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Uno studio sull'aumento e l'espansione della dose di RO7121661, un anticorpo bispecifico PD-1/TIM-3, in partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

5 agosto 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, con incremento ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di RO7121661, un anticorpo bispecifico PD-1/TIM-3, in pazienti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

Questo è un primo studio sull'uomo, in aperto, multicentrico, di Fase I a dose ascendente multipla (MAD) del singolo agente RO7121661, un anti PD-1 (morte programmata-1) e TIM-3 (immunoglobulina delle cellule T e dominio mucina 3) anticorpo bispecifico, per i partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici. Lo studio si compone di 2 parti: Dose Escalation (Parte A) ed Espansione (Parti B1, B2, B3, B4 e B5). La parte di aumento della dose sarà condotta prima per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE) in base alla sicurezza, alla tollerabilità, alla farmacocinetica e/o al profilo farmacodinamico delle dosi crescenti di RO7121661. La parte di espansione arruolerà coorti specifiche del tumore per valutare l'attività antitumorale di MTD e/o RDE di RO7121661 dalla parte A (Q2W) e per confermare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti con tipi di tumore selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU Timone
      • St Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  • Parte A: il paziente deve avere tumori maligni solidi avanzati e/o metastatici confermati istologicamente o citologicamente per i quali le misure curative o palliative standard non esistono, non sono più efficaci o non sono accettabili per il paziente
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
  • Potrebbero essere necessarie biopsie fresche
  • Risultato negativo del test HIV, epatite B o epatite C
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi come definito dal protocollo

Ulteriori criteri di inclusione specifici per i partecipanti con melanoma:

  • Melanoma di stadio III o IV istologicamente confermato, non resecabile
  • Trattati in precedenza con agenti approvati anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1)/anti-morte programmata-1 (PD-1) con o senza terapia approvata anti-citotossica T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) e fino a un regime di trattamento aggiuntivo

Criteri di inclusione specifici aggiuntivi per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per la malattia metastatica:

  • NSCLC avanzato confermato istologicamente
  • Precedentemente trattato con inibitori PD-L1/PD-1 approvati e chemioterapia a base di platino
  • Non sono consentite più di 2 precedenti linee di trattamento per la malattia metastatica prima dell'arruolamento nello studio
  • I partecipanti devono aver sperimentato un beneficio clinico iniziale (malattia stabile o migliore) dalla più recente terapia con inibitori del checkpoint (CPI).
  • Espressione del tumore PD-L1 determinata mediante analisi immunoistochimica del tessuto tumorale d'archivio o del tessuto ottenuto allo screening

Criteri di inclusione specifici aggiuntivi per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che in precedenza non avevano ricevuto un trattamento per la malattia metastatica:

  • NSCLC avanzato confermato istologicamente
  • Espressione del tumore PD-L1 determinata mediante analisi immunoistochimica del tessuto tumorale d'archivio o del tessuto ottenuto allo screening

Ulteriori criteri di inclusione specifici per i partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC):

  • SCLC confermato istologicamente
  • I partecipanti potrebbero aver avuto una precedente chemioterapia, radioterapia o aver rifiutato terapie approvate per SCLC

Ulteriori criteri di inclusione specifici per i partecipanti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC):

  • Partecipanti la cui lesione principale è stata istologicamente confermata come carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule adenosquamose dell'esofago
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza non più di 1 linea di trattamento precedente per la malattia metastatica prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o allattamento
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di RO7121661
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate
  • Una seconda neoplasia attiva
  • Evidenza di malattie concomitanti, disfunzione metabolica, risultati dell'esame fisico o risultati di laboratorio clinici che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il partecipante ad alto rischio dal trattamento complicazioni
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo nota, attiva o incontrollata
  • Trattamento con antibiotici per via orale o EV entro 2 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Trattamento precedente con terapie cellulari adottive, come le terapie CAR-T
  • Terapia concomitante con qualsiasi altro farmaco sperimentale <28 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima della prima somministrazione di RO7247669
  • Terapia immunosoppressiva regolare
  • Radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio, ad eccezione della radioterapia palliativa limitata
  • Trattamento precedente con un inibitore delle immunoglobuline delle cellule T e del dominio 3 della mucina (TIM-3).

Criteri di esclusione specifici aggiuntivi per i partecipanti con NSCLC che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per la malattia metastatica:

- I pazienti con le seguenti mutazioni, riarrangiamenti, traslocazioni non sono idonei: recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR); chinasi del linfoma anaplastico (ALK); ROS proto-oncogene 1 (ROS1), BRAFV600E e tirosina chinasi del recettore neurotrofico (NTRK)

Criteri di esclusione specifici aggiuntivi per i partecipanti con NSCLC che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento per la malattia metastatica:

  • Precedente terapia per la malattia metastatica
  • Terapia adiuvante anti-PD-1 o anti-PD-L1

Criteri di esclusione specifici aggiuntivi per i partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC):

- Precedente terapia con qualsiasi CPI immunitario (come anti-PD-L1/PD-1, CTLA-4)

Ulteriori criteri di esclusione specifici per i partecipanti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC):

- Precedente terapia con qualsiasi agente immunomodulatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose Parte A: una volta ogni 2 settimane (Q2W)
Lomvastomig verrà somministrato in cicli di trattamento una volta ogni 2 settimane (Q2W). L'escalation della dose sarà effettuata secondo un metodo di rivalutazione continua modificato (mCRM) con progettazione dell'escalation con controllo dell'overdose (EWOC).
Droga: Lomvastomig
Lomvastomig verrà somministrato per via endovenosa (IV) con una dose fissa secondo il programma descritto per ciascun braccio dello studio.
Altri nomi:
  • RG7769
  • RO7121661
Sperimentale: Espansione Parte B1: coorte di melanoma metastatico
Questa coorte comprenderà partecipanti con esperienza con inibitori del checkpoint (CPI), melanoma metastatico di seconda linea e oltre. La dose iniziale di lomvastomig per l'espansione sarà derivata dalla dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata per l'espansione (RDE) e dal miglior programma di dosaggio determinato durante l'aumento della dose.
Droga: Lomvastomig
Lomvastomig verrà somministrato per via endovenosa (IV) con una dose fissa secondo il programma descritto per ciascun braccio dello studio.
Altri nomi:
  • RG7769
  • RO7121661
Sperimentale: Espansione Parte B2: NSCLC Coorte 1
Questa coorte comprenderà partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per CPI e platino, di seconda o terza linea PD-L1 positivo. La dose iniziale di lomvastomig per l'espansione sarà derivata dall'MTD/RDE e dal miglior programma di dosaggio determinato durante l'aumento della dose.
Droga: Lomvastomig
Lomvastomig verrà somministrato per via endovenosa (IV) con una dose fissa secondo il programma descritto per ciascun braccio dello studio.
Altri nomi:
  • RG7769
  • RO7121661
Sperimentale: Espansione Parte B4: Coorte SCLC
Questa coorte comprenderà partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) naïve al CPI con precedente fallimento, progressione o intolleranza alla terapia standard. La dose iniziale di lomvastomig per l'espansione sarà derivata dall'MTD/RDE e dal miglior programma di dosaggio determinato durante l'aumento della dose.
Droga: Lomvastomig
Lomvastomig verrà somministrato per via endovenosa (IV) con una dose fissa secondo il programma descritto per ciascun braccio dello studio.
Altri nomi:
  • RG7769
  • RO7121661
Sperimentale: Espansione Parte B5: Coorte ESCC
Questa coorte comprenderà partecipanti con carcinoma a cellule squamose esofagee naïve al CPI (ESCC). La dose iniziale di lomvastomig per l'espansione sarà derivata dall'MTD/RDE e dal miglior programma di dosaggio determinato durante l'aumento della dose.
Droga: Lomvastomig
Lomvastomig verrà somministrato per via endovenosa (IV) con una dose fissa secondo il programma descritto per ciascun braccio dello studio.
Altri nomi:
  • RG7769
  • RO7121661
Sperimentale: Parte di espansione B3: coorte NSCLC 2

Questa coorte comprenderà i partecipanti con NSCLC ingenuo NSCLC per la prima linea PD-L1 High, Immunoterapy Cancer Immunoterapy (CIT). La dose iniziale di lomvastomig per l'espansione sarà derivata dall'MTD/RDE e il miglior programma di dosaggio determinato durante l'escalation della dose.

Questa coorte non è stata avviata e nessun partecipante è stato iscritto in essa.
Droga: Lomvastomig
Lomvastomig verrà somministrato per via endovenosa (IV) con una dose fissa secondo il programma descritto per ciascun braccio dello studio.
Altri nomi:
  • RG7769
  • RO7121661

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 al ciclo 2 giorni 7 (lunghezza del ciclo = 14 giorni)
Un DLT è stato definito come un evento avverso clinicamente significativo (AE) o un'anomalia di laboratorio significativa: 1) che si verifica durante il periodo di valutazione DLT di 21 giorni; 2) considerato correlato al trattamento dello studio RO7121661 dal ricercatore; 3) non è attribuito alla progressione della malattia o all'altra causa chiaramente identificabile. A seguito di eventi avversi sono stati considerati DLT: tossicità ematologiche (neutropenia di grado 4 che dura> 5 giorni, grado ≥3 neutropenia febbrile, trombocitopenia di grado 4 di gravità> 48 ore, trombocitopenia di grado 3 associata a episodi sanguinanti, anemia di grado 4, anemia di grado ≥3 con emolisi); Non-hematological toxicity Grade ≥3 (Any Grade 3 immune-mediated AE, Grade 3 hyperbilirubinemia lasting for >48 hours/Grade 4 hyperbilirubinemia; Grade ≥3 aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevations with hyperbilirubinemia of Grade ≥2, Grade 4 AST or ALT elevations, Grade ≥3 nausea, vomito o diarrea, grado ≥3 anomalia di laboratorio non ematologico.
Dal ciclo 1 giorno 1 al ciclo 2 giorni 7 (lunghezza del ciclo = 14 giorni)
Parte A: Numero di partecipanti con almeno un AE per massima gravità, classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi, versione 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione di trattamento (fino a 41,7 mesi)
AE = qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento e può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso valori di laboratorio anormali/risultati di test clinici anormali), sintomi clinici, sintomi/malattie temporalmente associate all'uso del prodotto farmaceutico, sia considerato in relazione al prodotto farmaceutico. La gravità degli eventi avversi è stata classificata come: grado 1 = sintomi lievi, asintomatici/lievi, solo osservazioni cliniche/diagnostiche o intervento non indicato; Grado 2 = intervento moderato, minimo, locale/non invasivo indicato o limitando le attività strumentali adatte all'età della vita quotidiana; Grado 3 = grave/medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, il ricovero/prolungamento del ricovero in ospedale ha indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana; Grado 4 = conseguenze potenzialmente letali, intervento urgente indicato; Grado 5 = morte correlata ad Ae.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione di trattamento (fino a 41,7 mesi)
Parte B: tasso di risposta obiettivo (ORR) determinato dallo investigatore usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 poi ogni 8 settimane per il primo anno; Ogni 12 settimane successivamente fino alla progressione o al trattamento della malattia (qualunque cosa si verifichi per ultima), iniziazione di una nuova linea di terapia o morte (fino a 43,3 mesi) (lunghezza del ciclo = 14 giorni)
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta al tumore obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come determinata dallo investigatore usando Recist V.1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) hanno una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). La PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento al SOD di base.
Ciclo 1 giorno 1 poi ogni 8 settimane per il primo anno; Ogni 12 settimane successivamente fino alla progressione o al trattamento della malattia (qualunque cosa si verifichi per ultima), iniziazione di una nuova linea di terapia o morte (fino a 43,3 mesi) (lunghezza del ciclo = 14 giorni)
Parte B: tasso di controllo della malattia (DCR) determinato dallo investigatore usando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 poi ogni 8 settimane per il primo anno; Ogni 12 settimane successivamente fino alla progressione o al trattamento della malattia (qualunque cosa si verifichi per ultima), iniziazione di una nuova linea di terapia o morte (fino a 43,3 mesi) (lunghezza del ciclo = 14 giorni)
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva di CR, PR o malattia stabile (DS) come determinato dallo investigatore usando RECIST V.1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) hanno una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD di base. La SD è stata definita come un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia (PD). Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della SOD di lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma più piccola dello studio tra cui la linea di base (Nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Ciclo 1 giorno 1 poi ogni 8 settimane per il primo anno; Ogni 12 settimane successivamente fino alla progressione o al trattamento della malattia (qualunque cosa si verifichi per ultima), iniziazione di una nuova linea di terapia o morte (fino a 43,3 mesi) (lunghezza del ciclo = 14 giorni)
Parte B: durata della risposta (DOR) come determinata dallo investigatore usando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza della progressione o della morte documentata o fino alla malattia (fino a 43,3 mesi) (lunghezza del ciclo = 14 giorni)
DOR è stato calcolato per i partecipanti che avevano una risposta complessiva (OR) più confermata di CR/PR. DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di un documentato o fino al momento del PD o della morte documentati (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento) da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima come determinato dalla valutazione dell'investigatore usando RECIST V1.1. Il CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o qualsiasi linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) con una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD di base. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della SOD di lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma più piccola dello studio tra cui la linea di base (Nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. I dati per i partecipanti senza PD o morte a partire dalla data di interruzione dei dati sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore.
Dalla prima occorrenza della progressione o della morte documentata o fino alla malattia (fino a 43,3 mesi) (lunghezza del ciclo = 14 giorni)
Parte B: sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo investigatore usando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (ciclo 1 giorno 1) fino alla progressione o alla morte della malattia (fino a 43,3 mesi) (lunghezza del ciclo = 14 giorni)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio (ciclo 1 giorno 1) alla prima occorrenza di PD documentato, come determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1 o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio, tra cui la linea di base, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. I dati per i partecipanti senza PD o morte a partire dalla data di interruzione dei dati sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore.
Dall'inizio del trattamento (ciclo 1 giorno 1) fino alla progressione o alla morte della malattia (fino a 43,3 mesi) (lunghezza del ciclo = 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: numero di partecipanti con trattamento anticorpi anti-farmaco emergenti (ADAS)
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di cicli da 1 a 5; Giorno 1 del ciclo 7 e successivamente ogni 6 cicli (1 ciclo è 14 giorni); Completamento/interruzione dello studio; Visite di follow -up della sicurezza (fino a circa 40,8 mesi - Parte A e 45,4 mesi - Parte B)
I partecipanti sono stati considerati ADA positivi se erano negativi all'ADA al basale ma hanno sviluppato una risposta ADA dopo la somministrazione di farmaci dello studio (risposta ADA indotta dal trattamento) o se erano ADA positivi al basale e il titolo di una o più campioni post-baseline era maggiore del titolo del campione di base da parte di un margine scientificamente ragionevole come almeno 4 folle (risposta ADA al trattamento).
Basale e giorno 1 di cicli da 1 a 5; Giorno 1 del ciclo 7 e successivamente ogni 6 cicli (1 ciclo è 14 giorni); Completamento/interruzione dello studio; Visite di follow -up della sicurezza (fino a circa 40,8 mesi - Parte A e 45,4 mesi - Parte B)
Parte B: Biomarcatori: proliferazione/attivazione delle cellule T nel sangue periferico
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 8 di cicli 1 e 5; Giorno 1 dei cicli 2, 3 e 9 (1 ciclo è 14 giorni); Visita di completamento dello studio (28 giorni dopo l'ultima dose; fino a 43,3 mesi); Sicurezza follow-up (SFU) (90 giorni dopo l'ultima dose; fino a 45,4 mesi)
Le analisi dei biomarcatori sono state eseguite utilizzando campioni di sangue periferico raccolti dai partecipanti nella parte B dello studio. I campioni di sangue sono stati valutati mediante citometria a flusso per conteggi assoluti di cellule T CD3⁺CD8⁺ e cellule T proliferanti CD3⁺CD8⁺KI67⁺.
Giorni 1, 2 e 8 di cicli 1 e 5; Giorno 1 dei cicli 2, 3 e 9 (1 ciclo è 14 giorni); Visita di completamento dello studio (28 giorni dopo l'ultima dose; fino a 43,3 mesi); Sicurezza follow-up (SFU) (90 giorni dopo l'ultima dose; fino a 45,4 mesi)
Parte B: Biomarkers: densità di cellule T CD8+ nelle biopsie tumorali
Lasso di tempo: Allo screening e al ciclo 3 giorni 1
Biopsie tumorali fresche sono state raccolte dai partecipanti nella parte B dello studio per valutare i cambiamenti nell'infiltrazione e l'attivazione delle cellule T all'interno del microambiente tumorale. Il tessuto tumorale è stato valutato per densità di cellule T CD8⁺. I campioni di tessuto tumorale sono stati raccolti allo screening (metastasi archivistiche e campioni primari d'archivio) e durante lo studio (campioni freschi).
Allo screening e al ciclo 3 giorni 1
Parti A e B: tempo alla massima concentrazione sierica osservata (TMAX) di lomvastomig
Lasso di tempo: PREDOSE, mezza infusione, fine dell'infusione (EOI), 0,5, 2, 4 e 8 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 5 giorni 1 e sui cicli 1 e 5 giorni 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e predose il giorno 1 dei cicli 2 e 6 (1 ciclo = 14 giorni)
PREDOSE, mezza infusione, fine dell'infusione (EOI), 0,5, 2, 4 e 8 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 5 giorni 1 e sui cicli 1 e 5 giorni 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e predose il giorno 1 dei cicli 2 e 6 (1 ciclo = 14 giorni)
Parti A e B: concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di lomvastomig
Lasso di tempo: PREDOSE, mezza infusione, fine dell'infusione (EOI), 0,5, 2, 4 e 8 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 5 giorni 1 e sui cicli 1 e 5 giorni 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e predose il giorno 1 dei cicli 2 e 6 (1 ciclo = 14 giorni)
PREDOSE, mezza infusione, fine dell'infusione (EOI), 0,5, 2, 4 e 8 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 5 giorni 1 e sui cicli 1 e 5 giorni 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e predose il giorno 1 dei cicli 2 e 6 (1 ciclo = 14 giorni)
Parti A e B: dose di concentrazione sierica massima osservata normalizzata (cmax_d) di lomvastomig
Lasso di tempo: PREDOSE, mezza infusione, fine dell'infusione (EOI), 0,5, 2, 4 e 8 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 5 giorni 1 e sui cicli 1 e 5 giorni 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e predose il giorno 1 dei cicli 2 e 6 (1 ciclo = 14 giorni)
PREDOSE, mezza infusione, fine dell'infusione (EOI), 0,5, 2, 4 e 8 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 5 giorni 1 e sui cicli 1 e 5 giorni 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e predose il giorno 1 dei cicli 2 e 6 (1 ciclo = 14 giorni)
Parti A e B: tempo per ultimo concentrazione diversa da zero (TLAST) di lomvastomig
Lasso di tempo: PREDOSE, mezza infusione, fine dell'infusione (EOI), 0,5, 2, 4 e 8 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 5 giorni 1 e sui cicli 1 e 5 giorni 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e predose il giorno 1 dei cicli 2 e 6 (1 ciclo = 14 giorni)
Per i partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE) a seguito dell'infusione di lomvastomig, era accettabile un ritardo della prossima somministrazione per un massimo di due cicli per consentire la risoluzione della tossicità per i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute per eventi avversi (non legati alla droga). Nel caso di una somministrazione ritardata, il campione PK Predose per il giorno 1 dei cicli 2 e/o 6 avrebbe potuto essere raccolto fino a 28 giorni dopo la fine del precedente ciclo di trattamento.
PREDOSE, mezza infusione, fine dell'infusione (EOI), 0,5, 2, 4 e 8 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 5 giorni 1 e sui cicli 1 e 5 giorni 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e predose il giorno 1 dei cicli 2 e 6 (1 ciclo = 14 giorni)
Parti A e B: ultima concentrazione diversa da zero (CLAST) di lomvastomig
Lasso di tempo: PREDOSE, mezza infusione, fine dell'infusione (EOI), 0,5, 2, 4 e 8 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 5 giorni 1 e sui cicli 1 e 5 giorni 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e predose il giorno 1 dei cicli 2 e 6 (1 ciclo = 14 giorni)
Per i partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE) a seguito dell'infusione di lomvastomig, era accettabile un ritardo della prossima somministrazione per un massimo di due cicli per consentire la risoluzione della tossicità per i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute per eventi avversi (non legati alla droga). Nel caso di una somministrazione ritardata, il campione PK Predose per il giorno 1 dei cicli 2 e/o 6 avrebbe potuto essere raccolto fino a 28 giorni dopo la fine del precedente ciclo di trattamento.
PREDOSE, mezza infusione, fine dell'infusione (EOI), 0,5, 2, 4 e 8 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 5 giorni 1 e sui cicli 1 e 5 giorni 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e predose il giorno 1 dei cicli 2 e 6 (1 ciclo = 14 giorni)
Parti A e B: area sotto la curva dal dosaggio all'ultima concentrazione (auclasto) di lomvastomig
Lasso di tempo: PREDOSE, mezza infusione, fine dell'infusione (EOI), 0,5, 2, 4 e 8 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 5 giorni 1 e sui cicli 1 e 5 giorni 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e predose il giorno 1 dei cicli 2 e 6 (1 ciclo = 14 giorni)
Per i partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE) a seguito dell'infusione di lomvastomig, era accettabile un ritardo della prossima somministrazione per un massimo di due cicli per consentire la risoluzione della tossicità per i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute per eventi avversi (non legati alla droga). Nel caso di una somministrazione ritardata, il campione PK Predose per il giorno 1 dei cicli 2 e/o 6 avrebbe potuto essere raccolto fino a 28 giorni dopo la fine del precedente ciclo di trattamento.
PREDOSE, mezza infusione, fine dell'infusione (EOI), 0,5, 2, 4 e 8 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 5 giorni 1 e sui cicli 1 e 5 giorni 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e predose il giorno 1 dei cicli 2 e 6 (1 ciclo = 14 giorni)
Parti A e B: area sotto la curva dal dosaggio a 336 ore dopo la dose (AUC0-336 ore) di lomvastomig
Lasso di tempo: PREDOSE, mezza infusione, fine dell'infusione (EOI), 0,5, 2, 4 e 8 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 5 giorni 1 e sui cicli 1 e 5 giorni 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e predose il giorno 1 dei cicli 2 e 6 (1 ciclo = 14 giorni)
PREDOSE, mezza infusione, fine dell'infusione (EOI), 0,5, 2, 4 e 8 ore postdose sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 5 giorni 1 e sui cicli 1 e 5 giorni 2, 3, 4, 5, 8 e 12 e predose il giorno 1 dei cicli 2 e 6 (1 ciclo = 14 giorni)
Parte A: Occupazione del recettore (RO) di Lomvastomig, valutato tramite un test ex-vivo
Lasso di tempo: Predose ed EOI: giorno 1 dei cicli 1 e 5; Predose: giorno 1 dei cicli 2, 3 e 9; Postdose: il giorno 8 dei cicli 1 e 5 (1 ciclo è 14 giorni); Completamento dello studio (28 giorni dopo l'ultima dose; fino a 39,7 mesi); SFU (60 giorni dopo l'ultima dose; fino a 40,8 mesi)
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nella parte A dello studio e diversi tipi di cellule immunitarie sono stati valutati mediante citometria a flusso per la percentuale di occupazione del recettore (RO) mediante lomvastomig. RO (o copertura del farmaco) viene utilizzato per quantificare il legame del terapeutico al suo bersaglio sulla superficie cellulare. Il RO di lomvastomig è stato determinato su cellule positive (+) per CD3+, CD4+, CD56+/16+e CD8+.
Predose ed EOI: giorno 1 dei cicli 1 e 5; Predose: giorno 1 dei cicli 2, 3 e 9; Postdose: il giorno 8 dei cicli 1 e 5 (1 ciclo è 14 giorni); Completamento dello studio (28 giorni dopo l'ultima dose; fino a 39,7 mesi); SFU (60 giorni dopo l'ultima dose; fino a 40,8 mesi)
Parte B: numero di partecipanti con almeno un AE per massima gravità, classificati secondo l'NCI CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di trattamento (fino a 46,2 mesi)
AE = qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento e può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso valori di laboratorio anormali/risultati di test clinici anormali), sintomi clinici, sintomi/malattie temporalmente associate all'uso del prodotto farmaceutico, sia considerato in relazione al prodotto farmaceutico. La gravità degli eventi avversi è stata classificata come: grado 1 = sintomi lievi, asintomatici/lievi, solo osservazioni cliniche/diagnostiche o intervento non indicato; Grado 2 = intervento moderato, minimo, locale/non invasivo indicato o limitando le attività strumentali adatte all'età della vita quotidiana; Grado 3 = grave/medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, il ricovero/prolungamento del ricovero in ospedale ha indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana; Grado 4 = conseguenze potenzialmente letali, intervento urgente indicato; Grado 5 = morte correlata ad Ae.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di trattamento (fino a 46,2 mesi)
Parte A: ORR come determinato dallo investigatore usando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 poi ogni 8 settimane per il primo anno; Ogni 12 settimane successivamente fino alla progressione o al trattamento della malattia (qualunque cosa si verifichi per ultima), iniziazione di una nuova linea di terapia o morte (fino a 39,7 mesi) (lunghezza del ciclo = 14 giorni)
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta al tumore obiettiva di CR o PR determinata dallo investigatore usando RECIST V.1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) hanno una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD di base.
Ciclo 1 giorno 1 poi ogni 8 settimane per il primo anno; Ogni 12 settimane successivamente fino alla progressione o al trattamento della malattia (qualunque cosa si verifichi per ultima), iniziazione di una nuova linea di terapia o morte (fino a 39,7 mesi) (lunghezza del ciclo = 14 giorni)
Parte A: DCR determinato dallo investigatore usando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 poi ogni 8 settimane per il primo anno; Ogni 12 settimane successivamente fino alla progressione o al trattamento della malattia (qualunque cosa si verifichi per ultima), iniziazione di una nuova linea di terapia o morte (fino a 39,7 mesi) (lunghezza del ciclo = 14 giorni)
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta al tumore obiettiva di CR, PR o SD come determinato dallo investigatore usando RECIST V.1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) hanno una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD di base. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della SOD di lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma più piccola dello studio tra cui la linea di base (Nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Ciclo 1 giorno 1 poi ogni 8 settimane per il primo anno; Ogni 12 settimane successivamente fino alla progressione o al trattamento della malattia (qualunque cosa si verifichi per ultima), iniziazione di una nuova linea di terapia o morte (fino a 39,7 mesi) (lunghezza del ciclo = 14 giorni)
Parte A: DOR determinata dallo investigatore usando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza della progressione o della morte documentata o fino alla malattia (fino a 39,7 mesi) (lunghezza del ciclo = 14 giorni)
Dor è stato calcolato per i partecipanti che avevano un meglio confermato o di CR/PR. DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di un documentato o fino al momento del PD documentato o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima come determinato dalla valutazione dell'investigatore usando RECIST V1.1. Cr = la scomparsa di tutte le lesioni target o qualsiasi linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) con una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR = almeno una riduzione del 30% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento al SOD di base. PD = almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola dello studio tra cui la linea di base (Nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. I dati per i partecipanti senza PD o decesso a causa di causa della data di interruzione dei dati sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore.
Dalla prima occorrenza della progressione o della morte documentata o fino alla malattia (fino a 39,7 mesi) (lunghezza del ciclo = 14 giorni)
Parte A: PFS come determinato dallo investigatore usando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio (ciclo 1 giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 39,7 mesi) (lunghezza del ciclo = 14 giorni)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio (ciclo 1 giorno 1) alla prima occorrenza di PD documentato, come determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1 o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio, tra cui la linea di base, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. I dati per i partecipanti senza PD o morte a partire dalla data di interruzione dei dati sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore.
Dall'inizio del trattamento dello studio (ciclo 1 giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 39,7 mesi) (lunghezza del ciclo = 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP40435
  • 2018-000982-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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