvýšení teploty – skóre 1; Laboratoř: Leukocytóza - skóre 2, posun doleva (tj. neutrofily více než 75 % WCC) - skóre 1. Skóre bylo porovnáno u pacientů s pozitivní patologickou diagnózou excidovaného apendixu (skupina AA) a pacientů s negativní patologickou diagnózou excidovaného apendixu nebo pacientů propuštěných bez apendektomie (ne Skupina AA).
až 5 dní
Aktivace doplňku Odvozeno z C3dg
Časové okno: až 5 dní

Plazmatické koncentrace C3dg byly měřeny v jednotkách mikrogramů/ml v průběhu času t = přijetí, 4, 8, 12, 23, 47, 71 hodin nebo do propuštění.

Aktivační míry byly odvozeny jako rozdíly C3 a C4 v každém časovém bodě ve srovnání s hodnotami při přijetí, aby se odvodily změny koncentrace, které byly porovnány u pacientů s pozitivní patologickou diagnózou vyříznutého apendixu (skupina AA) a pacientů s negativní patologickou diagnózou vyříznuté apendix nebo pacienti propuštění bez apendektomie (skupina bez AA).
až 5 dní
Komplex kaskády komplementu aktivačního terminálu
Časové okno: až 5 dní

Plazmatické koncentrace terminálního kaskádového komplexu měřené v jednotkách ng/ml v průběhu času t= přijetí, 4, 8, 12, 23, 47, 71 hodin nebo do propuštění.

Aktivační míry byly odvozeny jako rozdíly C3 a C4 v každém časovém bodě ve srovnání s hodnotami při přijetí, aby se odvodily změny koncentrace, které byly porovnány u pacientů s pozitivní patologickou diagnózou vyříznutého apendixu (skupina AA) a pacientů s negativní patologickou diagnózou vyříznuté apendix nebo pacienti propuštění bez apendektomie (skupina bez AA).
až 5 dní
Aktivace doplňku C3a v moči
Časové okno: až 5 dní

Koncentrace C3a v moči byly měřeny v jednotkách ng/ml v průběhu času t= přijetí, 4,8,12,23,47,71 hodin nebo do propuštění.

Aktivační míry byly odvozeny jako rozdíly C3 a C4 v každém časovém bodě ve srovnání s hodnotami při přijetí, aby se odvodily změny koncentrace, které byly porovnány u pacientů s pozitivní patologickou diagnózou vyříznutého apendixu (skupina AA) a pacientů s negativní patologickou diagnózou vyříznuté apendix nebo pacienti propuštění bez apendektomie (skupina bez AA).
až 5 dní
C Reactive Protein Acute Phase Marker
Časové okno: až 5 dní

Koncentrace C reaktivního proteinu v séru byly měřeny v jednotkách mg/l v průběhu času t= přijetí, 4,8,12,23,47,71 hodin nebo do propuštění.

Míry akutní fáze byly odvozeny jako rozdíly C3 a C4 v každém časovém bodě ve srovnání s hodnotami při přijetí, aby se odvodily změny koncentrace, které byly porovnány u pacientů s pozitivní patologickou diagnózou excidovaného apendixu (skupina AA) a pacientů s negativní patologickou diagnózou excidovaného apendixu nebo pacientů propuštěných bez apendektomie (skupina bez AA).
až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Exeter

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1112/131544

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení