Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopoziomowe interwencje mające na celu ulepszenie zaleceń dostawców dotyczących szczepień przeciwko HPV

30 września 2024 zaktualizowane przez: Robert M. Jacobson, Mayo Clinic

„Mniej bólu, mniej zamieszania, już teraz!” i „Make It Count!” — Wielopoziomowe interwencje dla pacjentów, rodziców i praktyków w celu ulepszenia zaleceń dostawców dotyczących szczepień przeciwko HPV

Każdego roku wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) powoduje 30 000 przypadków raka w Stanach Zjednoczonych, pomimo dostępności bardzo skutecznych i bezpiecznych szczepionek. Wchłanianie szczepionki przeciw HPV było rozczarowująco niskie i pozostaje w tyle za innymi szczepionkami dla młodzieży. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie interwencji ukierunkowanych na system opieki zdrowotnej, świadczeniodawców i czynniki związane z pacjentem w celu poprawy przyjmowania szczepionki HPV przez populację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym, długoterminowym celem jest znaczne zwiększenie wskaźników szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) poprzez wdrożenie skutecznych interwencji w zakresie zdrowia populacji w praktykach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. W ramach tych wysiłków badacze zamierzają ocenić dwie oparte na dowodach interwencje z innowacyjnymi ulepszeniami w sześciu przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej Mayo Clinic (PCP), aby ocenić ich indywidualny i łączny wpływ na wskaźniki szczepień przeciwko HPV wśród kobiet i mężczyzn. Cel 1, „Mniej bólu, mniej zamieszania, już teraz!”, przetestuje hipotezę, że w porównaniu z brakiem interwencji (obecna praktyka), interwencja na poziomie praktycznym wykorzystująca przypomnienia o dostępności środków znieczulających niefarmakologicznych i farmakologicznych , wygoda wizyt wyłącznie przez pielęgniarki oraz używanie przekonującego języka w przypadku wczesnych, terminowych szczepień poprawi wskaźniki dostarczania szczepionek przeciw HPV. Cel 2, „Make It Count!”, przetestuje hipotezę, że w porównaniu z brakiem interwencji interwencja na poziomie usługodawcy wykorzystująca ocenę utraconych możliwości i interwencję zwrotną stosującą presję społeczną (konkretne porównania wyników rówieśników) i wyposażająca usługodawców w zestaw narzędzi silnej rekomendacji poprawi wskaźniki dostarczania szczepionek przeciw HPV. Cel 3 sprawdzi hipotezę, że jednoczesne wdrożenie interwencji ukierunkowanych na czynniki indywidualne, interpersonalne i organizacyjne będzie miało synergistyczny wpływ na wskaźniki dostarczania szczepionek przeciw HPV. Aby osiągnąć cele 1-3, badacze wykorzystają randomizowaną próbę klastrową z klinem schodkowym ze zintegrowaną oceną procesu. Podejście klastrowe zapobiega zanieczyszczeniu krzyżowemu między pacjentami lub dostawcami, ponieważ przydzielamy dwie oddzielne interwencje (Cele 1 i 2) w sześciu PCP. Projekt klina schodkowego, który zapewnia, że ​​wszystkie praktyki ostatecznie otrzymają ten sam zestaw interwencji, pozwala jednej instytucjonalnej komisji rewizyjnej nadzorującej wszystkie sześć PCP na zatwierdzenie badania bez konieczności rekrutacji i zgody poszczególnych pacjentów lub dostawców. Podejście klina schodkowego pozwala również badaczom przetestować obecność każdej interwencji w każdym PCP, czyniąc udział w badaniu bardziej atrakcyjnym, jednocześnie pozwalając każdej praktyce służyć jako jej własna kontrola, zmniejszając stronniczość spowodowaną niezrównoważonymi czynnikami ryzyka w różnych praktykach . Projekt czynnikowy pozwala badaczom na wykorzystanie pojedynczej próby do przetestowania dwóch interwencji i oceny każdej z nich indywidualnie oraz w połączeniu. Konstrukcja pozwala również zachować rozmiar próbki przy zachowaniu mocy. Badacze zmierzą wpływ osobno u kobiet i mężczyzn w wieku 11-12 lat na wskaźniki przyjmowania wymaganych dawek szczepionki przeciw HPV. Rygorystycznie przetestowane, wysoce skuteczne interwencje na poziomie populacji są niezbędne, jeśli Stany Zjednoczone mają osiągnąć cel Zdrowi ludzie 2020 w zakresie szczepień przeciwko HPV. Rygor, projekt i wysokie prawdopodobieństwo sukcesu tego badania dostarczą kluczowych dowodów dotyczących interwencji na poziomie praktyki i dostawcy w celu poprawy wskaźników szczepień przeciwko HPV. Najlepsze praktyki Mayo Clinic stanowią podstawę nie tylko jej własnych 70 praktyk w pięciu stanach, ale także Mayo Clinic Care Network, która składa się z prawie 40 organizacji opieki zdrowotnej w 26 stanach i Puerto Rico.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Empaneled w jednej z sześciu uczestniczących praktyk podstawowej opieki zdrowotnej
  • 11 do 12 lat pierwszego dnia każdego z 12-miesięcznych etapów
  • Należy podczas tego 12-miesięcznego etapu przyjąć co najmniej jedną dawkę szczepionki HPV

Kryteria wyłączenia:

  • Brak uprawnień w jednej z sześciu uczestniczących praktyk
  • Empaneled w jednej z sześciu uczestniczących praktyk, ale w wieku poniżej 11 lat lub powyżej 12 lat pierwszego dnia każdego 12-miesięcznego etapu
  • Nie należny podczas tego 12-miesięcznego etapu na dawkę szczepionki HPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Praktyka A
Praktyka A ​​będzie składać się z kwalifikujących się pacjentów przydzielonych do jednej z sześciu uczestniczących praktyk. W pierwszym kroku Praktyka A ​​zostanie przydzielona do otrzymania bieżącej interwencji opiekuńczej. w drugim kroku Praktyka A ​​zostanie przydzielona do otrzymania bieżącej interwencji pielęgnacyjnej. W trzecim kroku Praktyka A ​​otrzyma interwencję przypomnienia-przypomnienia. W czwartym kroku Praktyka A ​​otrzyma połączoną interwencję przypomnienia-przypomnienia oraz audytu i informacji zwrotnej.
Behawioralne: Bieżąca opieka
Obecna część opieki składa się ze współczesnych wysiłków podejmowanych obecnie w praktyce w celu wsparcia zaleceń dostawców, w tym wspólnego, standardowego harmonogramu szczepień, wspólnego procesu zakwaterowania, wspólnego harmonogramu wizyt zdrowych dzieci, wspólnego elektronicznego monitu w punkcie opieki o wymaganych szczepionkach.
Inne nazwy:
  • Aktywna kontrola, aktywny komparator, aktualna praktyka
Behawioralne: Przypomnienie-przypomnienie
Komunikat będzie używany wyczekujący (w stylu ogłoszenia lub domniemanego) języka, zwracając uwagę na status szczepienia dziecka przeciwko HPV i stwierdzając, że opiekun dziecka zdecydowanie zaleca, aby dziecko otrzymało szczepienie przeciwko HPV teraz. Komunikat będzie również opisywał dostępność miejscowych środków znieczulających (mniej bólu), wskaże dostępność i wygodę wizyt pielęgniarek w celu szczepienia HPV (mniej zamieszania) oraz opisze immunologiczne i logistyczne korzyści wczesnego szczepienia (od zaraz).
Inne nazwy:
  • „Mniej bólu, mniej zamieszania, już teraz!” przypomnienie-przypomnienie
Behawioralne: Połączone przypomnienie i przypomnienie oraz audyt i informacja zwrotna
Połączona część przypomnienia i audytu składa się z jednoczesnego zastosowania interwencji testowanej w ramieniu przypomnienia i przypomnienia oraz interwencji testowanej w ramieniu audytu i informacji zwrotnej.
Inne nazwy:
  • „Mniej bólu, mniej zamieszania, już teraz!” i „Niech to się liczy!”
Inny: Praktyka B
Praktyka B będzie składać się z kwalifikujących się pacjentów przydzielonych do jednej z sześciu uczestniczących praktyk. W pierwszym kroku Praktyka B zostanie przydzielona do odbioru bieżącej interwencji opiekuńczej. W drugim kroku, Praktyka B zostanie przydzielona do otrzymania interwencji przypomnienia-przypomnienia. W trzecim kroku, Praktyka B otrzyma połączoną interwencję przypomnienia i przypomnienia oraz audytu i informacji zwrotnej. W czwartym kroku Praktyka A ​​otrzyma połączoną interwencję przypomnienia-przypomnienia oraz audytu i informacji zwrotnej.
Behawioralne: Bieżąca opieka
Obecna część opieki składa się ze współczesnych wysiłków podejmowanych obecnie w praktyce w celu wsparcia zaleceń dostawców, w tym wspólnego, standardowego harmonogramu szczepień, wspólnego procesu zakwaterowania, wspólnego harmonogramu wizyt zdrowych dzieci, wspólnego elektronicznego monitu w punkcie opieki o wymaganych szczepionkach.
Inne nazwy:
  • Aktywna kontrola, aktywny komparator, aktualna praktyka
Behawioralne: Przypomnienie-przypomnienie
Komunikat będzie używany wyczekujący (w stylu ogłoszenia lub domniemanego) języka, zwracając uwagę na status szczepienia dziecka przeciwko HPV i stwierdzając, że opiekun dziecka zdecydowanie zaleca, aby dziecko otrzymało szczepienie przeciwko HPV teraz. Komunikat będzie również opisywał dostępność miejscowych środków znieczulających (mniej bólu), wskaże dostępność i wygodę wizyt pielęgniarek w celu szczepienia HPV (mniej zamieszania) oraz opisze immunologiczne i logistyczne korzyści wczesnego szczepienia (od zaraz).
Inne nazwy:
  • „Mniej bólu, mniej zamieszania, już teraz!” przypomnienie-przypomnienie
Behawioralne: Połączone przypomnienie i przypomnienie oraz audyt i informacja zwrotna
Połączona część przypomnienia i audytu składa się z jednoczesnego zastosowania interwencji testowanej w ramieniu przypomnienia i przypomnienia oraz interwencji testowanej w ramieniu audytu i informacji zwrotnej.
Inne nazwy:
  • „Mniej bólu, mniej zamieszania, już teraz!” i „Niech to się liczy!”
Inny: Praktyka C
Praktyka C będzie składać się z kwalifikujących się pacjentów przydzielonych do jednej z sześciu uczestniczących praktyk. W pierwszym kroku Praktyka C zostanie przydzielona do odbioru bieżącej interwencji opiekuńczej. W drugim kroku, Praktyka C zostanie przydzielona do przyjęcia interwencji audytu i informacji zwrotnej. W trzecim kroku, Praktyka C otrzyma interwencję w postaci audytu i informacji zwrotnej. W czwartym kroku, Praktyka C otrzyma połączoną interwencję przypomnienia i przypomnienia oraz audytu i informacji zwrotnej.
Behawioralne: Bieżąca opieka
Obecna część opieki składa się ze współczesnych wysiłków podejmowanych obecnie w praktyce w celu wsparcia zaleceń dostawców, w tym wspólnego, standardowego harmonogramu szczepień, wspólnego procesu zakwaterowania, wspólnego harmonogramu wizyt zdrowych dzieci, wspólnego elektronicznego monitu w punkcie opieki o wymaganych szczepionkach.
Inne nazwy:
  • Aktywna kontrola, aktywny komparator, aktualna praktyka
Behawioralne: Połączone przypomnienie i przypomnienie oraz audyt i informacja zwrotna
Połączona część przypomnienia i audytu składa się z jednoczesnego zastosowania interwencji testowanej w ramieniu przypomnienia i przypomnienia oraz interwencji testowanej w ramieniu audytu i informacji zwrotnej.
Inne nazwy:
  • „Mniej bólu, mniej zamieszania, już teraz!” i „Niech to się liczy!”
Behawioralne: Audyt i informacja zwrotna
Interwencja obejmuje dwa elementy. Pierwszy to audyt straconych szans i informacja zwrotna. Drugi to zapewnienie silnego zestawu narzędzi dla dostawcy zaleceń, wraz z szeroką edukacją personelu praktyki — pielęgniarek, sekretarek medycznych, recepcjonistek i asystentów klinicznych — w zakresie charakteru interwencji, jej celów i prawdopodobnego wpływu na ćwiczyć. Szeroka edukacja będzie prowadzona poprzez komunikację nadzorczą wyłącznie do personelu praktykującego w praktykach przypisanych do interwencji na początku etapu.
Inne nazwy:
  • „Niech to się liczy!” zestaw narzędzi do audytu i opinii oraz dla dostawców
Inny: Praktyka D
Praktyka D będzie składać się z kwalifikujących się pacjentów przydzielonych do jednej z sześciu uczestniczących praktyk. W pierwszym kroku Praktyka D zostanie przydzielona do otrzymywania bieżącej interwencji opiekuńczej. W drugim kroku Praktyka D zostanie przydzielona do odbioru bieżącej interwencji opiekuńczej. W trzecim kroku Praktyka D otrzyma interwencję w postaci audytu i informacji zwrotnej. W czwartym kroku, Praktyka D otrzyma połączoną interwencję przypomnienia-przypomnienia oraz audytu i informacji zwrotnej.
Behawioralne: Bieżąca opieka
Obecna część opieki składa się ze współczesnych wysiłków podejmowanych obecnie w praktyce w celu wsparcia zaleceń dostawców, w tym wspólnego, standardowego harmonogramu szczepień, wspólnego procesu zakwaterowania, wspólnego harmonogramu wizyt zdrowych dzieci, wspólnego elektronicznego monitu w punkcie opieki o wymaganych szczepionkach.
Inne nazwy:
  • Aktywna kontrola, aktywny komparator, aktualna praktyka
Behawioralne: Połączone przypomnienie i przypomnienie oraz audyt i informacja zwrotna
Połączona część przypomnienia i audytu składa się z jednoczesnego zastosowania interwencji testowanej w ramieniu przypomnienia i przypomnienia oraz interwencji testowanej w ramieniu audytu i informacji zwrotnej.
Inne nazwy:
  • „Mniej bólu, mniej zamieszania, już teraz!” i „Niech to się liczy!”
Behawioralne: Audyt i informacja zwrotna
Interwencja obejmuje dwa elementy. Pierwszy to audyt straconych szans i informacja zwrotna. Drugi to zapewnienie silnego zestawu narzędzi dla dostawcy zaleceń, wraz z szeroką edukacją personelu praktyki — pielęgniarek, sekretarek medycznych, recepcjonistek i asystentów klinicznych — w zakresie charakteru interwencji, jej celów i prawdopodobnego wpływu na ćwiczyć. Szeroka edukacja będzie prowadzona poprzez komunikację nadzorczą wyłącznie do personelu praktykującego w praktykach przypisanych do interwencji na początku etapu.
Inne nazwy:
  • „Niech to się liczy!” zestaw narzędzi do audytu i opinii oraz dla dostawców
Inny: Praktyka E
Praktyka E będzie składać się z kwalifikujących się pacjentów przydzielonych do jednej z sześciu uczestniczących praktyk. W pierwszym kroku Praktyka E zostanie przydzielona do odbioru bieżącej interwencji opiekuńczej. W drugim kroku Praktyka E zostanie przydzielona do otrzymania interwencji przypomnienia-przypomnienia. W trzecim kroku Praktyka E otrzyma interwencję przypomnienia-przypomnienia. W czwartym kroku Praktyka E otrzyma połączoną interwencję przypomnienia-przypomnienia oraz audytu i informacji zwrotnej.
Behawioralne: Bieżąca opieka
Obecna część opieki składa się ze współczesnych wysiłków podejmowanych obecnie w praktyce w celu wsparcia zaleceń dostawców, w tym wspólnego, standardowego harmonogramu szczepień, wspólnego procesu zakwaterowania, wspólnego harmonogramu wizyt zdrowych dzieci, wspólnego elektronicznego monitu w punkcie opieki o wymaganych szczepionkach.
Inne nazwy:
  • Aktywna kontrola, aktywny komparator, aktualna praktyka
Behawioralne: Przypomnienie-przypomnienie
Komunikat będzie używany wyczekujący (w stylu ogłoszenia lub domniemanego) języka, zwracając uwagę na status szczepienia dziecka przeciwko HPV i stwierdzając, że opiekun dziecka zdecydowanie zaleca, aby dziecko otrzymało szczepienie przeciwko HPV teraz. Komunikat będzie również opisywał dostępność miejscowych środków znieczulających (mniej bólu), wskaże dostępność i wygodę wizyt pielęgniarek w celu szczepienia HPV (mniej zamieszania) oraz opisze immunologiczne i logistyczne korzyści wczesnego szczepienia (od zaraz).
Inne nazwy:
  • „Mniej bólu, mniej zamieszania, już teraz!” przypomnienie-przypomnienie
Behawioralne: Połączone przypomnienie i przypomnienie oraz audyt i informacja zwrotna
Połączona część przypomnienia i audytu składa się z jednoczesnego zastosowania interwencji testowanej w ramieniu przypomnienia i przypomnienia oraz interwencji testowanej w ramieniu audytu i informacji zwrotnej.
Inne nazwy:
  • „Mniej bólu, mniej zamieszania, już teraz!” i „Niech to się liczy!”
Inny: Praktyka F
Praktyka F będzie składać się z kwalifikujących się pacjentów przydzielonych do jednej z sześciu praktyk uczestniczących. W pierwszym kroku Praktyka F zostanie przydzielona do otrzymywania bieżącej interwencji pielęgnacyjnej. W drugim kroku, Praktyka F zostanie przydzielona do odbioru interwencji audytu i informacji zwrotnej. W trzecim kroku Praktyka F otrzyma połączoną interwencję przypomnienia i przypomnienia oraz audytu i informacji zwrotnej. W czwartym kroku Praktyka F otrzyma połączoną interwencję przypomnienia i przypomnienia oraz audytu i informacji zwrotnej.
Behawioralne: Bieżąca opieka
Obecna część opieki składa się ze współczesnych wysiłków podejmowanych obecnie w praktyce w celu wsparcia zaleceń dostawców, w tym wspólnego, standardowego harmonogramu szczepień, wspólnego procesu zakwaterowania, wspólnego harmonogramu wizyt zdrowych dzieci, wspólnego elektronicznego monitu w punkcie opieki o wymaganych szczepionkach.
Inne nazwy:
  • Aktywna kontrola, aktywny komparator, aktualna praktyka
Behawioralne: Połączone przypomnienie i przypomnienie oraz audyt i informacja zwrotna
Połączona część przypomnienia i audytu składa się z jednoczesnego zastosowania interwencji testowanej w ramieniu przypomnienia i przypomnienia oraz interwencji testowanej w ramieniu audytu i informacji zwrotnej.
Inne nazwy:
  • „Mniej bólu, mniej zamieszania, już teraz!” i „Niech to się liczy!”
Behawioralne: Audyt i informacja zwrotna
Interwencja obejmuje dwa elementy. Pierwszy to audyt straconych szans i informacja zwrotna. Drugi to zapewnienie silnego zestawu narzędzi dla dostawcy zaleceń, wraz z szeroką edukacją personelu praktyki — pielęgniarek, sekretarek medycznych, recepcjonistek i asystentów klinicznych — w zakresie charakteru interwencji, jej celów i prawdopodobnego wpływu na ćwiczyć. Szeroka edukacja będzie prowadzona poprzez komunikację nadzorczą wyłącznie do personelu praktykującego w praktykach przypisanych do interwencji na początku etapu.
Inne nazwy:
  • „Niech to się liczy!” zestaw narzędzi do audytu i opinii oraz dla dostawców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie dawki szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego lub HPV
Ramy czasowe: Dawkę należało przyjąć podczas 12-miesięcznego etapu badania.
Miarą wyniku był odsetek odpowiednio wyposażonych mężczyzn i kobiet kwalifikujących się do przyjęcia dawki szczepionki przeciw HPV na etapie badania, którzy otrzymali dawkę szczepionki przeciw HPV przypadającą na koniec etapu badania.
Dawkę należało przyjąć podczas 12-miesięcznego etapu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja
Ramy czasowe: Dawkę początkową należało przyjąć podczas 12-miesięcznego etapu badania.
Miarą wyniku był odsetek mężczyzn i kobiet, którzy otrzymali empanelowaną dawkę szczepionki przeciw HPV i kwalifikowali się do przyjęcia pierwszej dawki serii szczepionek przeciwko HPV na etapie badania, a którzy otrzymali pierwszą dawkę dawki szczepionki przeciw HPV przypadającą na koniec etapu badania, rozpoczynając w ten sposób serię szczepionek przeciwko HPV.
Dawkę początkową należało przyjąć podczas 12-miesięcznego etapu badania.
Ukończenie
Ramy czasowe: Ostateczną dawkę należało przyjąć podczas 12-miesięcznego etapu badania.
Miarą wyniku był odsetek mężczyzn i kobiet, którzy otrzymali dawkę końcową serii szczepionek przeciwko HPV na etapie badania i którzy otrzymali ostatnią dawkę szczepionki przeciwko HPV należną do końca etapu badania, uzupełniając w ten sposób serię szczepionek przeciwko HPV.
Ostateczną dawkę należało przyjąć podczas 12-miesięcznego etapu badania.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie dawki szczepionki przeciwko HPV u kobiet
Ramy czasowe: Dawkę należało przyjąć podczas 12-miesięcznego etapu badania.
Miarą wyniku był odsetek kobiet z uprawnieniami, kwalifikujących się do przyjęcia dawki szczepionki przeciw HPV na etapie badania, które otrzymały dawkę szczepionki przeciw HPV przypadającą na koniec etapu badania.
Dawkę należało przyjąć podczas 12-miesięcznego etapu badania.
Potwierdzenie dawki szczepionki przeciwko HPV u mężczyzn
Ramy czasowe: Dawkę należało przyjąć podczas 12-miesięcznego etapu badania.
Miarą wyniku był odsetek odpowiednio wyposażonych mężczyzn, którzy kwalifikowali się do przyjęcia dawki szczepionki przeciw HPV na etapie badania, którzy otrzymali dawkę szczepionki przeciw HPV przypadającą na koniec etapu badania.
Dawkę należało przyjąć podczas 12-miesięcznego etapu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert M Jacobson, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Joan M Griffin, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-010661
  • R01CA217889 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami