- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03485820
Nowatorski program przejściowy w celu zmniejszenia niepełnosprawności po udarze (COMPASS)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
KOMPAS: nowatorski program przejściowy w celu zmniejszenia niepełnosprawności po udarze
Niniejsze badanie ocenia program mający na celu pomóc pacjentom w powrocie do domu z rehabilitacji szpitalnej po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym.
Połowa uczestników otrzyma program edukacyjny dotyczący udaru mózgu, podczas gdy druga połowa otrzyma program modyfikacji środowiska.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Luka w opiece istnieje w momencie przejścia z rehabilitacji szpitalnej (IR) do domu, kiedy osoby, które przeżyły, napotykają nowe bariery środowiskowe z powodu następstw poznawczych i czuciowo-ruchowych udaru.
Rozwiązanie tych barier i zwiększenie niezależności w społeczności może znacząco poprawić długoterminową zachorowalność osób po udarze mózgu.
Proponowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego ulepszonego programu rehabilitacyjno-przejściowego w celu zmniejszenia barier środowiskowych i poprawy wydajności codziennej aktywności i udziału społeczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥50 lat
- diagnostyka ostrego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
- niezależne ADL przed udarem (przedchorobowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina ≤2)
- planuje wypis do domu
Kryteria wyłączenia:
- ciężka śmiertelna choroba ogólnoustrojowa, która ogranicza oczekiwaną długość życia do < 6 miesięcy
- wcześniejsze zaburzenie (np. demencja), która utrudnia interpretację skali samooceny lub wynik krótkiego testu błogosławionego (SBT) wynoszący 10 lub mniej (wskazujący na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych)
- umiarkowana do ciężkiej afazja, zgodnie z oceną NIHSS Best Language na poziomie 2 lub wyższym
- mieszkać w ośrodku mieszkalnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: KOMPAS
COMPASS to złożona interwencja, która łączy 2 oparte na dowodach strategie leczenia w nowym punkcie opieki (przejście z rehabilitacji szpitalnej).
Celem wizyt domowych praktyka terapii zajęciowej (OT) jest usunięcie barier w domu i społeczności, które wpływają na codzienne czynności i uczestnictwo w społeczności.
Leczenie obejmie zestaw 1 wizyty przed wypisem i czterech 75-minutowych wizyt po wypisie.
Po interwencji następują 2 sesje przypominające.
|
Dane z oceny bazowej zostaną wykorzystane do opracowania planu interwencji w zakresie modyfikacji środowiska.
Jeśli to możliwe, przed wyładowaniem zostaną wprowadzone modyfikacje środowiskowe.
Obszary problemowe, których dotyczy problem, są specyficzne dla uczestników (dopasowane), ale proces identyfikacji i rozwiązania obszaru docelowego jest systematyczny.
Wszyscy uczestnicy otrzymają identyczne komponenty interwencji.
Wystandaryzowane komponenty obejmują ocenę, identyfikację problematycznych czynności (i barier środowiskowych), identyfikację trzech rozwiązań (dla każdego problemu), wdrożenie wybranego przez uczestnika zestawu rozwiązań, szkolenie oraz aktywną praktykę codziennych czynności we własnym domu i społeczności.
|
Pozorny komparator: Program edukacyjny
Lekarz OT zrealizuje program zgodnie z „Wytycznymi edukacyjnymi opartymi na dowodach dla osób, które przeżyły udar mózgu po wypisie do domu”.
Kolejność tematów ustalają uczestnicy.
Odbędą się cztery 75-minutowe sesje.
Tematy mogą obejmować objawy udaru, czynniki ryzyka i zapobieganie nawrotom udaru, odżywianie, radzenie sobie z emocjami, sen, ból.
Dostarczane są materiały pisemne z National Stroke Association i American Stroke Association.
|
Grupa kontrolna doświadczy tych samych skutków czasu i uwagi w domu, ale bez wpływu na wynik będący przedmiotem zainteresowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reintegracja do wskaźnika normalnego życia (RNLI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po udarze
|
RNLI jest instrumentem jakości życia związanym z niepełnosprawnością, który będzie używany do pomiaru zadowolenia uczestników z ich uczestnictwa w domu i społeczności i został zweryfikowany na populacji osób mieszkających w społeczności z chorobami przewlekłymi.
|
12 miesięcy po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wydajności pracy w domu (I-HOPE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po udarze
|
I-HOPE posłuży do pomiaru aktualnych wzorców aktywności uczestników, identyfikacji czynności trudnych, ale ważnych dla nich oraz barier środowiskowych, które mają na nie wpływ (dopasowanie osoby do środowiska).
|
12 miesięcy po udarze
|
Skala wpływu udaru (SIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po udarze
|
SIS to miara jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), która za pomocą kwestionariusza określa ilościowo wpływ udaru na życie pacjenta.
Mierzy się 59 elementów w 8 domenach, w tym: siła, funkcja ręki, mobilność, czynności dnia codziennego (ADL) i czynności instrumentalne życia codziennego (IADL), emocje, pamięć, komunikacja i uczestnictwo.
|
12 miesięcy po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201705047
- 1R01HD092398-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na KOMPAS
-
King's College LondonZakończony
-
Brooke Army Medical CenterThe University of Queensland; The Defense and Veterans Brain Injury CenterRekrutacyjnyBól głowy, migrena | Uporczywy pourazowy ból głowy | Szyjnopochodny ból głowyStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityBrown UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Oregon Health and Science UniversityJeszcze nie rekrutacjaRany i urazy | Zarządzanie bólem | Ergonomia
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.ZakończonyZwichnięcie kolanaStany Zjednoczone
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Mayo ClinicZakończonyWypalenie, profesjonalista
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenie związane z używaniem opioidów | Program profilaktyki HIVStany Zjednoczone