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Tromboprofilassi in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica; Utilizzo della corrispondenza del punteggio di propensione

23 marzo 2018 aggiornato da: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Il tromboembolismo venoso (TEV), compresa la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (PE), è una comune complicanza post-operatoria. La necessità della terapia anticoagulante dopo interventi chirurgici ortopedici è ampiamente compresa, ma i modelli di somministrazione del trattamento nella prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) dopo interventi chirurgici ortopedici durante la degenza ospedaliera devono ancora essere esaminati.

L'obiettivo principale di questo studio è eseguire una revisione comparativa dell'efficacia esaminando i benefici e i danni associati alla profilassi del tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica.

Si tratta di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di anticoagulanti per la tromboprofilassi nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica, tenendo conto della selezione affidabile dei pazienti che ne traggono i maggiori benefici.

Lo scopo di questo studio è analizzare le cartelle cliniche dei database degli ospedali universitari del nostro paese (tra cui: Hanoi Medical University, Bach Mai Hospital, Cho Ray Hospital, Viet Duc University Hospital) e confrontare i risultati e i costi tra diversi tipi di farmaci anticoagulanti che sono stati prescritti per la prevenzione del TEV a seguito di interventi chirurgici ortopedici. Questa analisi valuterà e quantificherà i risultati, l'utilizzo delle risorse e il costo delle cure per i pazienti trattati con rivaroxaban o enoxaparina. Gli esiti di interesse includono l'insorgenza di TVP ed EP, i tassi di sanguinamenti maggiori, l'utilizzo delle risorse mediche e i costi totali (medicina più farmacia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Reclutamento
        • Hanoi Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hoang Gia Du, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito interventi chirurgici ortopedici durante il ricovero erano la popolazione target iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoponiti a chirurgia ortopedica
  • Tromboprofilassi Decisione presa
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Compressione pneumatica intermittente pianificata
  • Un requisito per la terapia anticoagulante che non poteva essere interrotta
  • Grave reazione di ipersensibilità (p. es., anafilassi) a rivaroxaban o enoxaparina.
  • Ha ricevuto un altro anticoagulante per più di 24 ore
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento
  • Trombocitopenia associata a un test positivo per l'anticorpo antipiastrinico.
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) associato a warfarin superiore a 1,5 il giorno dell'intervento
  • Condizioni che impediscono la venografia bilaterale
  • Unità di terapia intensiva (ICU) degenza dopo l'intervento chirurgico
  • Incinta o allattamento
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml al minuto o insufficienza renale acuta prima dell'intervento chirurgico o in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Compromissione epatica moderata o grave (Child Pugh B o C) o in pazienti con qualsiasi malattia epatica associata a coagulopatia.
  • Uso concomitante di farmaci che sono sia inibitori della glicoproteina P che del cyp3a4 da moderato a forte (ketoconazolo, itraconazolo, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir e conivaptan)
  • Clearance della creatinina (CrCl) da 15 a 80 ml/min e uso concomitante di inibitori della glicoproteina P o inibitori moderati del CYP3A4 (p. es., abiraterone acetato, diltiazem, dronedarone, eritromicina, verapamil)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cartella paziente chirurgia ortopedica
Cartelle cliniche di pazienti di età pari o superiore a 18 anni con interventi di chirurgia ortopedica durante il ricovero
Droga: Xarelto (rivaroxaban)
Un farmaco anticoagulante orale per la prevenzione del TEV (tromboembolia venosa) correlato alla chirurgia ortopedica. I pazienti hanno ricevuto rivaroxaban durante un giorno prima o due giorni dopo la chirurgia ortopedica durante il ricovero.
Droga: Lovenox (enoxaparina)
Un farmaco anticoagulante iniettabile per la prevenzione del TEV (tromboembolia venosa) correlato alla chirurgia ortopedica. I pazienti hanno ricevuto enoxaparina durante un giorno prima o due giorni dopo interventi chirurgici ortopedici durante il ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: 1 anno

La frequenza della trombosi venosa profonda

Sintomi e segni di TVP possono includere gonfiore unilaterale della gamba, dolore alla gamba interessata, dolorabilità del polpaccio nella gamba interessata, aumento del calore della gamba, eritema della gamba interessata o un "cordone palpabile" può essere percepito nella gamba interessata.
1 anno
Embolia polmonare non fatale (EP)
Lasso di tempo: 1 anno

Frequenza di embolia polmonare (non fatale)

Per quanto riguarda l'embolia polmonare (EP), la diagnosi viene sospettata nei pazienti con dispnea, tachipnea, dolore toracico pleurico, tosse e/o febbre. La diagnosi inizia con la stratificazione del rischio iniziale "Wells Clinical Model for Evaluating the Pretest Probability of polmonary embolism (PE)" basata sulla presenza di shock o di ipotensione persistente per identificare i pazienti ad alto rischio di mortalità precoce.
1 anno
Durata media della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: 1 anno
La durata della degenza ospedaliera è stata ricavata dal registro delle dimissioni ed è stata definita come il numero di giorni dal ricovero del paziente in ospedale per interventi di chirurgia ortopedica fino alla dimissione dall'ospedale.
1 anno
Costo totale delle cure per ricovero indice in dong vietnamiti (VND)
Lasso di tempo: 1 anno
I costi totali medi (medici più costi farmaceutici) dalle cartelle cliniche dei pazienti in ciascuna coorte antitrombotica dal ricovero indice
1 anno
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per qualsiasi causa, inclusa la tromboembolia venosa
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dopo 4 ore dalla prima dose e fino a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
L'incidenza di sanguinamento maggiore che inizia dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (periodo di trattamento). Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento che è fatale, si verifica in un organo critico (ad es. sanguinamento retroperitoneale, intracranico, intraoculare e intraspinale), o richiede un nuovo intervento o sanguinamento extra del sito chirurgico che era clinicamente evidente ed è associato a una caduta del livello di emoglobina di almeno 2 g per decilitro o che richiede la trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o cellule concentrate.
Dopo 4 ore dalla prima dose e fino a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Altro sanguinamento durante il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 4 ore dalla prima dose e fino a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
L'incidenza di sanguinamento maggiore che inizia dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (periodo di trattamento). Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento che è fatale, si verifica in un organo critico (ad es. sanguinamento retroperitoneale, intracranico, intraoculare e intraspinale), o richiede un nuovo intervento o sanguinamento extra del sito chirurgico che era clinicamente evidente ed è associato a una caduta del livello di emoglobina di almeno 2 g per decilitro o che richiede la trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o cellule concentrate.
Dopo 4 ore dalla prima dose e fino a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanoi Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bach Mai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ĐTĐL.CN.53/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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