Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas do małoinwazyjnej operacji po neoadiuwantowej chemioradioterapii raka odbytnicy (TiMiSNAR)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Czas do małoinwazyjnej operacji po neoadiuwantowej chemioradioterapii raka odbytnicy: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, niezaślepionym badaniem w grupach równoległych, porównującym standardową i opóźnioną operację po chemioradioterapii neoadjuwantowej w leczeniu raka odbytnicy. Trzystu trzydziestu dwóch pacjentów zostanie losowo przydzielonych na równych zasadach do operacji laparoskopowej raka odbytnicy z asystą robota/standardowej laparoskopii po 8 tygodniach lub do operacji raka odbytnicy z asystą robota/standardowej laparoskopii po 12 tygodniach. Interwał rekrutacji będzie wynosił 5 lat, a okres obserwacji zakończy się 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZAMIAR

Aby wykazać, czy opóźniony czas operacji po chemioradioterapii neoadiuwantowej faktycznie wpływa na całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) i odzwierciedla przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS), a nie standardowy czas. Osiem tygodni to obecnie standardowy odstęp do operacji po leczeniu neoadjuwantowym, podczas gdy 12 tygodni to „minimalny” dłuższy odstęp czasu do określenia dalszych modyfikacji guza i wyboru „a priori” w celu uniknięcia hipotetycznego szkodliwego efektu chirurgicznego (powikłania pooperacyjne związane z radioterapią) .

Główny punkt końcowy

  • PCR

drugorzędowe punkty końcowe

  • DFS
  • system operacyjny
  • QoL (jakość życia)

Kwalifikowalność witryny

Badanie jest wieloośrodkową współpracą, w której biorą udział wszystkie ośrodki, które są w stanie zapewnić standard leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Wszystkie zaangażowane ośrodki muszą przestrzegać następujących kryteriów:

  • Placówka umożliwiająca przeprowadzanie standardowych laparoskopowych operacji raka odbytnicy z asystą robota oraz TaTME (transanalne całkowite wycięcie mezorektum)
  • Placówka jest w stanie zapewnić przygotowanie przedoperacyjne zgodnie z kryteriami przygotowania określonymi w tej próbie
  • Ośrodek, w którym można zapewnić standardowe leczenie neoadjuwantowe, zarówno chemio, jak i radioterapię, zgodnie z kryteriami określonymi w tym badaniu
  • Przewidywana możliwość rekrutacji do badania co najmniej 15 pacjentów rocznie.

Randomizacja nastąpi po uzyskaniu zgody i po wypełnieniu przez pacjentów podstawowych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów. Zgoda pacjenta i randomizacja będą miały miejsce jak najbliżej daty rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego i nie mogą być dłuższe niż 30 dni przed planowanym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acquaviva Delle Fonti, Włochy
        • Zawieszony
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale degli Infermi
        • Kontakt:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Główny śledczy:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Federico Perna, MD
        • Główny śledczy:
          • Federico Perna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Luigi Boni, FACS
        • Główny śledczy:
          • Luigi Boni, FACS
        • Pod-śledczy:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • Kontakt:
          • Ugo Elmore
        • Główny śledczy:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Główny śledczy:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, Włochy
        • Zakończony
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, Włochy
        • Zawieszony
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy, 15121
        • Rekrutacyjny
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Kontakt:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • Główny śledczy:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • Kontakt:
          • Davide Cavaliere, MD
        • Główny śledczy:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • Kontakt:
          • Enzo Mammano, MD
        • Główny śledczy:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Kontakt:
          • Giacomo Ruffo
        • Pod-śledczy:
          • Filippo Alongi, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • cT3/4N0/+M0 potwierdzone w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym (stratyfikacja dla T3a-b-c-d) 3
  • Guz rozpoczynający się od dystalnej lub środkowej części odbytnicy (nawet te przekraczające odbicie otrzewnej na dystalnym brzegu, w odległości do 15 cm od brzegu odbytu)
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy
  • Kwalifikujący się do operacji resekcyjnej z TME (resekcja przednia niska, resekcja międzyzwieraczowa, resekcja brzuszno-kroczowa)
  • Kwalifikuje się do resekcji metodą minimalnie inwazyjnej operacji (standardowa lub laparoskopowa wspomagana robotem, wszystkie systemy robotyczne będą akceptowane)
  • Kwalifikuje się do leczenia chemioradioterapią
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Możliwość wypełnienia wymaganych kwestionariuszy w momencie wyrażenia zgody (pod warunkiem, że kwestionariusze są dostępne w języku, którym płynnie posługuje się uczestnik)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Rak płaskonabłonkowy kanału odbytu
  • Synchroniczne guzy jelita grubego wymagające wieloodcinkowej resekcji chirurgicznej (uwaga: zmiana łagodna w obrębie pola resekcji oprócz głównego nowotworu nie wyklucza pacjenta)
  • Historia zaburzeń psychicznych lub uzależnień lub innych schorzeń, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania
  • Ciąża
  • Brak możliwości dokończenia leczenia neoadiuwantowego
  • Nie można wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
  • Poprzednia radioterapia miednicy
  • Zapalna choroba jelit
  • Dziedziczna choroba jelita grubego
  • Wcześniejsze nowotwory inne niż nieczerniakowy rak skóry, rak brodawkowaty lub pęcherzykowy tarczycy
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym raka odbytnicy związanym z tematem niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe uzbrojenie interwału
Małoinwazyjna operacja po 8 tygodniach od chemioradioterapii
Procedura: Operacja po 8 tygodniach od chemioradioterapii
Małoinwazyjna operacja po 8 tygodniach od chemioradioterapii
Aktywny komparator: Opóźnione uzbrojenie interwału
Małoinwazyjna operacja po 12 tygodniach od chemioradioterapii
Procedura: Operacja po 12 tygodniach od chemioradioterapii
Małoinwazyjna operacja po 12 tygodniach od chemioradioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Patologiczna Całkowita odpowiedź na raka zdefiniowana jako brak komórek rakowych w próbce
8-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
5 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj