Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym; Korzystanie z dopasowywania wyniku skłonności

23 marca 2018 zaktualizowane przez: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (ZP), jest częstym powikłaniem pooperacyjnym. Konieczność leczenia przeciwkrzepliwego po operacjach ortopedycznych jest powszechnie znana, jednak schematy postępowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po operacjach ortopedycznych w trakcie pobytu w szpitalu nie zostały jeszcze zbadane.

Głównym celem tego badania jest dokonanie porównawczego przeglądu skuteczności oceniającego korzyści i szkody związane z profilaktyką żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym.

Chodzi o ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania antykoagulantów w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym z uwzględnieniem rzetelnego doboru pacjentów przynoszących największe korzyści.

Celem niniejszej pracy jest analiza dokumentacji pacjentów w bazach danych szpitali klinicznych w naszym kraju (m.in.: Uniwersytet Medyczny w Hanoi, Szpital Bach Mai, Szpital Cho Ray, Szpital Uniwersytecki Viet Duc) oraz porównanie wyników i kosztów pomiędzy różnymi rodzajami leków przeciwzakrzepowych, które zostały przepisane w celu zapobiegania ŻChZZ po operacjach ortopedycznych. Ta analiza pozwoli ocenić i określić ilościowo wyniki, wykorzystanie zasobów i koszty opieki nad pacjentami otrzymującymi rywaroksaban lub enoksaparynę. Interesujące wyniki obejmują występowanie DVT i PE, częstość poważnych krwawień, wykorzystanie zasobów medycznych i łączne koszty (medycyna plus farmacja).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hoang Gia Du, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wstępną populacją docelową byli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przeszli operację ortopedyczną podczas hospitalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przejść operację ortopedyczną
  • Podjęto decyzję dotyczącą profilaktyki przeciwzakrzepowej
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana przerywana kompresja pneumatyczna
  • Wymóg leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można było zatrzymać
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja) na rywaroksaban lub enoksaparynę.
  • Otrzymał kolejny antykoagulant na ponad 24 godziny
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
  • Małopłytkowość związana z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwpłytkowych.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany związany z warfaryną (INR) większy niż 1,5 w dniu operacji
  • Stany uniemożliwiające obustronną flebografię
  • Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po operacji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml na minutę lub ostra niewydolność nerek przed operacją lub w dowolnym momencie okresu badania.
  • Umiarkowane lub ciężkie (klasa B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzenia czynności wątroby lub u pacjentów z jakąkolwiek chorobą wątroby związaną z koagulopatią.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które są zarówno inhibitorami P-glikoproteiny, jak i umiarkowanym do silnego cyp3a4 (ketokonazol, itrakonazol, lopinawir z rytonawirem, rytonawir, indynawir z rytonawirem i koniwaptan)
  • Klirens kreatyniny (CrCl) 15 do 80 ml/min i jednoczesne stosowanie inhibitorów glikoproteiny P lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (np. octan abirateronu, diltiazem, dronedaron, erytromycyna, werapamil)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dokumentacja pacjentów chirurgii ortopedycznej
Dokumentacja medyczna od pacjentów w wieku 18 lat i starszych, u których wykonano operacje ortopedyczne w czasie hospitalizacji
Lek: Xarelto (rywaroksaban)
Doustny lek przeciwzakrzepowy stosowany w profilaktyce ŻChZZ (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej) związanej z operacjami ortopedycznymi. Pacjenci otrzymywali rywaroksaban na jeden dzień przed lub dwa dni po operacji ortopedycznej podczas hospitalizacji.
Lek: Lovenox (enoksaparyna)
Lek przeciwzakrzepowy do wstrzykiwania do zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) związanej z zabiegami ortopedycznymi. Pacjenci otrzymywali enoksaparynę na jeden dzień przed lub dwa dni po operacjach ortopedycznych w trakcie hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: 1 rok

Częstość zakrzepicy żył głębokich

Objawy i oznaki ZŻG mogą obejmować jednostronny obrzęk nogi, ból w zajętej nodze, tkliwość łydek w zajętej nodze, zwiększone ciepło w nodze, rumień zajętej nogi lub „wyczuwalny sznur” w zajętej nodze.
1 rok
Niezakończona zgonem zatorowość płucna (PE)
Ramy czasowe: 1 rok

Częstość zatorowości płucnej (niezakończonej zgonem)

Jeśli chodzi o zatorowość płucną (PE), rozpoznanie podejrzewa się u pacjentów z dusznością, tachypnoe, bólem opłucnowym w klatce piersiowej, kaszlem i/lub gorączką. Diagnoza rozpoczyna się od wstępnej stratyfikacji ryzyka „Model kliniczny Wellsa do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia zatorowości płucnej (PE) przed testem” na podstawie obecności wstrząsu lub utrzymującego się niedociśnienia w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem wczesnej śmiertelności.
1 rok
Średnia długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 1 rok
Długość pobytu w szpitalu uzyskano z karty wypisowej i zdefiniowano jako liczbę dni od przyjęcia pacjenta do szpitala na zabiegi ortopedyczne do wypisu ze szpitala.
1 rok
Całkowity koszt opieki indeksowej hospitalizacji w dongach wietnamskich (VND)
Ramy czasowe: 1 rok
Średnie koszty całkowite (koszty medyczne i apteczne) z dokumentacji pacjentów w każdej kohorcie przeciwzakrzepowej z indeksu hospitalizacji
1 rok
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z dowolnej przyczyny, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże ryzyko krwawienia
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od pierwszej dawki i do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
Częstość występowania poważnych krwawień rozpoczynających się po pierwszej dawce badanego leku i do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (okres leczenia). Poważne krwawienie definiuje się jako krwawienie prowadzące do zgonu, występujące w narządzie krytycznym (np. krwawienie zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe lub wewnątrzrdzeniowe) lub wymagające ponownej operacji lub dodatkowe krwawienie z miejsca operowanego, które było jawne klinicznie i jest związane ze spadkiem stężenie hemoglobiny co najmniej 2 g na decylitr lub wymagające przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek.
Po 4 godzinach od pierwszej dawki i do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
Inne krwawienia podczas leczenia
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od pierwszej dawki i do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
Częstość występowania poważnych krwawień rozpoczynających się po pierwszej dawce badanego leku i do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (okres leczenia). Poważne krwawienie definiuje się jako krwawienie prowadzące do zgonu, występujące w narządzie krytycznym (np. krwawienie zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe lub wewnątrzrdzeniowe) lub wymagające ponownej operacji lub dodatkowe krwawienie z miejsca operowanego, które było jawne klinicznie i jest związane ze spadkiem stężenie hemoglobiny co najmniej 2 g na decylitr lub wymagające przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek.
Po 4 godzinach od pierwszej dawki i do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanoi Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bach Mai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ĐTĐL.CN.53/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xarelto (rywaroksaban)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami