Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRgFUS w leczeniu bólu zwyrodnieniowego stawów rąk i bioder

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Zogniskowana chirurgia ultrasonograficzna pod kontrolą rezonansu magnetycznego: badanie pilotażowe dotyczące leczenia bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów - ręka i biodro, stawy wymagające

Projekt ten ma na celu przeprowadzenie badania pilotażowego w celu dostarczenia danych na temat bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności zogniskowanej chirurgii ultrasonograficznej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów czworoboczno-śródręcznych (OA) i/lub chorobą zwyrodnieniową kości łódeczko-trapezowej oraz chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, podczas gdy zbadanie potencjalnego zastosowania MRgFUS w dwóch różnych centralnych stawach obciążonych chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów ma ogromny wpływ na jakość życia, obciążenia społeczne i ekonomiczne. Globalne starzenie się społeczeństwa będzie pogłębiać ten problem. Ręka jest najbardziej dotkniętym miejscem w kończynie górnej, a zajęcie stawu czworobocznego śródręcza jest bardzo rozpowszechnione, ze znacznym ograniczeniem funkcjonalności, gdy się to zdarza. W kończynie dolnej, biodro i kolano dzielą wiodącą pozycję w scenariuszu klinicznym, przy czym to pierwsze jest historycznie najczęściej poddawane endoprotezoplastyce.

W każdym miejscu zdecydowana większość zabiegów chirurgii wymiany stawu jest wykonywana z powodu bólu. MRgFUS wykazał ostatnio ogromny potencjał w leczeniu bólu spowodowanego różnymi schorzeniami, w tym chorobą zwyrodnieniową stawów. Celem pracy jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności MRgFUS w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów w dwóch „gorących” punktach: stawie biodrowym i stawie czworoboczno-śródręcznym/łopatkowo-trapezowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 90 lat
  • Obecność bólu stawów związanego z aktywnością
  • Pacjenci, u których nie występuje poranna sztywność stawów lub sztywność poranna trwająca nie dłużej niż 30 minut
  • Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na poprzednie leczenie,
  • Pacjenci z wyjściową intensywnością bólu od 4 do 8 na 10-centymetrowym VAS
  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do natychmiastowej operacji
  • Podpisane oświadczenie o świadomej zgodzie (zatwierdzone przez Komisję Etyki)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja lub wcześniejsze leczenie miejscowe (infiltracja, inne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiany leków stosowanych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Dożylne zażywanie narkotyków
  • Stosowanie kortykosteroidów przez ponad 3 miesiące w ciągu poprzedniego roku
  • Diagnostyka innych schorzeń reumatologicznych
  • Uraz, złamanie lub zapalenie kości i szpiku badanych stawów w ciągu ostatniego roku
  • Wszelkie choroby lub zaburzenia neurologiczne potencjalnie wpływające na odczuwanie bólu
  • Fibromialgia
  • Ciąża
  • Pacjenci z dużą blizną na skórze lub głębszych tkankach miękkich potencjalnie objęci planowaną drogą wiązki ultradźwiękowej
  • Ogólne przeciwwskazania do MRI i/lub do planowanych u pacjenta zabiegów anestezjologicznych
  • Obecność wewnętrznego sprzętu lub urządzeń potencjalnie wpływających na termometry MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ExAblacja ręczna
MRgFUS leczenie bólu spowodowanego ChZS trapezio-metacarpal (i/lub łódeczkowato-trapezowym OA)
Urządzenie: Leczenie MRgFUS
MRgFUS leczenie bólu spowodowanego ChZS trapezio-metacarpal (i/lub łódeczkowato-trapezowym OA)
Urządzenie: Leczenie MRgFUS
MRgFUS leczenie bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Eksperymentalny: Hip ExAblate
MRgFUS leczenie bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Urządzenie: Leczenie MRgFUS
MRgFUS leczenie bólu spowodowanego ChZS trapezio-metacarpal (i/lub łódeczkowato-trapezowym OA)
Urządzenie: Leczenie MRgFUS
MRgFUS leczenie bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 1, 2, 3, Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12
Zmiany natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową zostaną określone za pomocą prostej poziomej 10-centymetrowej wizualnej analogowej skali bólu (VAS, skala 0-10, gdzie 0 oznacza „żadny ból”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”). .
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 1, 2, 3, Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zbieranie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • handhip@IORFus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie MRgFUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj