Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski program przejściowy w celu zmniejszenia niepełnosprawności po udarze (COMPASS)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

KOMPAS: nowatorski program przejściowy w celu zmniejszenia niepełnosprawności po udarze

Niniejsze badanie ocenia program mający na celu pomóc pacjentom w powrocie do domu z rehabilitacji szpitalnej po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym. Połowa uczestników otrzyma program edukacyjny dotyczący udaru mózgu, podczas gdy druga połowa otrzyma program modyfikacji środowiska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Luka w opiece istnieje w momencie przejścia z rehabilitacji szpitalnej (IR) do domu, kiedy osoby, które przeżyły, napotykają nowe bariery środowiskowe z powodu następstw poznawczych i czuciowo-ruchowych udaru. Rozwiązanie tych barier i zwiększenie niezależności w społeczności może znacząco poprawić długoterminową zachorowalność osób po udarze mózgu. Proponowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego ulepszonego programu rehabilitacyjno-przejściowego w celu zmniejszenia barier środowiskowych i poprawy wydajności codziennej aktywności i udziału społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥50 lat
  • diagnostyka ostrego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
  • niezależne ADL przed udarem (przedchorobowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina ≤2)
  • planuje wypis do domu

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka śmiertelna choroba ogólnoustrojowa, która ogranicza oczekiwaną długość życia do < 6 miesięcy
  • wcześniejsze zaburzenie (np. demencja), która utrudnia interpretację skali samooceny lub wynik krótkiego testu błogosławionego (SBT) wynoszący 10 lub mniej (wskazujący na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych)
  • umiarkowana do ciężkiej afazja, zgodnie z oceną NIHSS Best Language na poziomie 2 lub wyższym
  • mieszkać w ośrodku mieszkalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOMPAS
COMPASS to złożona interwencja, która łączy 2 oparte na dowodach strategie leczenia w nowym punkcie opieki (przejście z rehabilitacji szpitalnej). Celem wizyt domowych praktyka terapii zajęciowej (OT) jest usunięcie barier w domu i społeczności, które wpływają na codzienne czynności i uczestnictwo w społeczności. Leczenie obejmie zestaw 1 wizyty przed wypisem i czterech 75-minutowych wizyt po wypisie. Po interwencji następują 2 sesje przypominające.
Behawioralne: KOMPAS
Dane z oceny bazowej zostaną wykorzystane do opracowania planu interwencji w zakresie modyfikacji środowiska. Jeśli to możliwe, przed wyładowaniem zostaną wprowadzone modyfikacje środowiskowe. Obszary problemowe, których dotyczy problem, są specyficzne dla uczestników (dopasowane), ale proces identyfikacji i rozwiązania obszaru docelowego jest systematyczny. Wszyscy uczestnicy otrzymają identyczne komponenty interwencji. Wystandaryzowane komponenty obejmują ocenę, identyfikację problematycznych czynności (i barier środowiskowych), identyfikację trzech rozwiązań (dla każdego problemu), wdrożenie wybranego przez uczestnika zestawu rozwiązań, szkolenie oraz aktywną praktykę codziennych czynności we własnym domu i społeczności.
Pozorny komparator: Program edukacyjny
Lekarz OT zrealizuje program zgodnie z „Wytycznymi edukacyjnymi opartymi na dowodach dla osób, które przeżyły udar mózgu po wypisie do domu”. Kolejność tematów ustalają uczestnicy. Odbędą się cztery 75-minutowe sesje. Tematy mogą obejmować objawy udaru, czynniki ryzyka i zapobieganie nawrotom udaru, odżywianie, radzenie sobie z emocjami, sen, ból. Dostarczane są materiały pisemne z National Stroke Association i American Stroke Association.
Behawioralne: Edukacja udarowa
Grupa kontrolna doświadczy tych samych skutków czasu i uwagi w domu, ale bez wpływu na wynik będący przedmiotem zainteresowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reintegracja do normalnego wskaźnika życia (RNLI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po strefie
RNLI jest związaną z niepełnosprawnością jakość instrumentu życia używanego do pomiaru zadowolenia uczestników z ich udziału w domu i społeczności i został zatwierdzony w populacji osób mieszkających w społeczności z przewlekłymi warunkami. Wykorzystuje 11-elementową skalę 10-punktową, a wyższe wyniki wskazują na większą reintegrację do normalnego życia. Wynik SUM jest podzielony przez 110, a następnie mnożony przez 100, aby uzyskać skorygowany wynik. Skorygowane wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reintegrację do normalnego życia.
Linia bazowa i 12 miesięcy po strefie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udarowego (SIS) - Działania codziennego życia (ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po strefie
SIS jest związaną ze zdrowiem miarą życia (HRQOL), która kwantyfikuje wpływ udaru mózgu na życie klienta za pośrednictwem kwestionariusza. Domena czynności codziennego życia (ADL) zastosowano do pomiaru codziennej wydajności aktywności. Skala wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze trudności.
Linia bazowa i 12 miesięcy po strefie
Ocena wydajności zawodowej w domu (I-HOPE)-wynik aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po strefie
Wynik aktywności w zakresie oceny wydajności zawodowej (I-HOPE) mierzy aktualne wzorce aktywności uczestników w 44 działaniach. Wynik wynosi od 0 do 1,0, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej problematycznych działań dla uczestnika.
Linia bazowa i 12 miesięcy po strefie
Ocena wydajności zawodowej w domu (I-HOPE)-wynik wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po strefie
Wynik oceny wydajności zawodowej w domu (I-HOPE) jest średnią oceną do 10 działań priorytorycznych dla uczestników w skali od 1 (w ogóle niezdolna do wykonania aktywności) do 5 (w stanie bez trudności wykonać aktywność). Wyższe średnie wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną do wykonywania zadań bez trudności.
Linia bazowa i 12 miesięcy po strefie
Ocena wydajności zawodowej w domu (I-HOPE)-wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczne po strefie
Wynik satysfakcji w sprawie satysfakcji w sprawie wyników zawodowych (I-HOPE) jest średnią oceną maksymalnie 10 działań priorytorycznych dla uczestników w skali 1 (wcale nie zadowolona z ich wydajności) do 5 (bardzo zadowolony z ich działania). Wyższe średnie wyniki wskazują na większą satysfakcję z samooceny działania aktywności.
Linia bazowa i 12-miesięczne po strefie
W domu ocena wydajności zawodowej (I-HOPE)-wynik ciężkości bariery
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczne po strefie
Wynik o ocenę barierową w domu (I-HOPE) jest całkowitą sumą ocen barierowych (0 = niezależna z/bez urządzenia, 1 = potrzebna pomocna pomoc, 2 = potrzebna minimalna pomoc, 3 = potrzebna pomoc w umiarkowanej pomocy, 4 = potrzebna maksymalna pomoc, 5 = bez aktywności) dla wszystkich zidentyfikowanych barier do 10 priorytetów. Dla każdej aktywności priorytetowej można zidentyfikować wiele barier. Wyniki wyższych sum wskazują na większą potrzebę pomocy/mniejszej niezależności w celu zakończenia działań funkcjonalnych. Nie ma maksymalnego wyniku.
Linia bazowa i 12-miesięczne po strefie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201705047
  • 1R01HD092398-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj