Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nerwowo-mięśniowa i biomechaniczna kontrola obciążenia kończyn dolnych u osób z przewlekłym udarem

3 października 2022 zaktualizowane przez: Vicki Gray, University of Maryland, Baltimore
Udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Osoby z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem często mają trudności z utrzymaniem ciężaru na nogach i przenoszeniem ciężaru z jednej nogi na drugą. Zdolność do obciążania nóg jest ważna podczas ruchów funkcjonalnych, takich jak wstawanie z krzesła, stanie i chodzenie. Zmniejszone przenoszenie ciężaru przyczynia się do asymetrii podczas chodzenia, co często prowadzi do większego wydatku energetycznego. Ponadto deficyty obciążenia kończyny niedowładnej przyczyniają się do niestabilności bocznej i wiążą się ze zmniejszeniem prędkości chodu oraz zwiększonym ryzykiem upadku u osób po udarze. Te ograniczenia funkcjonalne wpływają na uczestnictwo w społeczności i jakość życia. Tak więc przywrócenie zdolności do obciążania nóg, tj. obciążenia kończyny, jest kluczowym celem rehabilitacji po udarze. Celem tych badań jest identyfikacja upośledzeń w neuromechanicznych mechanizmach obciążania kończyn i określenie, czy reakcje obciążania kończyn można przekwalifikować poprzez indukowane wymuszone obciążenie kończyn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Osoby z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem często mają trudności z utrzymaniem ciężaru niedowładnej kończyny dolnej i przenoszeniem ciężaru z jednej nogi na drugą. Upośledzone przenoszenie ciężaru i obciążenie kończyn przyczyniają się do niestabilności bocznej i są związane ze zmniejszoną prędkością chodu i zwiększonym ryzykiem upadku. W związku z tym przywrócenie zdolności obciążania kończyny jest ważnym celem rehabilitacji poudarowej. Pomimo znacznych wysiłków rehabilitacyjnych mających na celu zwiększenie obciążenia niedowładnej kończyny, ich skuteczność w poprawie wyników neuromotorycznych i funkcjonalnych pozostaje ograniczona, prawdopodobnie ze względu na słabo poznane mechanizmy obciążania kończyny i niechęć do używania niedowładnej kończyny. Koordynacja działań nerwowo-mięśniowych w celu regulacji siły obciążenia podczas przyjmowania ciężaru jest ważnym elementem funkcjonalnego obciążenia kończyny. Ponieważ zmieniona kontrola nerwowo-mięśniowa jest powszechna u osób po udarze mózgu, możliwe jest, że te nieprawidłowości mogą upośledzać zdolność obciążania kończyn. Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie ram opartych na mechanizmach do projektowania i testowania skuteczności nowatorskich interwencji rehabilitacyjnych w celu poprawy przenoszenia ciężaru kończyn dolnych i obciążenia kończyn w celu poprawy równowagi i mobilności. Celem tego projektu jest (1) zidentyfikowanie nieprawidłowości nerwowo-mięśniowych i biomechanicznych w reakcjach na obciążenie kończyn u osób po udarze mózgu, (2) określenie podstawowych mechanizmów odpowiedzialnych za deficyty w obciążeniu kończyn oraz (3) przetestowanie krótkoterminowej skuteczności 6-tygodniowy program treningu obciążenia kończyn wywołanego zaburzeniami, mający na celu poprawę odpowiedzi na obciążenie kończyn i funkcji ruchowych. Badacze proponują zastosowanie nagłego jednostronnego obniżenia powierzchni nośnej w celu wywołania bocznego przeniesienia ciężaru, które wymusza obciążenie kończyny. Rejestrowane będą wzorce aktywacji mięśni kinetycznych, kinematycznych i kończyn dolnych. Badacze spodziewają się, że w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej osoby po udarze wykażą zwiększoną koaktywację mięśni kolana ze zmniejszonym zgięciem kolana i wytwarzaniem momentu obrotowego oraz nieregularną regulację siły uderzenia podczas obciążenia, co zakłóci przenoszenie ciężaru i obciążenie niedowładnej kończyny . Co więcej, badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z konwencjonalnym klinicznym programem treningu rehabilitacyjnego z przesunięciem ciężaru, grupa z narzuconym obciążeniem kończyn wykaże większą poprawę podczas dobrowolnego stąpania i chodzenia po treningu. Badacze spodziewają się w szczególności skrócenia czasu trwania koaktywacji mięśnia kolanowego wraz ze zwiększonym momentem obrotowym w stawie kolanowym oraz wydłużenia czasu niedowładnego pojedynczego podparcia/podwójnego podparcia, odzwierciedlając lepszą zdolność obciążania niedowładnej kończyny podczas chodu po treningu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • PTRS Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedowład połowiczy w wyniku udaru trwającego dłużej niż 6 miesięcy przed badaniem, jeśli uczestnicy z udarem.
  • Potrafi przejść 10 metrów z lub bez pomocy chodzenia.
  • Potrafi stać bez wsparcia przez 5 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan chorobowy uniemożliwiający udział w regularnych ćwiczeniach, taki jak ostre choroby serca lub układu oddechowego ograniczające aktywność oraz inne schorzenia znacząco wpływające na zdolność chodzenia wykraczające poza skutki udaru, takie jak inne schorzenia neurologiczne lub neuropatie obwodowe.
  • Nie jest w stanie wykonywać poleceń.
  • Ciąża według samoopisu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ładowanie kończyn
Ta grupa będzie narażona na nagłe jednostronne obniżenie powierzchni podparcia w celu wywołania bocznego przeniesienia ciężaru niedowładnej kończyny.
Inny: Ładowanie kończyn
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch interwencji. Interwencja będzie odbywać się 3 razy w tygodniu przez sześć tygodni (18 sesji), każda sesja trwa jedną godzinę.
Aktywny komparator: Trening konwencjonalny
Ta grupa będzie ćwiczyć przenoszenie ciężarów i trening krokowy, który koncentruje się na niedowładnej kończynie.
Inny: Trening konwencjonalny
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch interwencji. Interwencja będzie odbywać się 3 razy w tygodniu przez sześć tygodni (18 sesji), każda sesja trwa jedną godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek asymetrii czasu i czasu trwania chodu w pojedynczej postawie
Ramy czasowe: Po treningu po 6 tygodniach
asymetria czasu pojedynczego stanowiska i stosunek czasu trwania
Po treningu po 6 tygodniach
Chód niedowładny z podwójnym podparciem/pojedyncza postawa
Ramy czasowe: Po treningu po 6 tygodniach
niedowładne podwójne podparcie/pojedyncza postawa
Po treningu po 6 tygodniach
Krokowy czas przenoszenia ciężaru
Ramy czasowe: Po treningu po 6 tygodniach
czas przenoszenia ciężaru
Po treningu po 6 tygodniach
Krokowe przemieszczenie kątowe kolana
Ramy czasowe: Po treningu po 6 tygodniach
przemieszczenie kątowe kolana
Po treningu po 6 tygodniach
Skokowy szczytowy moment obrotowy
Ramy czasowe: Po treningu po 6 tygodniach
szczytowy moment obrotowy
Po treningu po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vicki L Gray, MPT, PhD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00072173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami