Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja aerozolu do nosa INP105 (Olanzapine by I231 POD® Device) u zdrowych ochotników — SNAP 101 (SNAP101)

3 października 2018 zaktualizowane przez: Impel Pharmaceuticals

Randomizowana faza 1, podwójnie zaślepiona, z kontrolą placebo/substancją czynną, SAD, dwukierunkowa, niepełna blokada, 2-okresowe skrzyżowanie, bezpieczeństwo, tolerancja, badanie PK/PD 3 dawek INP105 (olanzapina podawana za pomocą urządzenia I231 POD®) Aerozol do nosa w Zdrowi Wolontariusze

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) INP105, który jest eksperymentalnym produktem złożonym z leku i urządzenia, składającym się ze składnika leku OLZ, podawanego za pomocą precyzyjnego dostarczania węchowego (POD®) do nosa urządzenie natryskowe (I231 POD® Device). Proponowanym wskazaniem do INP105 jest leczenie ostrego pobudzenia związanego ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną, z rosnącą dawką, dwukierunkowe, dwuokresowe, niekompletne badanie blokowe, skrzyżowane, badanie fazy 1 w celu porównania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD 3 pojedynczych dawek INP105 z bezpieczeństwem, tolerancją, PK i PD 1 dawki Zyprexa IM (5 mg) i 1 dawki doustnej Zyprexa Zydis (10 mg). Randomizacja dla okresów 1 i 2 nastąpi dla każdego pacjenta w dniu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna (N=co najmniej 9) i kobieta (N=co najmniej 9) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnej historii medycznej i bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego lub przed pierwszą dawką IP.
  2. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie.
  3. Ujemny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu/testu oddechowego na obecność alkoholu w dniu badania przesiewowego iw dniu -1. W przypadku podejrzenia wyników fałszywie dodatnich można wykonać powtórne testy.
  4. Badani muszą mieć możliwość i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach w ośrodku badawczym.
  5. Pisemna świadoma zgoda podpisana przed rozpoczęciem badania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, zdefiniowanej jako całkowita abstynencja, udokumentowane dowody sterylizacji chirurgicznej lub prezerwatywy oraz zatwierdzona metoda antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na Zyprexa IM, Zyprexa Zydis lub którykolwiek z ich składników, INP105 lub placebo.
  2. Ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub obecnie przyjmuje Zyprexę (dowolny preparat).
  3. Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że hamują lub indukują CYP1A2 w dowolnym momencie podczas okresu badania, oraz wszyscy pacjenci przyjmujący leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub suplementy, które w opinii Badacza mogą wpływać na odpowiedź podmiotu na INP105 lub wpływać na udział w badaniu. Doustne środki antykoncepcyjne są dozwolone.
  4. Pacjenci z niedociśnieniem w wywiadzie lub przyjmujący obecnie leki przeciwnadciśnieniowe podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  5. Obecni lub niedawni palacze (<3 miesiące od rzucenia palenia); nieumyślni palacze jednorazowi i palacze towarzyscy również zostaną wykluczeni.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Osoby z jakimkolwiek fizycznym lub psychicznym stanem chorobowym, który w opinii badacza może sprawić, że jest mało prawdopodobne, aby osoba poddała się badaniu.
  8. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych.
  9. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem IP.
  10. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem IP.
  11. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IP.
  12. Podanie IP w innej próbie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem IP.
  13. Znaczący zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem dootrzewnowym, uznany przez badacza za istotny klinicznie.
  14. Brak przekonania Badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.
  15. Ostra choroba w ciągu 30 dni przed Dniem 1. Pacjenci z łagodnymi chorobami wirusowymi (np. infekcją górnych dróg oddechowych) w ciągu 30 dni przed Dniem 1 mogą zostać przydzieleni losowo, jeśli wszystkie objawy ustąpią przy przyjęciu i według uznania Badacza.
  16. Jakiekolwiek przekrwienie błony śluzowej nosa, skrzywiona przegroda lub fizyczna blokada w obu nozdrzach.
  17. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okres 1
Okres 1 (n=36) przydział do 1 z 2 grup terapii referencyjnej (Zyprexa 5 mg domięśniowo lub Zydis 10 mg opłatek rozpadający się w jamie ustnej, 10 mg) w 3 kohortach (pojedyncza dawka)
Lek: Zyprexa IM
5 mg
Lek: Zydis
10mg wafelek rozpadający się w ustach
Inne nazwy:
  • Zyprexa Zydis
Eksperymentalny: Okres 2
Okres 2 (n=36) przydział do 1 z 3 grup leczenia IP (INP105 5, 10 lub 20 mg lub placebo) podawanych za pomocą urządzenia I231 POD®) w 3 kohortach (pojedyncza dawka)
Lek: INP105
Pojedyncze, rosnące dawki 5, 10 lub 20 mg kapsułek OLZ (olanzapina) lub placebo (MCC)
Inne nazwy:
  • OLZ lub placebo
Urządzenie: Urządzenie I231 POD®
Precyzyjne dostarczanie węchowe (POD).
Inne nazwy:
  • POD®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 30 dni
AE i SAE oceniane od punktu początkowego na podstawie badania przedmiotowego, EKG, parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych
30 dni
Profil PK OLZ INP105 Tmax
Ramy czasowe: 72 godziny
Tmaks
72 godziny
Profil PK OLZ INP105 Cmax
Ramy czasowe: 72 godziny
Cmax
72 godziny
Profil PK Zyprexa IM Tmax
Ramy czasowe: 72 godziny
Tmaks
72 godziny
Profil PK Zyprexa IM Cmax
Ramy czasowe: 72 godz
Cmax
72 godz
Profil PK Zyprexa Zydis Tmax
Ramy czasowe: 72 godziny
Tmaks
72 godziny
Profil PK Zyprexa Zydis Cmax
Ramy czasowe: 72 godziny
Cmax
72 godziny
Efekty PD INP105 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany funkcji motorycznych mierzone za pomocą oceny PD w porównaniu z ogólnym profilem PK po rosnących dawkach INP105
72 godziny
Efekty PD Zyprexa IM
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany funkcji motorycznych mierzone za pomocą oceny PD w porównaniu z ogólnym profilem PK po podaniu pojedynczej dawki 5 mg Zyprexa IM
72 godziny
Efekty PD Zyprexa Zydis
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany funkcji motorycznych mierzone za pomocą oceny PD w porównaniu z ogólnym profilem PK po podaniu pojedynczej dawki 10 mg produktu Zyprexa Zydis rozpadającego się w jamie ustnej opłatka
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impel Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen B Shrewsbury, MD, Impel NeuroPharma
  • Główny śledczy: Niquita Tugiono, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INP105-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre pobudzenie

Badania kliniczne na Zyprexa IM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj