Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym; Korzystanie z dopasowywania wyniku skłonności

23 marca 2018 zaktualizowane przez: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (ZP), jest częstym powikłaniem pooperacyjnym. Konieczność leczenia przeciwkrzepliwego po operacjach ortopedycznych jest powszechnie znana, jednak schematy postępowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po operacjach ortopedycznych w trakcie pobytu w szpitalu nie zostały jeszcze zbadane.

Głównym celem tego badania jest dokonanie porównawczego przeglądu skuteczności oceniającego korzyści i szkody związane z profilaktyką żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym.

Chodzi o ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania antykoagulantów w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym z uwzględnieniem rzetelnego doboru pacjentów przynoszących największe korzyści.

Celem niniejszej pracy jest analiza dokumentacji pacjentów w bazach danych szpitali klinicznych w naszym kraju (m.in.: Uniwersytet Medyczny w Hanoi, Szpital Bach Mai, Szpital Cho Ray, Szpital Uniwersytecki Viet Duc) oraz porównanie wyników i kosztów pomiędzy różnymi rodzajami leków przeciwzakrzepowych, które zostały przepisane w celu zapobiegania ŻChZZ po operacjach ortopedycznych. Ta analiza pozwoli ocenić i określić ilościowo wyniki, wykorzystanie zasobów i koszty opieki nad pacjentami otrzymującymi rywaroksaban lub enoksaparynę. Interesujące wyniki obejmują występowanie DVT i PE, częstość poważnych krwawień, wykorzystanie zasobów medycznych i łączne koszty (medycyna plus farmacja).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hoang Gia Du, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wstępną populacją docelową byli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przeszli operację ortopedyczną podczas hospitalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przejść operację ortopedyczną
  • Podjęto decyzję dotyczącą profilaktyki przeciwzakrzepowej
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana przerywana kompresja pneumatyczna
  • Wymóg leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można było zatrzymać
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja) na rywaroksaban lub enoksaparynę.
  • Otrzymał kolejny antykoagulant na ponad 24 godziny
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
  • Małopłytkowość związana z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwpłytkowych.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany związany z warfaryną (INR) większy niż 1,5 w dniu operacji
  • Stany uniemożliwiające obustronną flebografię
  • Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po operacji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml na minutę lub ostra niewydolność nerek przed operacją lub w dowolnym momencie okresu badania.
  • Umiarkowane lub ciężkie (klasa B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzenia czynności wątroby lub u pacjentów z jakąkolwiek chorobą wątroby związaną z koagulopatią.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które są zarówno inhibitorami P-glikoproteiny, jak i umiarkowanym do silnego cyp3a4 (ketokonazol, itrakonazol, lopinawir z rytonawirem, rytonawir, indynawir z rytonawirem i koniwaptan)
  • Klirens kreatyniny (CrCl) 15 do 80 ml/min i jednoczesne stosowanie inhibitorów glikoproteiny P lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (np. octan abirateronu, diltiazem, dronedaron, erytromycyna, werapamil)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dokumentacja pacjentów chirurgii ortopedycznej
Dokumentacja medyczna od pacjentów w wieku 18 lat i starszych, u których wykonano operacje ortopedyczne w czasie hospitalizacji
Lek: Xarelto (rywaroksaban)
Doustny lek przeciwzakrzepowy stosowany w profilaktyce ŻChZZ (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej) związanej z operacjami ortopedycznymi. Pacjenci otrzymywali rywaroksaban na jeden dzień przed lub dwa dni po operacji ortopedycznej podczas hospitalizacji.
Lek: Lovenox (enoksaparyna)
Lek przeciwzakrzepowy do wstrzykiwania do zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) związanej z zabiegami ortopedycznymi. Pacjenci otrzymywali enoksaparynę na jeden dzień przed lub dwa dni po operacjach ortopedycznych w trakcie hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: 1 rok

Częstość zakrzepicy żył głębokich

Objawy i oznaki ZŻG mogą obejmować jednostronny obrzęk nogi, ból w zajętej nodze, tkliwość łydek w zajętej nodze, zwiększone ciepło w nodze, rumień zajętej nogi lub „wyczuwalny sznur” w zajętej nodze.
1 rok
Niezakończona zgonem zatorowość płucna (PE)
Ramy czasowe: 1 rok

Częstość zatorowości płucnej (niezakończonej zgonem)

Jeśli chodzi o zatorowość płucną (PE), rozpoznanie podejrzewa się u pacjentów z dusznością, tachypnoe, bólem opłucnowym w klatce piersiowej, kaszlem i/lub gorączką. Diagnoza rozpoczyna się od wstępnej stratyfikacji ryzyka „Model kliniczny Wellsa do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia zatorowości płucnej (PE) przed testem” na podstawie obecności wstrząsu lub utrzymującego się niedociśnienia w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem wczesnej śmiertelności.
1 rok
Średnia długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 1 rok
Długość pobytu w szpitalu uzyskano z karty wypisowej i zdefiniowano jako liczbę dni od przyjęcia pacjenta do szpitala na zabiegi ortopedyczne do wypisu ze szpitala.
1 rok
Całkowity koszt opieki indeksowej hospitalizacji w dongach wietnamskich (VND)
Ramy czasowe: 1 rok
Średnie koszty całkowite (koszty medyczne i apteczne) z dokumentacji pacjentów w każdej kohorcie przeciwzakrzepowej z indeksu hospitalizacji
1 rok
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z dowolnej przyczyny, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże ryzyko krwawienia
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od pierwszej dawki i do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
Częstość występowania poważnych krwawień rozpoczynających się po pierwszej dawce badanego leku i do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (okres leczenia). Poważne krwawienie definiuje się jako krwawienie prowadzące do zgonu, występujące w narządzie krytycznym (np. krwawienie zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe lub wewnątrzrdzeniowe) lub wymagające ponownej operacji lub dodatkowe krwawienie z miejsca operowanego, które było jawne klinicznie i jest związane ze spadkiem stężenie hemoglobiny co najmniej 2 g na decylitr lub wymagające przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek.
Po 4 godzinach od pierwszej dawki i do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
Inne krwawienia podczas leczenia
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od pierwszej dawki i do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
Częstość występowania poważnych krwawień rozpoczynających się po pierwszej dawce badanego leku i do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (okres leczenia). Poważne krwawienie definiuje się jako krwawienie prowadzące do zgonu, występujące w narządzie krytycznym (np. krwawienie zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe lub wewnątrzrdzeniowe) lub wymagające ponownej operacji lub dodatkowe krwawienie z miejsca operowanego, które było jawne klinicznie i jest związane ze spadkiem stężenie hemoglobiny co najmniej 2 g na decylitr lub wymagające przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek.
Po 4 godzinach od pierwszej dawki i do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanoi Medical University

Współpracownicy

Bach Mai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ĐTĐL.CN.53/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xarelto (rywaroksaban)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj