Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja funkcji poznawczych i markery MRI u pacjentów z PPMS w ciągu 2 lat (PRO-COG)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie podłużne funkcji poznawczych w pierwotnie postępującym stwardnieniu rozsianym: badanie kohortowe

Zaburzenia funkcji poznawczych są obecnie coraz częściej uznawane za ważną cechę choroby stwardnienia rozsianego (SM). Częstość występowania zaburzeń poznawczych w SM szacuje się na 40-60%. Zaburzenia funkcji poznawczych wpływają na jakość życia i status zawodowy pacjentów z SM.

Do niedawna dostępnych było niewiele informacji na temat dysfunkcji poznawczych i ich ewolucji, które występują w pierwotnie postępującym stwardnieniu rozsianym (PPMS) w porównaniu z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). W badaniach patologicznych PPMS wykazano znaczenie demielinizacji korowej i zapalenia opon mózgowych, co sugeruje, że zmiana GM może odgrywać główną rolę w upośledzeniu funkcji poznawczych w tym fenotypie. Ewolucja poznawcza i zmiany w tkance mózgowej będące przyczyną tych trudności pozostają słabo poznane w PPMS. Zastosowanie nowych technik morfologicznego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego może zbadać wpływ rozproszonych zmian istoty białej (WM) (prawdopodobnie poprzez rozłączenie odpowiedniej sieci) i rozproszonych zmian istoty szarej (GM) w korze mózgowej i innych strukturach (hipokampach, móżdżek i wzgórze) w zaburzeniach poznawczych u pacjentów z PPMS i ich ewolucji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges
      • Poitiers, Francja
        • CHU de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

PACJENCI

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • rozpoznanie PPMS według kryteriów McDonalda 2010;
  • Czas trwania choroby ≤ 15 lat;
  • Język francuski;
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego;
  • Chęć uczestnictwa i podpisania świadomej zgody.

ZDROWE KONTROLE

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Język francuski;
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego;
  • Chęć uczestnictwa i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

PACJENCI

  • wcześniejsza historia innych chorób neurologicznych;
  • współchorobowość psychiatryczna, w tym ciężka depresja według DSM-IV;
  • alkohol lub inne uzależnienie od substancji toksycznych;
  • niepełnosprawne problemy wzrokowe lub motoryczne uniemożliwiające udział w ocenach neuropsychologicznych;
  • zmiana leku psychotropowego od mniej niż miesiąca;
  • przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele, klaustrofobia lub odmowa MRI);
  • analfabetyzm, nie umie liczyć ani czytać;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • pacjent, którego dotyczą artykuły od L 1121-5 do L 1121-8 (osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletni, osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody).

ZDROWE KONTROLE

  • historia chorób neurologicznych;
  • wywiad rodzinny w kierunku stwardnienia rozsianego;
  • współchorobowość psychiatryczna, w tym ciężka depresja według DSM-IV;
  • alkohol lub inne toksyczne uzależnienie;
  • leki psychotropowe; znana skarga poznawcza lub schorzenie neuropsychologiczne;
  • wcześniejsze testy neuropsychologiczne z tymi samymi testami krócej niż 6 miesięcy
  • przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, metafragmenty lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele, klaustrofobia lub odmowa MRI);
  • analfabetyzm, nie umie liczyć ani czytać;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • osoba, której dotyczą artykuły od L 1121-5 do L 1121-8 (osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletni, osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjent
Rozpoznanie PPMS według kryteriów McDonalda 2010 (Polman i wsp., 2011)
Inny: Ocena kliniczna
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS), test poruszania się i funkcjonalny kompozyt stwardnienia rozsianego (MSFC). Leki będą rejestrowane.
Inny: Ocena ekologiczna
Zadanie rzeczywistości wirtualnej i Rzeczywistość rzeczywista
Inny: Ocena neuropsychologiczna
testy poznawcze badające szybkość przetwarzania informacji, uwagę/koncentrację, pamięć roboczą i epizodyczną oraz funkcje wykonawcze
Inny: Ocena psychologiczna
kwestionariusze depresji, lęku i zmęczenia
Urządzenie: Ocena MRI
morfologiczny MRI i funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (fMRI)
Aktywny komparator: Kontrola
40 Zdrowe kontrole
Inny: Ocena ekologiczna
Zadanie rzeczywistości wirtualnej i Rzeczywistość rzeczywista
Inny: Ocena neuropsychologiczna
testy poznawcze badające szybkość przetwarzania informacji, uwagę/koncentrację, pamięć roboczą i epizodyczną oraz funkcje wykonawcze
Inny: Ocena psychologiczna
kwestionariusze depresji, lęku i zmęczenia
Urządzenie: Ocena MRI
morfologiczny MRI i funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (fMRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonego wyniku poznawczego z na podstawie indywidualnych wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i po 24 miesiącach od początku

Złożony wynik poznawczy z jest średnią z indywidualnych wyników poznawczych. Wynik z każdego testu poznawczego jest przekształcany w z-score. Z-score zostanie obliczony dla każdego wyniku poznawczego według następującego wzoru: (wynik pacjenta – średnia wartość grupy HC dobranej pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia)/odchylenie standardowe dopasowanej HC dla każdego czasu oceny (początkowy i 2 lata ).

Indywidualne wyniki neuropsychologiczne zawarte w złożonym wyniku poznawczym z: podtest czujności, podtest podzielonej uwagi i podtest skanowania wzrokowego z TAP, test modalności symbol-cyfra, test stymulacji-słuchu-szeregowego-dodania 3s, odwrócony rozpiętość, test Stroopa, płynność werbalna, test tworzenia śladów, test uczenia się pamięci werbalnej w Kalifornii i krótki test pamięci wzrokowej - poprawione
Na początku (dzień 0) i po 24 miesiącach od początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja złożonego wyniku poznawczego z i wyniku ekologicznego z parametrami MRI odzwierciedlającymi integralność istoty szarej i białej oraz łączność anatomiczną/funkcjonalną
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i po 24 miesiącach od początku

Złożony wynik poznawczy z jest średnią z indywidualnych wyników poznawczych. Wynik z każdego testu poznawczego jest przekształcany w z-score. Z-score zostanie obliczony dla każdego wyniku poznawczego według następującego wzoru: (wynik pacjenta – średnia wartość grupy HC dobranej pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia)/odchylenie standardowe dopasowanej HC dla każdego czasu oceny.

Złożony wynik ekologiczny z to średnia wyników ekologicznych z zadania w rzeczywistości wirtualnej (Urban DailyCog©) i testów w rzeczywistości.
Na początku (dzień 0) i po 24 miesiącach od początku
Zmiana złożonego wyniku poznawczego z na podstawie indywidualnych wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0), po 12 miesiącach i po 24 miesiącach od linii podstawowej
Złożony wynik poznawczy z jest średnią z indywidualnych wyników poznawczych. Wynik z każdego testu poznawczego jest przekształcany w z-score. Z-score zostanie obliczony dla każdego wyniku poznawczego według następującego wzoru: (wynik pacjenta – średnia wartość grupy HC dobranej pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia)/odchylenie standardowe dopasowanej HC dla każdego czasu oceny.
Na linii podstawowej (dzień 0), po 12 miesiącach i po 24 miesiącach od linii podstawowej
Zmiany złożonej oceny ekologicznej z na podstawie indywidualnych ocen ekologicznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień 0), po 12 miesiącach i po 24 miesiącach od linii podstawowej
Złożony wynik poznawczy z jest średnią z indywidualnych wyników poznawczych. Wynik z każdego testu poznawczego jest przekształcany w z-score. Z-score zostanie obliczony dla każdego wyniku poznawczego według następującego wzoru: (wynik pacjenta – średnia wartość grupy HC dobranej pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia)/odchylenie standardowe dopasowanej HC dla każdego czasu oceny. Złożony wynik ekologiczny z to średnia wyników ekologicznych z zadania w rzeczywistości wirtualnej (Urban DailyCog©) i testów w rzeczywistości.
Na linii podstawowej (dzień 0), po 12 miesiącach i po 24 miesiącach od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2017/14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj