Badanie eskalacji i rozszerzania dawki RO7121661, dwuswoistego przeciwciała PD-1/TIM-3, u uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej RO7121661, dwuswoistego przeciwciała PD-1/TIM-3, u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to pierwsze u ludzi, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) pojedynczego czynnika RO7121661, anty-PD-1 (programowana śmierć-1) i TIM-3 (immunoglobulina limfocytów T) i domeny mucyny 3) przeciwciało bispecyficzne, dla uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi.
Badanie składa się z 2 części: zwiększanie dawki (część A) i rozszerzanie (części B1, B2, B3, B4 i B5).
Część dotycząca zwiększania dawki zostanie przeprowadzona najpierw w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki rozszerzającej (RDE) w oparciu o profil bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyczny i/lub farmakodynamiczny rosnących dawek RO7121661.
Część rozszerzona obejmie kohorty specyficzne dla nowotworu w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej MTD i/lub RDE z RO7121661 z części A (Q2W) oraz w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i tolerancji u uczestników z wybranymi typami nowotworów.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
134
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonié
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU Timone
-
St Herblain, Francja, 44805
- Ico Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Univ Med Ctr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia:
- Część A: Pacjent musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego i/lub przerzutowego guza litego, w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne, które nie są już skuteczne lub są nie do zaakceptowania przez pacjenta
- Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1
- Mierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
- Mogą być wymagane świeże biopsje
- Negatywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
Dodatkowe specyficzne kryteria włączenia dla uczestników z czerniakiem:
- Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV
- Wcześniej leczeni zatwierdzonymi lekami przeciw programowanej śmierci-ligand 1 (PD-L1)/przeciw programowanej śmierci-1 (PD-1) z lub bez zatwierdzonej terapii przeciwcytotoksycznej związanej z białkiem 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4) lub bez niej oraz do jednego dodatkowego schematu leczenia
Dodatkowe specyficzne kryteria włączenia dla uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy byli wcześniej leczeni z powodu choroby z przerzutami:
- Histologicznie potwierdzony zaawansowany NSCLC
- Wcześniej leczony zatwierdzonymi inhibitorami PD-L1/PD-1 i chemioterapią opartą na platynie
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia choroby przerzutowej są dozwolone przed włączeniem do badania
- Uczestnicy muszą doświadczyć początkowej korzyści klinicznej (stabilizacja choroby lub lepsza) z ostatniej terapii inhibitorem punktu kontrolnego (CPI)
- Ekspresja PD-L1 w guzie określona za pomocą testu immunohistochemicznego archiwalnej tkanki guza lub tkanki uzyskanej podczas badań przesiewowych
Dodatkowe szczegółowe kryteria włączenia dla uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu choroby z przerzutami:
- Histologicznie potwierdzony zaawansowany NSCLC
- Ekspresja PD-L1 w guzie określona za pomocą testu immunohistochemicznego archiwalnej tkanki guza lub tkanki uzyskanej podczas badań przesiewowych
Dodatkowe specyficzne kryteria włączenia dla uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC):
- Histologicznie potwierdzony SCLC
- Uczestnicy mogli mieć wcześniejszą chemioterapię, radioterapię lub odrzucić zatwierdzone terapie SCLC
Dodatkowe specyficzne kryteria włączenia dla uczestników z rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC):
- Uczestnicy, u których główna zmiana została potwierdzona histologicznie jako rak płaskonabłonkowy lub rak gruczolakowatokomórkowy przełyku
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali nie więcej niż 1 linię leczenia choroby przerzutowej przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników RO7121661
- Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Aktywny drugi nowotwór złośliwy
- Dowody współistniejących chorób, dysfunkcji metabolicznych, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko związane z leczeniem komplikacje
- Znana aktywna lub niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa, pasożytnicza lub inna
- Leczenie antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1. Dzień 1
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Wcześniejsze leczenie adoptywnymi terapiami komórkowymi, takimi jak terapie CAR-T
- Równoczesna terapia jakimkolwiek innym badanym lekiem <28 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszym podaniem RO7247669
- Regularna terapia immunosupresyjna
- Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, z wyjątkiem ograniczonej radioterapii paliatywnej
- Wcześniejsze leczenie immunoglobuliną limfocytów T i inhibitorem domeny 3 mucyny (TIM-3).
Dodatkowe specyficzne kryteria wykluczenia dla uczestników z NSCLC, którzy wcześniej otrzymywali leczenie choroby przerzutowej:
- Pacjenci z następującymi mutacjami, rearanżacjami, translokacjami nie kwalifikują się: receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR); kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK); ROS protoonkogen 1 (ROS1), BRAFV600E i neurotroficzny receptor kinazy tyrozynowej (NTRK)
Dodatkowe szczególne kryteria wykluczenia dla uczestników z NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby przerzutowej:
- Wcześniejsza terapia choroby przerzutowej
- Terapia adjuwantowa anty-PD-1 lub anty-PD-L1
Dodatkowe szczególne kryteria wykluczenia dla uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC):
- Wcześniejsza terapia dowolnymi CPI układu odpornościowego (takimi jak anty-PD-L1/PD-1, CTLA-4)
Dodatkowe specyficzne kryteria wykluczenia dla uczestników z rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC):
- Wcześniejsza terapia jakimikolwiek lekami immunomodulującymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki Część A: Raz na 2 tygodnie (Q2W)
Lomvastomig będzie podawany w cyklach leczenia raz na 2 tygodnie (Q2W).
Zwiększanie dawki zostanie przeprowadzone zgodnie ze zmodyfikowaną metodą ciągłej ponownej oceny (mCRM) ze schematem eskalacji z kontrolą przedawkowania (EWOC).
|
Lomvastomig będzie podawany dożylnie (IV) w stałej dawce zgodnie ze schematem opisanym dla każdej grupy badawczej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część rozszerzona B1: Kohorta czerniaka z przerzutami
Ta kohorta będzie obejmowała uczestników z doświadczonym stosowaniem inhibitora punktu kontrolnego (CPI), drugiego rzutu i poza czerniakiem z przerzutami.
Dawka początkowa lomvastomigu do rozszerzenia zostanie ustalona na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)/zalecanej dawki do rozszerzenia (RDE) i najlepszego schematu dawkowania określonego podczas zwiększania dawki.
|
Lomvastomig będzie podawany dożylnie (IV) w stałej dawce zgodnie ze schematem opisanym dla każdej grupy badawczej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie Część B2: NSCLC Kohorta 1
Ta kohorta będzie obejmować uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem na obecność CPI i platyny w drugiej lub trzeciej linii.
Dawka początkowa lomvastomigu do rozszerzenia zostanie ustalona na podstawie MTD/RDE i najlepszego schematu dawkowania określonego podczas zwiększania dawki.
|
Lomvastomig będzie podawany dożylnie (IV) w stałej dawce zgodnie ze schematem opisanym dla każdej grupy badawczej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część rozszerzona B4: Kohorta SCLC
Ta kohorta będzie obejmować uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) nieleczonych CPI z wcześniejszym niepowodzeniem, progresją lub nietolerancją standardowej terapii.
Dawka początkowa lomvastomigu do rozszerzenia zostanie ustalona na podstawie MTD/RDE i najlepszego schematu dawkowania określonego podczas zwiększania dawki.
|
Lomvastomig będzie podawany dożylnie (IV) w stałej dawce zgodnie ze schematem opisanym dla każdej grupy badawczej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie Część B5: Kohorta ESCC
Ta kohorta będzie obejmować uczestników z rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC), u których nie stosowano CPI.
Dawka początkowa lomvastomigu do rozszerzenia zostanie ustalona na podstawie MTD/RDE i najlepszego schematu dawkowania określonego podczas zwiększania dawki.
|
Lomvastomig będzie podawany dożylnie (IV) w stałej dawce zgodnie ze schematem opisanym dla każdej grupy badawczej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekspansion Część B3: Kohorta NSCLC 2
Ta kohorta będzie obejmować uczestników z PD-L1 High, immunoterapią raka (CIT) naiwna pierwsza linia NSCLC. Początkowa dawka Lomvastomig do ekspansji będzie wyprowadzona z MTD/RDE i najlepszego harmonogramu dawkowania określonego podczas eskalacji dawki. Ta kohorta nie została zainicjowana i nie zapisano do niej żadnych uczestników. |
Lomvastomig będzie podawany dożylnie (IV) w stałej dawce zgodnie ze schematem opisanym dla każdej grupy badawczej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 7 (długość cyklu = 14 dni)
|
DLT zdefiniowano jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane (AE) lub znacząca nieprawidłowości laboratoryjne: 1) występujące podczas okresu oceny DLT 21 dni; 2) uważany za związany z badaniem RO7121661 przez badacza; 3) nie przypisuje się postępowi choroby ani innej wyraźnie możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
Po AES uznano za DLT: toksyczność hematologiczna (neutropenia stopnia 4 trwająca> 5 dni, stopień neutropenii gorączkowej stopnia, trombocytopenia stopnia 4 trwające> 48 godzin, trombocytopenia stopnia związana z epizodami krwawienia, stopień stopnia, stopień, stopień ≥3 anemika z hemolizą); Niehematologiczna stopień toksyczności ≥3 (dowolne AE, w którym stopień 3-pośrednich, hiperbilirubinemia stopnia 3, trwające przez> 48 godzin/hiperbilirubinemia stopnia; stopień ≥3 aminotransferaza stopnia 4 AST 4 AST OR 4 AST ORL OR o wysokości alaniny, stopnia, stopnia, stopnia, stopnia, stopnia stopna, stopnia stopna, stopnia stopna, stopnia stopna stopna stopna stopna stopnia stopnia stopnia stopnia stopnia stopnia stopnia stopnia stopnia stopnia stopnia stopnia stopnia stopna stopna stopnia ≥3 nudności, wymioty lub biegunka, stopień ≥3 nie-hematologiczna nieprawidłowość laboratoryjna.
|
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 2 dzień 7 (długość cyklu = 14 dni)
|
|
Część A: Liczba uczestników o co najmniej jednym AE z najwyższym nasileniem, ocenianym według National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 60 dni po ostatnim podaniu leczenia (do 41,7 miesięcy)
|
AE = każde nieporządkowe występowanie medyczne u uczestnika podawał produkt farmaceutyczny i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem, a zatem może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne/Nieprawidłowe wyniki testu klinicznego), objawy/choroby tymczasowo związane z stosowaniem produktu farmaceutycznego, czy nie jest to związane z produktem farmaceutycznym.
Nasilenie AES stopniowano jako: stopień 1 = łagodny, bezobjawowy/łagodny objawy, obserwacje kliniczne/diagnostyczne lub interwencja nie wskazana; Klasa 2 = umiarkowana, minimalna, lokalna/nieinwazyjna interwencja wskazana lub ogranicza odpowiednie dla wieku czynności instrumentalne codziennego życia; Klasa 3 = ciężka/znacząca medycznie, ale nie natychmiast zagrażająca życiu, hospitalizacja/wydłużenie hospitalizacji wskazują; wyłączanie; Ograniczanie codziennych czynności związanych z samoopieką; Klasa 4 = konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Klasa 5 = śmierć związana z AE.
|
Od podpisania świadomej zgody do 60 dni po ostatnim podaniu leczenia (do 41,7 miesięcy)
|
|
Część B: Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) określona przez badacz przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist v1.1)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, a następnie co 8 tygodni przez pierwszy rok; Co 12 tygodni po tym, aż do postępu choroby lub przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi ostatnie), inicjacja nowej linii terapii lub śmierci (do 43,3 miesięcy) (długość cyklu = 14 dni)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią guza pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) określonej przez badacza przy użyciu recist v.1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) mają zmniejszenie krótkiej osi do <10 milimetrów (mm).
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic (SOD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej SOD.
|
Cykl 1 dzień 1, a następnie co 8 tygodni przez pierwszy rok; Co 12 tygodni po tym, aż do postępu choroby lub przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi ostatnie), inicjacja nowej linii terapii lub śmierci (do 43,3 miesięcy) (długość cyklu = 14 dni)
|
|
Część B: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badacza przy użyciu recist v1.1
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, a następnie co 8 tygodni przez pierwszy rok; Co 12 tygodni po tym, aż do postępu choroby lub przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi ostatnie), inicjacja nowej linii terapii lub śmierci (do 43,3 miesięcy) (długość cyklu = 14 dni)
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią nowotworu CR, PR lub stabilnej choroby (SD) określonej przez badacza przy użyciu recist v.1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) mają zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowego SOD.
SD zdefiniowano jako ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD).
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę badania, w tym linię wyjściową (Nadir).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
|
Cykl 1 dzień 1, a następnie co 8 tygodni przez pierwszy rok; Co 12 tygodni po tym, aż do postępu choroby lub przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi ostatnie), inicjacja nowej linii terapii lub śmierci (do 43,3 miesięcy) (długość cyklu = 14 dni)
|
|
Część B: Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacz przy użyciu recist v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanego lub do postępu choroby lub śmierci (do 43,3 miesięcy) (długość cyklu = 14 dni)
|
DOR został obliczony dla uczestników, którzy najlepiej potwierdzili ogólną odpowiedź (OR) CR/PR.
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego lub do czasu udokumentowanego PD lub śmierci (w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia) z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, zgodnie z oceną badacza przy użyciu recist v1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie-celowych) o zmniejszeniu krótkiej osi do <10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowego SOD.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę badania, w tym linię wyjściową (Nadir).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Dane dla uczestników bez PD lub śmierci od daty odcięcia danych zostały ocenzurowane w momencie ostatniej oceny nowotworu.
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanego lub do postępu choroby lub śmierci (do 43,3 miesięcy) (długość cyklu = 14 dni)
|
|
Część B: Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badacz przy użyciu recist v1.1
Ramy czasowe: Z inicjacji leczenia (cykl 1 dzień 1) do postępu choroby lub śmierci (do 43,3 miesięcy) (długość cyklu = 14 dni)
|
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badań leczenia (cykl 1 dzień 1) do pierwszego wystąpienia udokumentowanego PD, zgodnie z określonym przez badacza zgodnie z recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Dane dla uczestników bez PD lub śmierci od daty odcięcia danych zostały ocenzurowane w momencie ostatniej oceny nowotworu.
|
Z inicjacji leczenia (cykl 1 dzień 1) do postępu choroby lub śmierci (do 43,3 miesięcy) (długość cyklu = 14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części A i B: Liczba uczestników z leczeniem wyłaniającymi się przeciwciałami przeciw leżczej (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1 cykli od 1 do 5; Dzień 1 cyklu 7, a następnie co 6 cykli (1 cykl wynosi 14 dni); ukończenie/przerwanie badań; wizyty obserwacyjne w zakresie bezpieczeństwa (do około 40,8 miesięcy - część A i 45,4 miesiąca - część B)
|
Uczestnicy byli uznani za pozytywne ADA, jeśli byli negatywni ADA na początku, ale opracowali odpowiedź ADA po badanym podawaniu leku (odpowiedź ADA indukowana leczeniem) lub jeśli były dodatnie ADA na początku, a miano jednej lub więcej próbek po linii bazowej było większe niż w przypadku próbki wyjściowej przez naukowo uzasadnioną margines, tak jak przynajmniej 4-krotnie 4-krotnie (leczenie ADA).
|
Linia bazowa i dzień 1 cykli od 1 do 5; Dzień 1 cyklu 7, a następnie co 6 cykli (1 cykl wynosi 14 dni); ukończenie/przerwanie badań; wizyty obserwacyjne w zakresie bezpieczeństwa (do około 40,8 miesięcy - część A i 45,4 miesiąca - część B)
|
|
Część B: biomarkery: proliferacja/aktywacja komórek T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dni 1, 2 i 8 cykli 1 i 5; Dzień 1 cykli 2, 3 i 9 (1 cykl wynosi 14 dni); Wizyta ukończenia badania (28 dni po ostatniej dawce; do 43,3 miesiąca); Obserwacja bezpieczeństwa (SFU) (90 dni po ostatniej dawce; do 45,4 miesiąca)
|
Analizy biomarkerów przeprowadzono przy użyciu próbek krwi obwodowej, które zostały zebrane od uczestników w części B badania.
Próbki krwi oceniono za pomocą cytometrii przepływowej dla bezwzględnych liczby komórek T CD3⁺CD8⁺ i proliferujących komórek T CD3⁺CD8⁺KI67⁺.
|
Dni 1, 2 i 8 cykli 1 i 5; Dzień 1 cykli 2, 3 i 9 (1 cykl wynosi 14 dni); Wizyta ukończenia badania (28 dni po ostatniej dawce; do 43,3 miesiąca); Obserwacja bezpieczeństwa (SFU) (90 dni po ostatniej dawce; do 45,4 miesiąca)
|
|
Część B: Biomarkery: Gęstość komórek T CD8+ w biopsjach nowotworów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i cyklu 3 dzień 1
|
Biopsje nowotworowe zebrano od uczestników w części B badania w celu oceny zmian w infiltracji komórek T i aktywacji w mikrośrodowisku guza.
Tkankę nowotworową oceniono pod kątem gęstości komórek T CD8⁺.
Próbki tkanki nowotworowej pobierano podczas badań przesiewowych (przerzuty archiwalne i archiwalne próbki pierwotne) i podczas badania (świeże próbki).
|
Podczas badania przesiewowego i cyklu 3 dzień 1
|
|
Części A i B: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (TMAX) Lomvastomig
Ramy czasowe: Drustose, pół infuzji, koniec infuzji (EOI), 0,5, 2, 4 i 8 godzin po Dracie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 5 dnia 1 oraz na cyklach 1 i 5 dni 2, 3, 4, 5, 8 i 12, a także w dniu 1 cykli 2 i 6 (1 cykl = 14 dni)
|
Drustose, pół infuzji, koniec infuzji (EOI), 0,5, 2, 4 i 8 godzin po Dracie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 5 dnia 1 oraz na cyklach 1 i 5 dni 2, 3, 4, 5, 8 i 12, a także w dniu 1 cykli 2 i 6 (1 cykl = 14 dni)
|
|
|
Części A i B: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX) Lomvastomig
Ramy czasowe: Drustose, pół infuzji, koniec infuzji (EOI), 0,5, 2, 4 i 8 godzin po Dracie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 5 dnia 1 oraz na cyklach 1 i 5 dni 2, 3, 4, 5, 8 i 12, a także w dniu 1 cykli 2 i 6 (1 cykl = 14 dni)
|
Drustose, pół infuzji, koniec infuzji (EOI), 0,5, 2, 4 i 8 godzin po Dracie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 5 dnia 1 oraz na cyklach 1 i 5 dni 2, 3, 4, 5, 8 i 12, a także w dniu 1 cykli 2 i 6 (1 cykl = 14 dni)
|
|
|
Części A i B: Maksymalna zaobserwowana stężenie w surowicy znormalizowana (CMAX_D) Lomvastomig
Ramy czasowe: Drustose, pół infuzji, koniec infuzji (EOI), 0,5, 2, 4 i 8 godzin po Dracie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 5 dnia 1 oraz na cyklach 1 i 5 dni 2, 3, 4, 5, 8 i 12, a także w dniu 1 cykli 2 i 6 (1 cykl = 14 dni)
|
Drustose, pół infuzji, koniec infuzji (EOI), 0,5, 2, 4 i 8 godzin po Dracie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 5 dnia 1 oraz na cyklach 1 i 5 dni 2, 3, 4, 5, 8 i 12, a także w dniu 1 cykli 2 i 6 (1 cykl = 14 dni)
|
|
|
Części A i B: Czas do ostatniego niezerowego stężenia (tlast) Lomvastomig
Ramy czasowe: Drustose, pół infuzji, koniec infuzji (EOI), 0,5, 2, 4 i 8 godzin po Dracie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 5 dnia 1 oraz na cyklach 1 i 5 dni 2, 3, 4, 5, 8 i 12, a także w dniu 1 cykli 2 i 6 (1 cykl = 14 dni)
|
W przypadku uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE) po wlewie z Lomvastomig, opóźnienie następnego podawania dla maksymalnie dwóch cykli było dopuszczalne, aby umożliwić rozwiązanie toksyczności krajowego instytutu raka wspólnego terminologii (z wyjątkiem tego, że nie jest to związane z toksycznością niepożądanymi (NCI CTCAE).
W przypadku opóźnionego podawania próbka PK dla dnia 1 cykli 2 i/lub 6 można było zebrać do 28 dni po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
|
Drustose, pół infuzji, koniec infuzji (EOI), 0,5, 2, 4 i 8 godzin po Dracie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 5 dnia 1 oraz na cyklach 1 i 5 dni 2, 3, 4, 5, 8 i 12, a także w dniu 1 cykli 2 i 6 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Części A i B: Ostatnie niezerowe stężenie (Clast) Lomvastomig
Ramy czasowe: Drustose, pół infuzji, koniec infuzji (EOI), 0,5, 2, 4 i 8 godzin po Dracie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 5 dnia 1 oraz na cyklach 1 i 5 dni 2, 3, 4, 5, 8 i 12, a także w dniu 1 cykli 2 i 6 (1 cykl = 14 dni)
|
W przypadku uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE) po wlewie z Lomvastomig, opóźnienie następnego podawania dla maksymalnie dwóch cykli było dopuszczalne, aby umożliwić rozwiązanie toksyczności krajowego instytutu raka wspólnego terminologii (z wyjątkiem tego, że nie jest to związane z toksycznością niepożądanymi (NCI CTCAE).
W przypadku opóźnionego podawania próbka PK dla dnia 1 cykli 2 i/lub 6 można było zebrać do 28 dni po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
|
Drustose, pół infuzji, koniec infuzji (EOI), 0,5, 2, 4 i 8 godzin po Dracie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 5 dnia 1 oraz na cyklach 1 i 5 dni 2, 3, 4, 5, 8 i 12, a także w dniu 1 cykli 2 i 6 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Części A i B: Obszar pod krzywą od dawkowania do ostatniego stężenia (auklast) Lomvastomig
Ramy czasowe: Drustose, pół infuzji, koniec infuzji (EOI), 0,5, 2, 4 i 8 godzin po Dracie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 5 dnia 1 oraz na cyklach 1 i 5 dni 2, 3, 4, 5, 8 i 12, a także w dniu 1 cykli 2 i 6 (1 cykl = 14 dni)
|
W przypadku uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE) po wlewie z Lomvastomig, opóźnienie następnego podawania dla maksymalnie dwóch cykli było dopuszczalne, aby umożliwić rozwiązanie toksyczności krajowego instytutu raka wspólnego terminologii (z wyjątkiem tego, że nie jest to związane z toksycznością niepożądanymi (NCI CTCAE).
W przypadku opóźnionego podawania próbka PK dla dnia 1 cykli 2 i/lub 6 można było zebrać do 28 dni po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
|
Drustose, pół infuzji, koniec infuzji (EOI), 0,5, 2, 4 i 8 godzin po Dracie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 5 dnia 1 oraz na cyklach 1 i 5 dni 2, 3, 4, 5, 8 i 12, a także w dniu 1 cykli 2 i 6 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Części A i B: Obszar pod krzywą od dawkowania do 336 godzin po dawce (AUC0-336 HRS) Lomvastomig
Ramy czasowe: Drustose, pół infuzji, koniec infuzji (EOI), 0,5, 2, 4 i 8 godzin po Dracie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 5 dnia 1 oraz na cyklach 1 i 5 dni 2, 3, 4, 5, 8 i 12, a także w dniu 1 cykli 2 i 6 (1 cykl = 14 dni)
|
Drustose, pół infuzji, koniec infuzji (EOI), 0,5, 2, 4 i 8 godzin po Dracie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 5 dnia 1 oraz na cyklach 1 i 5 dni 2, 3, 4, 5, 8 i 12, a także w dniu 1 cykli 2 i 6 (1 cykl = 14 dni)
|
|
|
Część A: Obłożenie receptora (RO) Lomvastomig, oceniane za pomocą testu ex-vivo
Ramy czasowe: DEDOZE I EOI: Dzień 1 cykli 1 i 5; DEDZUJ: Dzień 1 cykli 2, 3 i 9; Postawowa: Dzień 8 cykli 1 i 5 (1 cykl wynosi 14 dni); zakończenie badania (28 dni po ostatniej dawce; do 39,7 miesięcy); SFU (60 dni po ostatniej dawce; do 40,8 miesięcy)
|
Próbki krwi pobrano od uczestników w części A badania i różne rodzaje komórek odpornościowych oceniono za pomocą cytometrii przepływowej dla odsetka obłożenia receptora (RO) przez lomvastomig.
RO (lub pokrycie leku) stosuje się do ilościowego kwantyfikacji wiązania terapeutycznego z jego celem na powierzchni komórki.
RO Lomvastomig określono na komórkach, które były dodatnie (+) dla CD3+, CD4+, CD56+/16+i CD8+.
|
DEDOZE I EOI: Dzień 1 cykli 1 i 5; DEDZUJ: Dzień 1 cykli 2, 3 i 9; Postawowa: Dzień 8 cykli 1 i 5 (1 cykl wynosi 14 dni); zakończenie badania (28 dni po ostatniej dawce; do 39,7 miesięcy); SFU (60 dni po ostatniej dawce; do 40,8 miesięcy)
|
|
Część B: Liczba uczestników z co najmniej jednym AE z najwyższym nasileniem, oceniana zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatnim podaniu leczenia (do 46,2 miesięcy)
|
AE = każde nieporządkowe występowanie medyczne u uczestnika podawał produkt farmaceutyczny i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem, a zatem może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne/Nieprawidłowe wyniki testu klinicznego), objawy/choroby tymczasowo związane z stosowaniem produktu farmaceutycznego, czy nie jest to związane z produktem farmaceutycznym.
Nasilenie AES stopniowano jako: stopień 1 = łagodny, bezobjawowy/łagodny objawy, obserwacje kliniczne/diagnostyczne lub interwencja nie wskazana; Klasa 2 = umiarkowana, minimalna, lokalna/nieinwazyjna interwencja wskazana lub ogranicza odpowiednie dla wieku czynności instrumentalne codziennego życia; Klasa 3 = ciężka/znacząca medycznie, ale nie natychmiast zagrażająca życiu, hospitalizacja/wydłużenie hospitalizacji wskazują; wyłączanie; Ograniczanie codziennych czynności związanych z samoopieką; Klasa 4 = konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Klasa 5 = śmierć związana z AE.
|
Od podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatnim podaniu leczenia (do 46,2 miesięcy)
|
|
Część A: ORR, zgodnie z ustaleniami badacza za pomocą RECIST V1.1
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, a następnie co 8 tygodni przez pierwszy rok; Co 12 tygodni po tym, aż do postępu choroby lub przerwania leczenia (w zależności od tego, co się dzieje), inicjacja nowej linii terapii lub śmierci (do 39,7 miesięcy) (długość cyklu = 14 dni)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników o obiektywnej odpowiedzi guza CR lub PR, jak określono przez badacza przy użyciu recist v.1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) mają zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowego SOD.
|
Cykl 1 dzień 1, a następnie co 8 tygodni przez pierwszy rok; Co 12 tygodni po tym, aż do postępu choroby lub przerwania leczenia (w zależności od tego, co się dzieje), inicjacja nowej linii terapii lub śmierci (do 39,7 miesięcy) (długość cyklu = 14 dni)
|
|
Część A: DCR zgodnie z określonym przez badacz za pomocą recist v1.1
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, a następnie co 8 tygodni przez pierwszy rok; Co 12 tygodni po tym, aż do postępu choroby lub przerwania leczenia (w zależności od tego, co się dzieje), inicjacja nowej linii terapii lub śmierci (do 39,7 miesięcy) (długość cyklu = 14 dni)
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią nowotworu CR, PR lub SD, jak określono przez badacza przy użyciu recist v.1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) mają zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowego SOD.
SD zdefiniowano jako ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę badania, w tym linię wyjściową (Nadir).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
|
Cykl 1 dzień 1, a następnie co 8 tygodni przez pierwszy rok; Co 12 tygodni po tym, aż do postępu choroby lub przerwania leczenia (w zależności od tego, co się dzieje), inicjacja nowej linii terapii lub śmierci (do 39,7 miesięcy) (długość cyklu = 14 dni)
|
|
Część A: DOR zgodnie z określonym przez badacz przy użyciu recist v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanego lub do postępu choroby lub śmierci (do 39,7 miesięcy) (długość cyklu = 14 dni)
|
DOR został obliczony dla uczestników, którzy najlepiej potwierdzili lub CR/PR.
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego lub do czasu udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, zgodnie z oceną badacza przy użyciu recist v1.1.
Cr = zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie docelowych) o zmniejszeniu krótkiej osi do <10 mm.
PR = co najmniej 30% spadek SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowej SOD.
PD = co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym linię podstawową (Nadir).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Dane dla uczestników bez PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny od daty odcięcia danych zostały ocenzurowane w momencie ostatniej oceny nowotworu.
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanego lub do postępu choroby lub śmierci (do 39,7 miesięcy) (długość cyklu = 14 dni)
|
|
Część A: PFS określony przez badacz przy użyciu recist v1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania leczenia (cykl 1 dzień 1) do postępu choroby lub śmierci (do 39,7 miesięcy) (długość cyklu = 14 dni)
|
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badań leczenia (cykl 1 dzień 1) do pierwszego wystąpienia udokumentowanego PD, zgodnie z określonym przez badacza zgodnie z recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Dane dla uczestników bez PD lub śmierci od daty odcięcia danych zostały ocenzurowane w momencie ostatniej oceny nowotworu.
|
Od rozpoczęcia badania leczenia (cykl 1 dzień 1) do postępu choroby lub śmierci (do 39,7 miesięcy) (długość cyklu = 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
9 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
9 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
17 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
20 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby płuc
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby przełyku
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP40435
- 2018-000982-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy
-
NCT02519322ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stadium III czerniak soczewkowaty Acral AJCC v7
Badania kliniczne na Lomvastomig
-
NCT04785820ZakończonyZaawansowany lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy przełyku