Optimierung des Intervalls zwischen PRRT-Zyklen mit 177lu-Dotatat bei sstr2-positiven Tumoren (LUTHREE)

Einschlusskriterien:

1. Alter >18 Jahre.
2. Bei den Patienten muss ein histologisch oder zytologisch bestätigter neuroendokriner Tumor oder ein anderer als sst2-positiv dokumentierter Tumorhistotyp vorliegen, der von einer Rezeptorradionuklidtherapie profitieren könnte und für den es keine anderen wirksamen Behandlungen gibt. Wenn bei zerebralen sst2-positiven Tumoren eine Biopsie aus technischen Gründen oder aus Risiko-Nutzen-Verhältnissen nicht möglich ist, können Patienten aufgenommen werden, wenn CT oder MRT eindeutig auf eine onkologische Läsion hindeuten und die 68Ga-PET-CT-Dota-Peptid-SSTr2-Positivität bestätigen.
3. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.Kriterien Es können auch Patienten ohne messbare, aber auswertbare Erkrankung aufgenommen werden.
4. Jedes Krankheitsstadium ist zulässig. Patienten mit dokumentierter Erkrankung werden nur dann in die Therapiephase aufgenommen, wenn der diagnostische OctreoScan vorliegt (die Tumoraufnahme wird anhand einer 3-stufigen Skala bewertet, wobei 1 = Leberaufnahme, 2 > Leberaufnahme und < Nierenaufnahme und 3 > Nierenaufnahme: nur). Tumoraufnahmegrad 2 und 3 werden für die Therapie in Betracht gezogen) und/oder Positronenemissionstomographie (PET)/CT 68Ga-Peptidbilder zeigen eine signifikante Aufnahme im Tumor.
5. Patienten mit fortschreitender Erkrankung im Vorstudienzeitraum (PD innerhalb der letzten 12 Monate), die auf herkömmliche Standardbehandlungen nicht ansprechen; klinische Progression ist zulässig
6. Patienten mit oder ohne gleichzeitige Therapie mit Somatostatin-Analoga
7. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
9. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion: Hämoglobin >= 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 109/l, Blutplättchen >= 100 x 109/l, Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert (UNL), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x UNL (< 5 x UNL bei Lebermetastasen, Kreatinin < 2 mg/dl.
10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß der Leitlinie „Empfehlung zur Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien“ (2014_09_15 Abschnitt 4.1) obligatorisch.
11. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen mit Chemotherapie und therapeutischer Strahlentherapie behandelt wurden und innerhalb von 2 Wochen mit palliativer Strahlentherapie, hormoneller oder biologischer Therapie behandelt wurden.
2. Patienten, die zuvor mit einer radiometabolischen Therapie behandelt wurden, mit einer in der Niere adsorbierten Dosis von mehr als 23 Gy und mehr als 1,8 Gy im Knochenmark oder als Ersatz für die Dosimetrie (13).
3. Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (einschließlich chirurgischer Strahlentherapie, Chemotherapie) müssen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) des National Cancer Institute auf einen Grad ≤ 1 abgeklungen sein.
4. ECOG-Leistungsstatus >2
5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
6. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
7. Bewertete Knochenmarkinvasion > 50 % (mit Knochenmarkbiopsie oder instrumentellen Untersuchungen, z. B. Knochenscan oder CT oder MRT)
8. Schwangere oder stillende Frauen sind von der vorliegenden Studie ausgeschlossen.