Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki asciminibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi ochotnikami

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej 40 mg ABL001 (asciminib) u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek w porównaniu z dopasowanymi osobami kontrolnymi z prawidłową czynnością nerek

Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) i profilu bezpieczeństwa asciminibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej dorosłym osobom z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dopasowaną grupą zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek.

Wyniki określą, czy należy zalecić dostosowanie dawki podczas leczenia asciminibem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub bezpłodna / pomenopauzalna samica
  • BMI między 18 a 36 kg/m2, masa ciała większa lub równa 50 kg i nie większa niż 120 kg
  • Odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi
  • Dla zdrowych ochotników: uczestnik musi być dopasowany do co najmniej jednego pacjenta z zaburzeniami czynności nerek pod względem wieku (+/- 10 lat), masy ciała (+/- 20%) i płci
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: udokumentowana stabilna choroba nerek bez dowodów na postępujące pogorszenie czynności nerek (stabilną chorobę nerek definiuje się jako brak istotnych zmian, takich jak stabilny aGFR < 90, przez 12 tygodni przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w wieku rozrodczym / ciężarne / karmiące
  • przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub metabolity z podobnej klasy jak asciminib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • zaburzenia repolaryzacji serca lub serca
  • historia chorób psychicznych w ciągu ostatnich 2 lat
  • historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • podmiot dializowany
  • palacze (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i niechęć do powstrzymania się od palenia tytoniu w trakcie badania
  • jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny zmieniający wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • historia chorób związanych z niedoborem odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badań przesiewowych
  • oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki lub innej ilości uważanej za zagrażającą zdrowiu pacjenta, jeśli w przeszłości występowała niedokrwistość
  • stosowanie następujących leków w ciągu 28 dni przed podaniem: leki wydłużające odstęp QT; inhibitory i induktory CYP3A4; Inhibitory i induktory BCRP, UGT i PgP

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek
Lek: Asciminib
Pojedyncza dawka 40 mg
Inne nazwy:
  • ABL001
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Lek: Asciminib
Pojedyncza dawka 40 mg
Inne nazwy:
  • ABL001
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
osobnik z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: Asciminib
Pojedyncza dawka 40 mg
Inne nazwy:
  • ABL001
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: Asciminib
Pojedyncza dawka 40 mg
Inne nazwy:
  • ABL001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Stężenie asciminibu w osoczu na podstawie AUClast
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC od czasu zerowego do czasu pobierania próbek ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) (ng*h/mL)
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: Stężenie asscyminibu w osoczu na podstawie AUCinf
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC od czasu zero do nieskończoności (ng*h/ml)
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: Stężenie asciminibu w osoczu według Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (ng/ml)
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: Klirens asscyminibu z osocza na podstawie CL/F
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Całkowity klirens leku z osocza (l/h)
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne asscyminibu AUClast (AUClast)u niezwiązanego i AUCinf (AUCinf)u niezwiązanego na podstawie frakcji niezwiązanej w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

w tym między innymi: (AUClast)u: pole pod krzywą zależności stężenia niezwiązanego leku w osoczu od czasu obliczone do ostatniego oznaczalnego punktu stężenia (ng*h/ml)),

- (AUCinf)u: krzywa zależności stężenia niezwiązanego leku w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności. Oblicza się go jako AUCinf,u=AUClast,u+ Clast,u/Lambda_z. (ng*h/ml)
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne asscyminibu Cmax (Cmax)u niezwiązanego na podstawie frakcji niezwiązanej w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Obserwowane maksymalne stężenie niezwiązanego leku w osoczu po podaniu (ng/ml)
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Drugorzędowe parametry PK asciminibu Tmax, T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

zawierające Ale nie ograniczone do:

  • Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (h)
  • T1/2: okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (lz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (h).
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Drugorzędowy parametr PK asciminibu AUC0-72h
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia niezwiązanego leku w osoczu od czasu od zera do 72 godzin po podaniu (ng*h/ml)
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Drugorzędowe parametry PK asciminibu Vz/F
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
pozorna objętość dystrybucji niezwiązanego leku podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu pozanaczyniowym
przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Odsetek uczestników wiążących się z białkami osocza, wyrażony jako frakcja niezwiązana w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
wiązania asciminibu z białkami osocza u osób z zaburzeniami czynności nerek i osób z prawidłową czynnością nerek
2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABL001A2105
  • 2018-001394-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Asciminib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj