Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynników psychospołecznych odpowiedzialnych za późne stosowanie testów na obecność wirusa HIV w MSM (ReTarD)

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Kwestia późnego uciekania się do testów na obecność wirusa HIV. Badanie czynników psychospołecznych występujących u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami we Francji.

Niniejsze badanie spróbuje zbadać i przeanalizować psychospołeczne przeszkody i dźwignie dotyczące późnego wykonywania testów na obecność wirusa HIV wśród populacji MSM.

Niniejsze studium jest podzielone na dwie części. Pierwszy z nich będzie się składał z wywiadów indywidualnych i grupowych. Następnie, w zależności od pozycji, które wyłonią się z pierwszej części badania, na podstawie tych pozycji odbędzie się wywiad grupowy. Ostatecznie kwestionariusz zbudowany z zebranych informacji zostanie wysłany do społeczności MSM w celu uzyskania wyników ilościowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Późne wykonywanie testów na obecność wirusa HIV, zarówno wśród ludności w ogóle, jak i wśród populacji MSM w sposób bardziej szczegółowy, przyczynia się do rozprzestrzeniania się epidemii HIV. W rzeczywistości nie ma lekarstwa na zakażenie wirusem HIV, ale istnieją metody zmniejszające ładunek wirusa do niewykrywalnego poziomu. Osoby seropozytywne, wcześniej zdiagnozowane i leczone, będą w mniejszym stopniu przekazywać wirusa ze względu na zmniejszenie ich ładunku wirusowego.

Niniejsze badanie ma na celu odkrycie przyczyn późnego stosowania testów na obecność wirusa HIV w populacji MSM, która jest narażona na wysokie ryzyko zakażenia.

Hipotezą badawczą jest to, że późne stosowanie testów na obecność wirusa HIV jest prawdopodobnie związane z czynnikami społecznymi i ekonomicznymi, takimi jak wiek, pozycja społeczna, dostępność diagnozy, a nawet tradycyjne przekonania lub lęk przed stygmatyzacją itp. Aby rzucić światło na te czynniki, głównym celem badacza będzie próba zbadania i przeanalizowania psychospołecznych przeszkód i dźwigni poprzez podejście ilościowe i jakościowe. Ta wielość podejść jest częścią metodologicznej metody triangulacji opisanej przez Kalampalikisa i Apostolidisa, 2016.

Do badania zostaną zrekrutowane osoby ze społeczności MSM, które miały późny lub bardzo późny test na obecność wirusa HIV (określony parametrami biologicznymi: CD4≤200/mm3 lub zdiagnozowano AIDS). W pierwszej fazie badania kwalifikująca się populacja weźmie udział w rozmowie indywidualnej lub grupowej. Ta jakościowa część projektu pozwoli na utworzenie kwestionariusza, który zostanie szeroko rozpowszechniony wśród społeczności MSM w celu uzyskania wyników ilościowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75003
        • Le 190
      • Paris, Francja, 75876
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

MSM: mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-dodatni
  • Zgłoszony przez siebie tryb zanieczyszczenia homo- lub biseksualnego
  • TCD4 + / mm3 200 200 liczba limfocytów lub mieć zdarzenie klasyfikujące AIDS
  • Diagnoza HIV dodatnia przez co najmniej dwa miesiące i maksymalnie przez 24 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja pierwotna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta jakościowa
Kohorta składa się z MSM z późną diagnozą HIV. Osoba z tej kohorty weźmie udział w okrągłym stole zwanym także fokusem grupowym lub wywiadem indywidualnym.
Behawioralne: Grupa fokusowa
Grupa fokusowa tylko dla grupy jakościowej
Behawioralne: Wywiad indywidualny
Wywiad indywidualny tylko dla grupy jakościowej
Behawioralne: kwestionariusz własny
samokwestionariusz online po zogniskowanym wywiadzie grupowym lub indywidualnym Tylko dla grup jakościowych
Kohorta ilościowa
Społeczność MSM zostanie zaproszona do wzięcia udziału w internetowym kwestionariuszu stworzonym na podstawie informacji zebranych od poprzedniej kohorty.
Behawioralne: ankieta samoobsługowa online
ankieta samoobsługowa online

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elementy społeczno-reprezentacyjne związane z bardzo późnym zastosowaniem testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3 lata
Nakładanie się reprezentacji i testów związanych z HIV
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposoby zarządzania ryzykiem
Ramy czasowe: 3 lata
Wykorzystanie badań przesiewowych w zarządzaniu ryzykiem serokonwersji
3 lata
Reprezentacja i Znajomość metod profilaktyki
Ramy czasowe: 3 lata
Zrozumienie powiązań między różnymi zastosowaniami lub niestosowaniami metod profilaktyki biomedycznej TasP (Leczenie jako profilaktyka), PrEP (Profilaktyka przedekspozycyjna) oraz metod odwoływania się do badań przesiewowych.
3 lata
Poczucie przynależności do społeczności
Ramy czasowe: 3 lata
Zrozumieć powiązania interakcji między przynależnością do społeczności a wykorzystaniem testu przesiewowego.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie Préau, PR, Université Lumière Lyon 2

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS ReTarD VIH
  • 2018-A00825-50 (Inny identyfikator: French FDA Registration Number (ANSM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami