Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af RO7121661, et PD-1/TIM-3 bispecifikt antistof, hos deltagere med avancerede og/eller metastatiske faste tumorer

5. august 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent etiket, multicenter, dosiseskalering og -udvidelse, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig anti-tumoraktivitet af RO7121661, et PD-1/TIM-3 bispecifikt antistof, hos patienter med avancerede og/eller metastatiske faste tumorer

Dette er et første-i-menneske, åbent, multicenter, fase I multipel-ascending dosis (MAD) undersøgelse af enkeltmiddel RO7121661, en anti PD-1 (programmeret død-1) og TIM-3 (T-celle immunoglobulin) og mucindomæne 3) bispecifikt antistof til deltagere med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer. Undersøgelsen består af 2 dele: Dosiseskalering (del A) og udvidelse (del B1, B2, B3, B4 og B5). Dosiseskaleringsdelen vil blive udført først for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse (RDE) baseret på sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og/eller den farmakodynamiske profil af eskalerende doser af RO7121661. Udvidelsesdelen vil tilmelde tumorspecifikke kohorter for at evaluere antitumoraktivitet af MTD og/eller RDE af RO7121661 fra del A (Q2W) og for at bekræfte sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med udvalgte tumortyper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU Timone
      • St Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  • Del A: Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne og/eller metastatiske maligniteter i solide tumorer, for hvilke der ikke findes standardkurative eller palliative foranstaltninger, ikke længere er effektive eller ikke er acceptable for patienten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
  • Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
  • Friske biopsier kan være påkrævet
  • Negativt testresultat for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder som defineret i protokollen

Yderligere specifikke inklusionskriterier for deltagere med melanom:

  • Histologisk bekræftet, inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom
  • Tidligere behandlet med godkendt anti-programmeret død-ligand 1 (PD-L1)/anti-programmeret død-1 (PD-1) midler med eller uden godkendt anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4) behandling og op til et ekstra behandlingsregime

Yderligere specifikke inklusionskriterier for deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tidligere har modtaget behandling for metastatisk sygdom:

  • Histologisk bekræftet fremskreden NSCLC
  • Tidligere behandlet med godkendte PD-L1/PD-1 hæmmere og platinbaseret kemoterapi
  • Ikke mere end 2 tidligere behandlingslinjer for metastatisk sygdom er tilladt før tilmelding til undersøgelsen
  • Deltagerne skal have oplevet indledende kliniske fordele (stabil sygdom eller bedre) fra den seneste checkpoint inhibitor (CPI) behandling
  • Tumor PD-L1 ekspression som bestemt ved immunhistokemi assay af arkivtumorvæv eller væv opnået ved screening

Yderligere specifikke inklusionskriterier for deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tidligere ikke modtog behandling for metastatisk sygdom:

  • Histologisk bekræftet fremskreden NSCLC
  • Tumor PD-L1 ekspression som bestemt ved immunhistokemi assay af arkivtumorvæv eller væv opnået ved screening

Yderligere specifikke inklusionskriterier for deltagere med småcellet lungekræft (SCLC):

  • Histologisk bekræftet SCLC
  • Deltagerne kan have haft tidligere kemoterapi, strålebehandling eller afvist godkendte behandlinger for SCLC

Yderligere specifikke inklusionskriterier for deltagere med esophageal pladecellecarcinom (ESCC):

  • Deltagere, hvis større læsion histologisk blev bekræftet som pladecellekarcinom eller adenosquamous cellekarcinom i spiserøret
  • Patienter, der tidligere ikke har modtaget mere end 1 tidligere behandlingslinje for metastatisk sygdom før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Graviditet, amning eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i RO7121661
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • En aktiv anden malignitet
  • Beviser for samtidige sygdomme, metabolisk dysfunktion, fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre deltageren i høj risiko ved behandling komplikationer
  • Kendt aktiv eller ukontrolleret bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion
  • Behandling med orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før cyklus 1 dag 1
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Forudgående behandling med adoptive celleterapier, såsom CAR-T-terapier
  • Samtidig behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel <28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortere, før den første RO7247669 administration
  • Regelmæssig immunsuppressiv behandling
  • Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før start af studiemedicinsk behandling med undtagelse af begrænset palliativ strålebehandling
  • Tidligere behandling med en T-celle immunoglobulin og mucin domæne-3 (TIM-3) hæmmer

Yderligere specifikke eksklusionskriterier for deltagere med NSCLC, som tidligere har modtaget behandling for metastatisk sygdom:

- Patienter med følgende mutationer, omlejringer, translokationer er ikke kvalificerede: epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR); anaplastisk lymfom kinase (ALK); ROS proto-onkogen 1 (ROS1), BRAFV600E og neurotrofisk receptor tyrosinkinase (NTRK)

Yderligere specifikke udelukkelseskriterier for deltagere med NSCLC, som ikke tidligere har modtaget behandling for metastatisk sygdom:

  • Forudgående behandling for metastatisk sygdom
  • Adjuverende anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling

Yderligere specifikke ekskluderingskriterier for deltagere med småcellet lungekræft (SCLC):

- Forudgående behandling med eventuelle immun-CPI'er (såsom anti-PD-L1/PD-1, CTLA-4)

Yderligere specifikke udelukkelseskriterier for deltagere med esophageal pladecellecarcinom (ESCC):

- Forudgående behandling med eventuelle immunmodulerende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering del A: En gang hver anden uge (Q2W)
Lomvastomig vil blive administreret i behandlingscyklusser én gang hver anden uge (Q2W). Dosiseskalering vil blive udført i henhold til en modificeret kontinuerlig revurderingsmetode (mCRM) med eskalering med overdosiskontrol (EWOC) design.
Medicin: Lomvastomig
Lomvastomig vil blive administreret intravenøst ​​(IV) med en flad dosis i henhold til skemaet beskrevet for hver undersøgelsesarm.
Andre navne:
  • RG7769
  • RO7121661
Eksperimentel: Udvidelsesdel B1: Metastatisk melanomkohorte
Denne kohorte vil omfatte deltagere med erfaring med checkpoint inhibitor (CPI), anden linje og derefter metastatisk melanom. Startdosis af lomvastomig til ekspansion vil blive afledt af den maksimalt tolererede dosis (MTD)/anbefalet dosis til ekspansion (RDE) og den bedste doseringsplan bestemt under dosiseskalering.
Medicin: Lomvastomig
Lomvastomig vil blive administreret intravenøst ​​(IV) med en flad dosis i henhold til skemaet beskrevet for hver undersøgelsesarm.
Andre navne:
  • RG7769
  • RO7121661
Eksperimentel: Udvidelsesdel B2: NSCLC-kohorte 1
Denne kohorte vil omfatte deltagere med CPI og platin erfarne, anden eller tredje linje PD-L1 positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Startdosis af lomvastomig til ekspansion vil blive afledt af MTD/RDE og den bedste doseringsplan bestemt under dosiseskalering.
Medicin: Lomvastomig
Lomvastomig vil blive administreret intravenøst ​​(IV) med en flad dosis i henhold til skemaet beskrevet for hver undersøgelsesarm.
Andre navne:
  • RG7769
  • RO7121661
Eksperimentel: Udvidelsesdel B4: SCLC-kohorte
Denne kohorte vil omfatte deltagere med CPI-naiv småcellet lungecancer (SCLC) med tidligere svigt af, progression på eller intolerance over for standardterapi. Startdosis af lomvastomig til ekspansion vil blive afledt af MTD/RDE og den bedste doseringsplan bestemt under dosiseskalering.
Medicin: Lomvastomig
Lomvastomig vil blive administreret intravenøst ​​(IV) med en flad dosis i henhold til skemaet beskrevet for hver undersøgelsesarm.
Andre navne:
  • RG7769
  • RO7121661
Eksperimentel: Udvidelsesdel B5: ESCC-kohorte
Denne kohorte vil omfatte deltagere med CPI-naivt esophageal pladecellecarcinom (ESCC). Startdosis af lomvastomig til ekspansion vil blive afledt af MTD/RDE og den bedste doseringsplan bestemt under dosiseskalering.
Medicin: Lomvastomig
Lomvastomig vil blive administreret intravenøst ​​(IV) med en flad dosis i henhold til skemaet beskrevet for hver undersøgelsesarm.
Andre navne:
  • RG7769
  • RO7121661
Eksperimentel: Ekspansion del B3: NSCLC -kohort 2

Denne kohort vil omfatte deltagere med PD-L1 høj, kræftimmunoterapi (CIT) naiv første linje NSCLC. Startdosis af Lomvastomig til ekspansion vil blive afledt af MTD/RDE og den bedste doseringsplan, der er bestemt under dosisoptrapning.

Denne kohort blev ikke initieret, og ingen deltagere blev indskrevet i den.
Medicin: Lomvastomig
Lomvastomig vil blive administreret intravenøst ​​(IV) med en flad dosis i henhold til skemaet beskrevet for hver undersøgelsesarm.
Andre navne:
  • RG7769
  • RO7121661

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 7 (cykluslængde = 14 dage)
En DLT blev defineret som en klinisk signifikant bivirkning (AE) eller signifikant laboratorie abnormitet: 1) forekom i DLT -vurderingsperioden på 21 dage; 2) anses for at være relateret til undersøgelsesbehandling RO7121661 af efterforskeren; 3) tilskrives ikke sygdomsprogression eller en anden klart identificerbar årsag. Efter AE'er blev betragtet som DLT'er: hæmatologiske toksiciteter (grad 4 neutropeni, der varer> 5 dage, grad ≥3 feber neutropeni, grad 4 thrombocytopeni, der varer> 48 timer, grad 3 thrombocytopeni forbundet med blødende episoder, grad 4 anæmi, grad ≥3 anemia med hæmolyse); Ikke-hæmatologisk toksicitetskvalitet ≥3 (enhver grad 3 immunmedieret AE, grad 3 hyperbilirubinæmi, der varer i> 48 timer/grad 4 hyperbilirubinæmi; grad ≥3 aspartat aminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (alt) forhøjninger med hyperbilirubinæmi af grad ≥3 kvalme, opkast eller diarré, grad ≥3 ikke-hæmatologisk laboratorie abnormitet.
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 7 (cykluslængde = 14 dage)
Del A: Antal deltagere med mindst en AE efter højeste sværhedsgrad, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterierne for bivirkninger, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra underskrift af informeret samtykkeformular op til 60 dage efter sidste behandlingsadministration (op til 41,7 måneder)
AE = enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til behandling og kan derfor være et ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratorieværdier/unormale kliniske testresultater), symptomer/sygdom midlertidigt forbundet med brugen af farmaceutisk produkt, uanset om de er betragtet som relateret til farmaceutiske produkt. Alvorligheden af AE'er blev klassificeret som: grad 1 = mild, asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observationer eller intervention ikke indikeret; Grad 2 = moderat, minimal, lokal/ikke-invasiv indgriben angivet eller begrænsende alders-passende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Grad 3 = alvorlig/medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalisering/forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; begrænsende selvplejeaktiviteter i dagligdagen; Grad 4 = livstruende konsekvenser, indikeret presserende intervention; Grad 5 = død relateret til AE.
Fra underskrift af informeret samtykkeformular op til 60 dage efter sidste behandlingsadministration (op til 41,7 måneder)
Del B: Objektiv svarprocent (ORR) som bestemt af efterforsker ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 derefter hver 8. uge for det første år; Hver 12. uge derefter indtil ophør af sygdom eller behandling af behandlingen (alt efter hvad der forekommer sidst), initiering af en ny terapi eller død (op til 43,3 måneder) (cykluslængde = 14 dage)
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en objektiv tumorrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST V.1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) har en reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af diametre (SOD) af mållæsioner, der tog som reference baseline -sod.
Cyklus 1 dag 1 derefter hver 8. uge for det første år; Hver 12. uge derefter indtil ophør af sygdom eller behandling af behandlingen (alt efter hvad der forekommer sidst), initiering af en ny terapi eller død (op til 43,3 måneder) (cykluslængde = 14 dage)
Del B: Sygdomskontrolhastighed (DCR) som bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST V1.1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 derefter hver 8. uge for det første år; Hver 12. uge derefter indtil ophør af sygdom eller behandling af behandlingen (alt efter hvad der forekommer sidst), initiering af en ny terapi eller død (op til 43,3 måneder) (cykluslængde = 14 dage)
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med en objektiv tumorrespons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST V.1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) har en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i sodet af mållæsioner, idet han tog som reference baseline -sod. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression (PD). PD blev defineret som mindst en 20% stigning i sodet af mållæsioner, idet han tog som refererer til den mindste sum på undersøgelsen inklusive baseline (nadir). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Cyklus 1 dag 1 derefter hver 8. uge for det første år; Hver 12. uge derefter indtil ophør af sygdom eller behandling af behandlingen (alt efter hvad der forekommer sidst), initiering af en ny terapi eller død (op til 43,3 måneder) (cykluslængde = 14 dage)
Del B: Responsens varighed (DOR) som bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst af dokumenteret eller op til sygdomsprogression eller død (op til 43,3 måneder) (cykluslængde = 14 dage)
DOR blev beregnet for deltagere, der havde en bedst bekræftet samlet respons (eller) af CR/PR. DOR blev defineret som tid fra første forekomst af en dokumenteret eller indtil tidspunktet for den dokumenterede PD eller død (inden for 30 dage efter sidste behandling) fra enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer som bestemt ved efterforskervurdering ved hjælp af RECIST V1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner eller eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) med en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i sodet af mållæsioner, idet han tog som reference baseline -sod. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i sodet af mållæsioner, idet han tog som refererer til den mindste sum på undersøgelsen inklusive baseline (nadir). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Data for deltagere uden PD eller død fra datafortet blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering.
Fra første forekomst af dokumenteret eller op til sygdomsprogression eller død (op til 43,3 måneder) (cykluslængde = 14 dage)
Del B: Progression Free Survival (PFS) som bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST V1.1
Tidsramme: Fra behandlingsinitiering (cyklus 1 dag 1) indtil sygdomsprogression eller død (op til 43,3 måneder) (cykluslængde = 14 dage)
PFS blev defineret som tiden fra undersøgelsesbehandlingsinitiering (cyklus 1 dag 1) til den første forekomst af dokumenteret PD, som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum i undersøgelsen, inklusive baseline, ud over den relative stigning på 20%, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Data for deltagere uden PD eller død fra datafortet blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering.
Fra behandlingsinitiering (cyklus 1 dag 1) indtil sygdomsprogression eller død (op til 43,3 måneder) (cykluslængde = 14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dele A og B: Antal deltagere med behandlings nye anti-narkotika antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline og dag 1 af cykler 1 til 5; Dag 1 i cyklus 7 og hver 6. cyklus derefter (1 cyklus er 14 dage); Undersøgelsesafslutning/seponering; Sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til cirka 40,8 måneder - Del A og 45,4 måneder - Del B)
Deltagerne blev betragtet som ADA-positive, hvis de var ADA-negative ved baseline, men udviklede en ADA-respons efter undersøgelsesmedicinsk administration (behandlingsinduceret ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titeren af en eller flere post-baseline-prøver var større end titeren af baselineprøven ved en videnskabeligt rimelig margin, såsom mindst 4-fold (behandlingsudstyret ADA-respons).
Baseline og dag 1 af cykler 1 til 5; Dag 1 i cyklus 7 og hver 6. cyklus derefter (1 cyklus er 14 dage); Undersøgelsesafslutning/seponering; Sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til cirka 40,8 måneder - Del A og 45,4 måneder - Del B)
Del B: Biomarkører: T-celleproliferation/aktivering i perifert blod
Tidsramme: Dage 1, 2 og 8 i cykler 1 og 5; Dag 1 af cykler 2, 3 og 9 (1 cyklus er 14 dage); undersøgelsesbesøg (28 dage efter sidste dosis; op til 43,3 måneder); Sikkerhedsopfølgning (SFU) (90 dage efter sidste dosis; op til 45,4 måneder)
Biomarkøranalyser blev udført under anvendelse af perifere blodprøver, der blev opsamlet fra deltagere i del B af undersøgelsen. Blodprøverne blev vurderet ved flowcytometri for absolutte tællinger af CD3⁺CD8⁺ T -celler og prolifererende CD3⁺CD8⁺KI67⁺ T -celler.
Dage 1, 2 og 8 i cykler 1 og 5; Dag 1 af cykler 2, 3 og 9 (1 cyklus er 14 dage); undersøgelsesbesøg (28 dage efter sidste dosis; op til 43,3 måneder); Sikkerhedsopfølgning (SFU) (90 dage efter sidste dosis; op til 45,4 måneder)
Del B: Biomarkører: CD8+ T-celletætheder i tumorbiopsier
Tidsramme: Ved screening og cyklus 3 dag 1
Friske tumorbiopsier blev opsamlet fra deltagere i del B af undersøgelsen for at vurdere ændringer i T-celleinfiltration og aktivering inden for tumormikromiljøet. Tumorvæv blev evalueret for CD8⁺ T-celletætheder. Tumorvævsprøverne blev opsamlet ved screening (arkivmetastase og arkivprøver) og under undersøgelsen (friske prøver).
Ved screening og cyklus 3 dag 1
Del A og B: Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af lomvastomig
Tidsramme: Predose, halv infusion, slutning af infusion (EOI), 0,5, 2, 4 og 8 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og cyklus 5 dag 1, og på cykler 1 og 5 dage 2, 3, 4, 5, 8 og 12, og forud for dag 1 af cykler 2 og 6 (1 cyklus = 14 dage)
Predose, halv infusion, slutning af infusion (EOI), 0,5, 2, 4 og 8 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og cyklus 5 dag 1, og på cykler 1 og 5 dage 2, 3, 4, 5, 8 og 12, og forud for dag 1 af cykler 2 og 6 (1 cyklus = 14 dage)
Dele A og B: Maksimal observeret serumkoncentration (CMAX) af Lomvastomig
Tidsramme: Predose, halv infusion, slutning af infusion (EOI), 0,5, 2, 4 og 8 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og cyklus 5 dag 1, og på cykler 1 og 5 dage 2, 3, 4, 5, 8 og 12, og forud for dag 1 af cykler 2 og 6 (1 cyklus = 14 dage)
Predose, halv infusion, slutning af infusion (EOI), 0,5, 2, 4 og 8 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og cyklus 5 dag 1, og på cykler 1 og 5 dage 2, 3, 4, 5, 8 og 12, og forud for dag 1 af cykler 2 og 6 (1 cyklus = 14 dage)
Dele A og B: Maksimal observeret serumkoncentrationsdosis normaliseret (CMAX_D) af lomvastomig
Tidsramme: Predose, halv infusion, slutning af infusion (EOI), 0,5, 2, 4 og 8 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og cyklus 5 dag 1, og på cykler 1 og 5 dage 2, 3, 4, 5, 8 og 12, og forud for dag 1 af cykler 2 og 6 (1 cyklus = 14 dage)
Predose, halv infusion, slutning af infusion (EOI), 0,5, 2, 4 og 8 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og cyklus 5 dag 1, og på cykler 1 og 5 dage 2, 3, 4, 5, 8 og 12, og forud for dag 1 af cykler 2 og 6 (1 cyklus = 14 dage)
Dele A og B: Tid til sidste ikke-nul-koncentration (TLAST) af Lomvastomig
Tidsramme: Predose, halv infusion, slutning af infusion (EOI), 0,5, 2, 4 og 8 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og cyklus 5 dag 1, og på cykler 1 og 5 dage 2, 3, 4, 5, 8 og 12, og forud for dag 1 af cykler 2 og 6 (1 cyklus = 14 dage)
For deltagere, der oplevede en bivirkning (AE) efter infusion med lomvastomig, var en forsinkelse af den næste administration for op til to cykler acceptabel for at give mulighed for opløsning af toksicitet til nationale kræftinstitutioner fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) grad 2 eller lavere for hæmatologiske toksikiteter eller grad 1 eller lavere for ikke-hematologiske gader lægemiddel). I tilfælde af en forsinket administration kunne predose -PK -prøven for dag 1 af cykler 2 og/eller 6 være blevet samlet op til 28 dage efter afslutningen af den forrige behandlingscyklus.
Predose, halv infusion, slutning af infusion (EOI), 0,5, 2, 4 og 8 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og cyklus 5 dag 1, og på cykler 1 og 5 dage 2, 3, 4, 5, 8 og 12, og forud for dag 1 af cykler 2 og 6 (1 cyklus = 14 dage)
Del A og B: Sidste ikke-nul-koncentration (Clast) af Lomvastomig
Tidsramme: Predose, halv infusion, slutning af infusion (EOI), 0,5, 2, 4 og 8 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og cyklus 5 dag 1, og på cykler 1 og 5 dage 2, 3, 4, 5, 8 og 12, og forud for dag 1 af cykler 2 og 6 (1 cyklus = 14 dage)
For deltagere, der oplevede en bivirkning (AE) efter infusion med lomvastomig, var en forsinkelse af den næste administration for op til to cykler acceptabel for at give mulighed for opløsning af toksicitet til nationale kræftinstitutioner fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) grad 2 eller lavere for hæmatologiske toksikiteter eller grad 1 eller lavere for ikke-hematologiske gader lægemiddel). I tilfælde af en forsinket administration kunne predose -PK -prøven for dag 1 af cykler 2 og/eller 6 være blevet samlet op til 28 dage efter afslutningen af den forrige behandlingscyklus.
Predose, halv infusion, slutning af infusion (EOI), 0,5, 2, 4 og 8 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og cyklus 5 dag 1, og på cykler 1 og 5 dage 2, 3, 4, 5, 8 og 12, og forud for dag 1 af cykler 2 og 6 (1 cyklus = 14 dage)
Del A og B: Område under kurven fra dosering til sidste koncentration (AUCLAST) af Lomvastomig
Tidsramme: Predose, halv infusion, slutning af infusion (EOI), 0,5, 2, 4 og 8 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og cyklus 5 dag 1, og på cykler 1 og 5 dage 2, 3, 4, 5, 8 og 12, og forud for dag 1 af cykler 2 og 6 (1 cyklus = 14 dage)
For deltagere, der oplevede en bivirkning (AE) efter infusion med lomvastomig, var en forsinkelse af den næste administration for op til to cykler acceptabel for at give mulighed for opløsning af toksicitet til nationale kræftinstitutioner fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) grad 2 eller lavere for hæmatologiske toksikiteter eller grad 1 eller lavere for ikke-hematologiske gader lægemiddel). I tilfælde af en forsinket administration kunne predose -PK -prøven for dag 1 af cykler 2 og/eller 6 være blevet samlet op til 28 dage efter afslutningen af den forrige behandlingscyklus.
Predose, halv infusion, slutning af infusion (EOI), 0,5, 2, 4 og 8 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og cyklus 5 dag 1, og på cykler 1 og 5 dage 2, 3, 4, 5, 8 og 12, og forud for dag 1 af cykler 2 og 6 (1 cyklus = 14 dage)
Dele A og B: Område under kurven fra dosering til 336 timer efter dosis (AUC0-336 timer) af lomvastomig
Tidsramme: Predose, halv infusion, slutning af infusion (EOI), 0,5, 2, 4 og 8 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og cyklus 5 dag 1, og på cykler 1 og 5 dage 2, 3, 4, 5, 8 og 12, og forud for dag 1 af cykler 2 og 6 (1 cyklus = 14 dage)
Predose, halv infusion, slutning af infusion (EOI), 0,5, 2, 4 og 8 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1 og cyklus 5 dag 1, og på cykler 1 og 5 dage 2, 3, 4, 5, 8 og 12, og forud for dag 1 af cykler 2 og 6 (1 cyklus = 14 dage)
Del A: Receptorbelægning (RO) af Lomvastomig, vurderet via et ex-vivo-assay
Tidsramme: Predose og EOI: Dag 1 af cykler 1 og 5; Predose: Dag 1 af cykler 2, 3 og 9; Postdose: Dag 8 i cykler 1 og 5 (1 cyklus er 14 dage); undersøgelsesafslutning (28 dage efter sidste dosis; op til 39,7 måneder); SFU (60 dage efter sidste dosis; op til 40,8 måneder)
Blodprøver blev opsamlet fra deltagere i del A af undersøgelsen, og forskellige typer immunceller blev vurderet ved flowcytometri for procentdelen af receptorbelægning (RO) af Lomvastomig. RO (eller lægemiddeldækning) bruges til at kvantificere bindingen af det terapeutiske til dets mål på celleoverfladen. RO af Lomvastomig blev bestemt på celler, der var positive (+) for CD3+, CD4+, CD56+/16+og CD8+.
Predose og EOI: Dag 1 af cykler 1 og 5; Predose: Dag 1 af cykler 2, 3 og 9; Postdose: Dag 8 i cykler 1 og 5 (1 cyklus er 14 dage); undersøgelsesafslutning (28 dage efter sidste dosis; op til 39,7 måneder); SFU (60 dage efter sidste dosis; op til 40,8 måneder)
Del B: Antal deltagere med mindst en AE efter højeste sværhedsgrad, klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra underskrift af informeret samtykkeformular op til 90 dage efter sidste behandlingsadministration (op til 46,2 måneder)
AE = enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til behandling og kan derfor være et ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratorieværdier/unormale kliniske testresultater), symptomer/sygdom midlertidigt forbundet med brugen af farmaceutisk produkt, uanset om de er betragtet som relateret til farmaceutiske produkt. Alvorligheden af AE'er blev klassificeret som: grad 1 = mild, asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observationer eller intervention ikke indikeret; Grad 2 = moderat, minimal, lokal/ikke-invasiv indgriben angivet eller begrænsende alders-passende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Grad 3 = alvorlig/medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalisering/forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; begrænsende selvplejeaktiviteter i dagligdagen; Grad 4 = livstruende konsekvenser, indikeret presserende intervention; Grad 5 = død relateret til AE.
Fra underskrift af informeret samtykkeformular op til 90 dage efter sidste behandlingsadministration (op til 46,2 måneder)
Del A: ORR som bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 derefter hver 8. uge for det første år; Hver 12. uge derefter indtil ophør af sygdommen eller behandlingen af behandlingen (alt efter hvad der sker sidst), initiering af en ny terapilinie eller død (op til 39,7 måneder) (cykluslængde = 14 dage)
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en objektiv tumorrespons af CR eller PR som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST V.1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) har en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i sodet af mållæsioner, idet han tog som reference baseline -sod.
Cyklus 1 dag 1 derefter hver 8. uge for det første år; Hver 12. uge derefter indtil ophør af sygdommen eller behandlingen af behandlingen (alt efter hvad der sker sidst), initiering af en ny terapilinie eller død (op til 39,7 måneder) (cykluslængde = 14 dage)
Del A: DCR som bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 derefter hver 8. uge for det første år; Hver 12. uge derefter indtil ophør af sygdommen eller behandlingen af behandlingen (alt efter hvad der sker sidst), initiering af en ny terapilinie eller død (op til 39,7 måneder) (cykluslængde = 14 dage)
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med en objektiv tumorrespons af CR, PR eller SD som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST V.1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) har en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i sodet af mållæsioner, idet han tog som reference baseline -sod. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i sodet af mållæsioner, idet han tog som refererer til den mindste sum på undersøgelsen inklusive baseline (nadir). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Cyklus 1 dag 1 derefter hver 8. uge for det første år; Hver 12. uge derefter indtil ophør af sygdommen eller behandlingen af behandlingen (alt efter hvad der sker sidst), initiering af en ny terapilinie eller død (op til 39,7 måneder) (cykluslængde = 14 dage)
Del A: DOR som bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst af dokumenteret eller op til sygdomsprogression eller død (op til 39,7 måneder) (cykluslængde = 14 dage)
DOR blev beregnet for deltagere, der havde en bedst bekræftet eller CR/PR. DOR blev defineret som tid fra første forekomst af en dokumenteret eller indtil tidspunktet for den dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først som bestemt ved efterforskervurdering ved hjælp af RECIST v1.1. Cr = forsvinden af alle mållæsioner eller eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål), der har en reduktion i kort akse til <10 mm. PR = mindst et 30% fald i sodet af mållæsioner, der tager som referencen baseline -sod. PD = mindst 20% stigning i sod af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelsen inklusive baseline (Nadir). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Data for deltagere uden PD eller død af nogen årsag fra datadetten blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering.
Fra første forekomst af dokumenteret eller op til sygdomsprogression eller død (op til 39,7 måneder) (cykluslængde = 14 dage)
Del A: PFS som bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (cyklus 1 dag 1) indtil sygdomsprogression eller død (op til 39,7 måneder) (cykluslængde = 14 dage)
PFS blev defineret som tiden fra undersøgelsesbehandlingsinitiering (cyklus 1 dag 1) til den første forekomst af dokumenteret PD, som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum i undersøgelsen, inklusive baseline, ud over den relative stigning på 20%, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Data for deltagere uden PD eller død fra datafortet blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering.
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (cyklus 1 dag 1) indtil sygdomsprogression eller død (op til 39,7 måneder) (cykluslængde = 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP40435
  • 2018-000982-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger