Optimering af intervallet mellem cyklusser af PRRT med 177lu-dotatat i sstr2 positive tumorer (LUTHREE)

Inklusionskriterier:

1. Alder >18 år.
2. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af neuroendokrine tumorer eller enhver anden tumorhistotype, der er dokumenteret som sst2-positiv), som kan have gavn af receptorradionuklidbehandling, og som der ikke findes andre effektive behandlinger for. For cerebrale sst2-positive tumorer, hvis biopsi ikke er mulig af tekniske årsager eller en balance mellem risiko og fordele, kan patienter tilmeldes, hvis CT eller MR kraftigt foreslår onkologisk læsion, der bekræfter 68Ga PET-CT dota-peptid SSTr2-positiviteten.
3. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1.kriterier også patienter uden målbar, men med evaluerbar sygdomssygdom kan tilmeldes.
4. Ethvert sygdomsstadium er tilladt. Patienter med dokumenteret sygdom vil kun blive indlagt i terapeutisk fase, hvis den diagnostiske OctreoScan (tumoroptagelsen vil blive evalueret med en 3-gradsskala, hvor 1 = leveroptagelse, 2 > leveroptagelse og < nyreoptagelse og 3 > nyreoptagelse: kun tumoroptagelser grad 2 og 3 vil blive overvejet til behandling) og/eller Positron Emission Tomography (PET)/CT 68Ga-peptidbilleder viser en signifikant optagelse i tumoren.
5. Patienter med progressiv sygdom i præ-undersøgelsesperioden (PD inden for de sidste 12 måneder), refraktære over for konventionelle standardbehandlinger; klinisk progression er tilladt
6. Patienter med eller uden samtidig behandling med somatostatinanaloger
7. Forventet levetid på mere end 6 måneder.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2
9. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion: hæmoglobin >= 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 109 /L, blodplader >= 100 x 109 /L, bilirubin ≤1,5 ​​X øvre normalgrænse (UNL), alanin aminotransferase (ALAT) og aspartat aminotransferase (AST) <2,5 X UNL (< 5 X UNL ved tilstedeværelse af levermetastaser, kreatinin < 2 mg/dL.
10. Hvis kvinder i den fødedygtige alder er yderst effektive præventionsmetoder, i henhold til retningslinjen "Anbefaling relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg", (2014_09_15 afsnit 4.1) obligatoriske.
11. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter behandlet med kemoterapi og terapeutisk strålebehandling inden for 4 uger og behandlet inden for 2 uger med palliativ strålebehandling, hormonbehandling eller biologisk terapi.
2. Patienter behandlet med tidligere radiometabolisk behandling med en adsorberet dosis til nyren på mere end 23 Gy og mere end 1,8 Gy for knoglemarven eller som surrogat af dosimetri (13).
3. Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere behandling (herunder kirurgisk strålebehandling, kemoterapi) skal være løst til en grad ≤ 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE)
4. ECOG ydeevnestatus >2
5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
6. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
7. Vurderet knoglemarvsinvasion > 50 % (med knoglemarvsbiopsi eller instrumentelle undersøgelser, dvs. knoglescanning eller CT eller MR)
8. Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.