Wpływ dostawowej iniekcji RegenoGel-OSP™ (Self-Plasma) i RegenoGel™ na ból kolana u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody
2. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 55≤ do ≤ 80 lat
3. Uczestnik odczuwa ból w kolanie przeznaczonym do badania ze średnią oceną VAS ≥ 5 w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem przesiewowym.
4. Pacjent ze zmianami zwyrodnieniowymi kolana, które ma być badane, które można sklasyfikować jako stopień II-IV wg Kellgrena Lawrence'a na podstawie radiogramów stawu kolanowego w pozycji tylno-przedniej i bocznej. Stopień ten zostanie określony według uznania lekarza, a także na podstawie skomputeryzowanej, zautomatyzowanej punktacji opartej na promieniach rentgenowskich i określenia oprogramowania Kellgren Lawrence. Obie metody powinny wskazywać stopień KL między II a IV, aby badany mógł zostać zakwalifikowany do badania.
5. Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z historią poważnego urazu kolana planowanego badania lub po wcześniejszej artroskopii kolana planowanego badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
2. Pacjent odczuwa ból w obu kolanach z wynikiem VAS ≥ 5.
3. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek dostawowe zastrzyki w zamierzone badanie kolana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Tester ma mniej niż 12-miesięczną oczekiwaną długość życia.
5. Badany przewlekle przyjmuje leki przeciwbólowe (zwłaszcza opioidowe leki przeciwbólowe) i nie jest w stanie ich odstawić od dnia poprzedzającego każdą wizytę studyjną do zakończenia wizyty studyjnej.
6. Pacjent ma historię łuszczycowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innego stanu zapalnego związanego z zapaleniem stawów
7. Podmiot ma ranę w okolicy kolana przeznaczonego do badania
8. Uczestnik ma oznaki lub objawy gorączki ogólnoustrojowej infekcji lub infekcji kolana zamierzonego do badania, w dniu poprzedzającym lub w dniu podania leczenia lub placebo.
9. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leczenia, jajko, gumę lub lateks
10. Pacjent ma historię wstrząsu anafilaktycznego lub innej ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej lub innego zdarzenia niepożądanego na produkty krwi ludzkiej
11. Pacjent ma znany ludzki wirus niedoboru odporności / zespół nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby
12. Podmiot kiedykolwiek miał zapalenie tkanki łącznej kończyn dolnych, chorobę naczyń obwodowych lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
13. Pacjent miał raka w ciągu ostatnich 3 lat lub operację klatki piersiowej, brzucha, miednicy lub kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku
14. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leczenie za pomocą badanego urządzenia lub produktu w ciągu 30 dni przed Wizytą I
15. Uczestnik ma ostatnio (ostry) lub przewlekły problem medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który może: 1) zakłócić przebieg lub zakończenie badania przez Uczestnika; 2) zaciemniać dane badawcze Podmiotu; lub 3) uniemożliwić Uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
16. Pacjent otrzymuje lek przeciwpłytkowy i/lub przeciwzakrzepowy (inny niż aspiryna)
17. Badany kiedykolwiek nadużywał narkotyków lub alkoholu (zgłoszenie własne)
18. Pacjent otrzymał transfuzję krwi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
19. Uczestnik oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
20. Uczestnik ma jakąkolwiek planowaną operację kończyn dolnych lub planowaną operację wymagającą znieczulenia ogólnego zaplanowaną w trakcie badania
21. Pacjent cierpiący na ciężką postać stopnia KL4, taką jak całkowita utrata chrząstki z „kością na kości”, jak określono przez badacza lub za pomocą skomputeryzowanego, zautomatyzowanego oprogramowania oceniającego opartego na promieniach rentgenowskich.
22. Pacjent cierpi na ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów i nie jest w stanie chodzić z powodu bólu
23. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią