Stymulacja magnetyczna niskiego pola: obrazowanie biomarkerów w geriatrycznej depresji dwubiegunowej (LFMSBioMGeri)
19 marca 2026 zaktualizowane przez: David G. Harper, Ph.D., Mclean Hospital
Protokół obejmuje czynnościowe akwizycje obrazowania metodą rezonansu magnetycznego bezpośrednio przed i po leczeniu stymulacją magnetyczną niskiego pola w dwa oddzielne dni w pozornie kontrolowanym, randomizowanym badaniu, w celu oceny fizjologicznego wpływu stymulacji magnetycznej niskimi polami na funkcje mózgu w populacji geriatrycznej z chorobą afektywną dwubiegunową depresja.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze zbadają zmiany w aktywności mózgu spowodowane stymulacją magnetyczną niskiego pola u osób w wieku powyżej 50 lat z chorobą afektywną dwubiegunową, które obecnie mają depresję, za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Po wizytach przesiewowych procedury badawcze obejmują dwie wizyty w odstępie co najmniej dwóch tygodni, podczas których badani wypełniają krótkie skale nastroju, przechodzą do 15 minut obrazowania, otrzymują 20 minut leczenia stymulacją magnetyczną niskiego pola, a następnie wracają do skanera, aby przejść do 15 minut procedur obrazowania.
Ze względu na projekt naprzemienny, pacjenci otrzymujący aktywne leczenie podczas pierwszej wizyty otrzymają leczenie pozorowane podczas drugiej wizyty; osoby otrzymujące leczenie pozorowane podczas pierwszej wizyty otrzymają aktywne leczenie podczas drugiej wizyty.
Kolejna rozmowa telefoniczna odbędzie się co najmniej dwa dni po każdej wizycie obrazowej/zabiegowej.
Głównym punktem końcowym tego badania jest obserwacja zmian czynnościowej aktywności rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku w akwizycjach po leczeniu w porównaniu z akwizycjami przed leczeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą mieli rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, obecny epizod obniżony według wartości MADRS ≥ 20.
- Osoby badane muszą otrzymywać stałą dawkę wszystkich leków psychotropowych przez okres co najmniej dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci muszą na stałe mieszkać w odległości 2 godzin jazdy od szpitala McLean.
- Pacjenci muszą być obecnie obserwowani przez dostawcę (psychiatrę, terapeutę, PCP), którego praktyka znajduje się w odległości 2 godzin jazdy od szpitala McLean.
Kryteria wyłączenia:
- Niebezpieczne lub aktywne myśli samobójcze, mierzone za pomocą C-SSRS (patrz sekcja „Środki bezpieczeństwa”) i ocena lekarza.
- Osoby spełniające kryteria DSM-5 dla schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub innych zaburzeń psychotycznych lub demencji.
- Obecna mania zdefiniowana jako wynik ≥ 10 w skali oceny manii Younga podczas badania przesiewowego.
- Tester ma wynik MMSE ≤ 24.
- Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
- Pacjent ma niedawno przebytą historię (w ciągu 7 dni od badania przesiewowego) leczenia EW lub TMS.
- Badany ostatnio nadużywał substancji (nie spełnia kryteriów DSM-5 dotyczących nadużywania substancji, brak znaczącego nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, brak historii uzależnienia w ciągu ostatniego roku, brak używania narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca poza używaniem marihuany).
- Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (tj. Obecność rozrusznika serca, neurostymulatora lub metalu w głowie lub szyi).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Najpierw aktywny
Pacjenci otrzymują aktywną stymulację magnetyczną o niskim polu podczas pierwszej wizyty obrazowej i pozorowaną podczas drugiej.
|
Stymulacja magnetyczna niskiego pola to zastosowanie serii impulsów elektromagnetycznych do mózgu przez mały cylinder, w którym badany umieszcza czubek głowy.
|
|
Inny: Szam najpierw
Pacjenci otrzymują pozorowaną stymulację magnetyczną o niskim polu podczas pierwszej wizyty obrazowej i aktywną podczas drugiej.
|
Stymulacja magnetyczna niskiego pola to zastosowanie serii impulsów elektromagnetycznych do mózgu przez mały cylinder, w którym badany umieszcza czubek głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności mózgu w stanie spoczynku mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku są zbierane 4 razy, dwa razy w ciągu godziny podczas wizyty obrazowej 1 i dwa razy w ciągu godziny podczas wizyty obrazowej 2, która ma miejsce co najmniej dwa tygodnie później.
|
Porównanie zmian aktywności mózgu zachodzących w czasie leczenia, w porównaniu między aktywnymi i pozorowanymi wizytami terapeutycznymi.
Ocenia się to, łącząc pomiary przed i po leczeniu wykonane podczas aktywnych i pozorowanych wizyt terapeutycznych, stosując następującą formułę: (po-aktywne leczenie - przed-aktywne leczenie) - (post-sham - pre-sham).
Aktywność mózgu mierzy się za pomocą zależnego od poziomu natlenienia krwi obrazu aktywności mózgu uzyskanego w stanie spoczynku za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
|
Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku są zbierane 4 razy, dwa razy w ciągu godziny podczas wizyty obrazowej 1 i dwa razy w ciągu godziny podczas wizyty obrazowej 2, która ma miejsce co najmniej dwa tygodnie później.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David G Harper, PhD, Mclean Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P002783
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .