Optymalizacja odstępu między cyklami PRRT z 177lu-dotatate w guzach dodatnich pod względem sstr2 (LUTHREE)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek >18 lat.
2. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy neuroendokrynne lub jakikolwiek inny histotyp nowotworu udokumentowany jako sst2-dodatni), które mogą odnieść korzyść z terapii radionuklidami receptorowymi i dla których nie ma żadnych innych skutecznych metod leczenia. W przypadku guzów mózgu sst2-dodatnich, jeśli biopsja nie jest wykonalna z przyczyn technicznych lub ze względu na stosunek korzyści do ryzyka, pacjentów można włączyć do badania, jeśli CT lub MRI silnie sugerują zmianę onkologiczną potwierdzającą dodatni wynik testu 68Ga PET-CT dota-peptydu SSTr2.
3. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 do badania można włączyć również pacjentów bez mierzalnej, ale możliwej do oceny choroby.
4. Dozwolone jest dowolne stadium choroby. Pacjenci z udokumentowaną chorobą zostaną dopuszczeni do fazy terapeutycznej tylko wtedy, gdy diagnostyczny OctreoScan (wychwyt guza zostanie oceniony w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = wychwyt wątrobowy, 2 > wychwyt wątrobowy i < wychwyt nerkowy oraz 3 > wychwyt nerkowy: tylko wychwyt nowotworu stopnia 2 i 3 będzie brany pod uwagę w leczeniu) i/lub obrazy pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT 68Ga-peptyd wykazują znaczny wychwyt w guzie.
5. Pacjenci z postępującą chorobą w okresie przed badaniem (PD w ciągu ostatnich 12 miesięcy), oporni na konwencjonalne standardowe leczenie; dopuszczalna jest progresja kliniczna
6. Pacjenci z równoczesną terapią analogami somatostatyny lub bez niej
7. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
9. Właściwa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa: hemoglobina >= 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 109 /l, płytki krwi >= 100 x 109 /l, bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (UNL), aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,5 X UNL (<5 X UNL w obecności przerzutów do wątroby, kreatynina <2 mg/dl.
10. U kobiet w wieku rozrodczym obowiązkowe są wysoce skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z wytycznymi „Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych” (2014_09_15 pkt 4.1).
11. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci leczeni chemioterapią i radioterapią leczniczą w ciągu 4 tygodni oraz leczeni w ciągu 2 tygodni radioterapią paliatywną, terapią hormonalną lub biologiczną.
2. Pacjenci leczeni wcześniej radiometaboliczną dawką adsorbowaną do nerki powyżej 23 Gy i powyżej 1,8 Gy dla szpiku kostnego lub jako substytut dozymetrii (13).
3. Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii (w tym radioterapii chirurgicznej, chemioterapii) muszą ustąpić do stopnia ≤ 1 zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE)
4. Stan sprawności ECOG >2
5. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
7. Oszacowana inwazja szpiku kostnego > 50% (z biopsją szpiku kostnego lub badaniami instrumentalnymi, tj. scyntygrafią kości lub tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym)
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z niniejszego badania.