Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynników prognostycznych w chłoniaku limfoblastycznym dorosłych

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

FPLLA-PETHEMA-001: Badanie czynników prognostycznych w chłoniaku limfoblastycznym dorosłych

Retrospektywne badanie obserwacyjne z systematycznym gromadzeniem danych dotyczących pochodzenia (wiek w chwili rozpoznania i płeć), danych klinicznych (IPI, ECOG, wczesna odpowiedź na chemioterapię, ogólna odpowiedź na chemioterapię), biologicznych (szczep B lub T, naciek ośrodkowego układu nerwowego [ OUN], szpiku kostnego [MO], poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w momencie rozpoznania, a także pacjentów genetycznych włączonych do badania, a także protokołu PETHEMA stosowanego w leczeniu tych samych pacjentów. protokoły od 2003 do chwili obecnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Retrospektywne badanie obserwacyjne z systematycznym gromadzeniem danych dotyczących pochodzenia (wiek w chwili rozpoznania i płeć), danych klinicznych (IPI, ECOG, wczesna odpowiedź na chemioterapię, ogólna odpowiedź na chemioterapię), biologicznych (szczep B lub T, naciek ośrodkowego układu nerwowego [ OUN], szpiku kostnego [MO], poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w chwili rozpoznania, a także pacjentów genetycznych włączonych do badania, a także protokołu PETHEMA stosowanego w leczeniu tych samych pacjentów. protokoły od 2003 do chwili obecnej. Analiza głównych zmiennych kliniczno-biologicznych jako niezależnych czynników ryzyka u dorosłych pacjentów (> 15 lat) z rozpoznaniem ALL

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
          • Cristina Gil
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Jordi Esteve
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Irene García Cadenas
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
        • Kontakt:
          • Pere Barba
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H.Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
        • Kontakt:
          • Josep Maria Ribera
      • Basurto, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
          • Cristina Barrenetxea Lekue
      • Bellvitge, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • ICO-Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Santiago Mercadal
      • Donostia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Donostia
        • Kontakt:
          • Teresa Artola
      • Girona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H. Univ. de Girona Dr. Josep Trueta (ICO)
        • Kontakt:
          • Rosa Coll
      • Lleida, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Arnau de Vilanova (Lleida)
        • Kontakt:
          • Antoni Garcia-Guiñon
      • Lugo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • María José Sánchez Sánchez
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H. Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Silvia Monsalvo
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Morales Messeguer
        • Kontakt:
          • Maria Luz Amigo
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Pedro de Alcántara.
        • Kontakt:
          • Bergua Juan, Dr
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
          • Andrés Novo
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Antònia Cladera
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • Maria Carmen Mateos Rodríguez
      • Sabadell, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Parc Taulí
        • Kontakt:
          • Sonia Piernas
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H. Univ. de Salamanca
        • Kontakt:
          • Jesús Maria Hernández Rivas
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • C. H. U. de Santiago
        • Kontakt:
          • Natalia Alonso, Dr
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hosp. Regional Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • José González Campos, Dr
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Valme
        • Kontakt:
          • Maria Ángeles Domínguez
      • Tarragona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H. Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Marta Cervera
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hoapital La Fe
        • Kontakt:
          • Pau Montesinos
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
        • Kontakt:
          • Aurelio López
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Clínic València
        • Kontakt:
          • Mar Tormo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Teresa Bernal
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Mútua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Ferran Vall-Llovera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku > 15 lat ze zdiagnozowaną ALL i leczeni według protokołów PETHEMA dla ALL

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku >15 lat, u których zdiagnozowano ALL i leczono według protokołów PETHEMA dla ALL

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis czynników pronostycznych
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie głównych zmiennych kliniczno-biologicznych jako niezależnych czynników ryzyka u dorosłych pacjentów (> 15 lat) z rozpoznaniem ALL
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zbadać, czy nastąpił wzrost całkowitego czasu przeżycia (OS) u pacjentów, u których zdiagnozowano ALL w różnych protokołach PETHEMA
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zbadać, czy nastąpił wzrost przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów, u których zdiagnozowano ALL w różnych protokołach PETHEMA
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PETHEMA Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FPLLA-PETHEMA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami