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Indagine sui fattori psicosociali responsabili del ricorso tardivo al test HIV all'interno di MSM (ReTarD)

7 luglio 2020 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

La questione del ricorso tardivo al test HIV. Uno studio sui fattori psicosociali in gioco negli uomini che fanno sesso con uomini in Francia.

Il presente studio cercherà di indagare e analizzare gli ostacoli e le leve psico-sociali riguardanti il ​​ricorso al test HIV tardivo tra la popolazione MSM.

Questo studio è diviso in due parti. La prima consisterà in interviste individuali e di gruppo. Successivamente, a seconda degli item che scaturiranno dalla prima parte dello studio, si svolgeranno colloqui di gruppo basati sugli item di tesi. Infine, un questionario costruito dalle informazioni raccolte verrà inviato alla comunità MSM al fine di ottenere risultati quantitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ricorso tardivo al test HIV, tra la popolazione in generale e tra la popolazione MSM in modo più specifico, partecipa alla diffusione dell'epidemia di HIV. In realtà, non esiste una cura per l'infezione da HIV, ma esistono trattamenti che riducono la carica virale a un livello non rilevabile. Se diagnosticate e trattate prima, le persone sieropositive comunicheranno meno il virus a causa della riduzione della loro carica virale.

Questo studio mira a scoprire le ragioni alla base del ricorso tardivo al test HIV nella popolazione MSM ad alto rischio di contaminazione.

L'ipotesi di studio è che il ricorso tardivo al test HIV sia probabilmente correlato a fattori sociali ed economici come l'età, la posizione sociale, l'accessibilità alla diagnosi o anche a credenze tradizionali o paura dello stigma ecc. Per far luce su questi fattori, gli obiettivi principali del ricercatore cercheranno di indagare e analizzare gli ostacoli e le leve psico-sociali attraverso un approccio quantitativo e qualitativo. Questa pluralità di approcci fa parte di un metodo di triangolazione metodologica descritto da Kalampalikis & Apostolidis, 2016.

Le persone della comunità MSM che hanno avuto un test HIV tardivo o molto tardivo (come definito da parametri biologici: CD4≤200/mm3 o a cui è stata diagnosticata l'AIDS), saranno reclutate in questo studio. Durante la prima fase dello studio, la popolazione eleggibile parteciperà a interviste individuali o di gruppo. Questa parte qualitativa del progetto consentirà la messa a punto di un questionario che sarà diffuso ampiamente alla comunità MSM per avere risultati quantitativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75003
        • Le 190
      • Paris, Francia, 75876
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MSM: uomini che fanno sesso con uomini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo
  • Modalità di contaminazione omo o bisessuale autodichiarata
  • TCD4 + / mm3 200 200 conta dei linfociti o Avere un evento di classificazione dell'AIDS
  • Diagnosi di HIV positivo da almeno due mesi e per un massimo di 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Infezione primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte qualitativa
La coorte consiste di MSM con diagnosi tardiva di HIV. La persona di questa coorte parteciperà a tavole rotonde chiamate anche focus group o interviste individuali.
Comportamentale: Gruppo di fuoco
Focus group solo per gruppo qualitativo
Comportamentale: Colloquio individuale
Colloquio individuale solo per gruppo qualitativo
Comportamentale: auto questionario
Autoquestionario online dopo focus group o colloquio individuale Solo per gruppi qualitativi
Coorte quantitativa
La comunità MSM sarà invitata a partecipare a un autoquestionario online stabilito dalle informazioni raccolte dalla coorte precedente.
Comportamentale: auto questionario online
auto questionario online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elementi socio-rappresentativi associati all'utilizzo molto tardivo del test HIV
Lasso di tempo: 3 anni
Imbricazione di rappresentazioni e test relativi all'HIV
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mezzi di gestione del rischio
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzo dello screening nella gestione del rischio di sieroconversione
3 anni
Rappresentanza e Conoscenza dei metodi di prevenzione
Lasso di tempo: 3 anni
Comprendere i legami tra i diversi usi o non usi dei metodi di prevenzione biomedica TasP (Treatment as Prevention), PrEP (Pre-Exposure Prohylaxis) e le modalità di ricorso al test di screening.
3 anni
Senso di appartenenza alla comunità
Lasso di tempo: 3 anni
Comprendere i legami di interazione tra l'appartenenza alla comunità e l'uso del test di screening.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie Préau, PR, Université Lumière Lyon 2

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANRS ReTarD VIH
  • 2018-A00825-50 (Altro identificatore: French FDA Registration Number (ANSM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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