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Eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie von RO7121661, einem bispezifischen PD-1/TIM-3-Antikörper, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

5. August 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von RO7121661, einem bispezifischen PD-1/TIM-3-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit multipler ansteigender Dosis (MAD) zum ersten Mal am Menschen mit dem Einzelwirkstoff RO7121661, einem Anti-PD-1 (programmierter Tod-1) und TIM-3 (T-Zell-Immunglobulin). und Muzindomäne 3) bispezifischer Antikörper für Teilnehmer mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Dosiseskalation (Teil A) und Expansion (Teile B1, B2, B3, B4 und B5). Der Dosiseskalationsteil wird zuerst durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und/oder dem pharmakodynamischen Profil von eskalierenden Dosen von RO7121661 zu bestimmen. Der Erweiterungsteil wird tumorspezifische Kohorten aufnehmen, um die Antitumoraktivität der MTD und/oder RDE von RO7121661 aus Teil A (Q2W) zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit ausgewählten Tumortypen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU Timone
      • St Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Teil A: Der Patient muss histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene und/oder metastasierte Malignome solider Tumore haben, für die es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt, die nicht mehr wirksam sind oder für den Patienten nicht akzeptabel sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Messbare Erkrankung gemäß der Definition von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
  • Frische Biopsien können erforderlich sein
  • Negatives HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Testergebnis
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden gemäß den Definitionen des Protokolls anzuwenden

Zusätzliche spezifische Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Melanom:

  • Histologisch bestätigtes, inoperables Melanom im Stadium III oder Stadium IV
  • Zuvor behandelt mit zugelassenen Anti-Programmed-Death-Ligand-1 (PD-L1)/Anti-Programmed-Death-1 (PD-1) Wirkstoffen mit oder ohne zugelassene Therapie mit antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (CTLA-4) und bis zu einem zusätzlichen Behandlungsschema

Zusätzliche spezifische Einschlusskriterien für Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor eine Behandlung wegen metastasierter Erkrankung erhalten haben:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes NSCLC
  • Zuvor mit zugelassenen PD-L1/PD-1-Inhibitoren und platinbasierter Chemotherapie behandelt
  • Vor der Aufnahme in die Studie dürfen nicht mehr als 2 vorherige Behandlungslinien für metastasierende Erkrankungen durchgeführt werden
  • Die Teilnehmer müssen einen anfänglichen klinischen Nutzen (stabile Krankheit oder besser) von der letzten Checkpoint-Inhibitor (CPI)-Therapie erfahren haben
  • Tumor-PD-L1-Expression, bestimmt durch immunhistochemischen Assay von archiviertem Tumorgewebe oder Gewebe, das beim Screening erhalten wurde

Zusätzliche spezifische Einschlusskriterien für Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor keine Behandlung wegen metastasierter Erkrankung erhalten haben:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes NSCLC
  • Tumor-PD-L1-Expression, bestimmt durch immunhistochemischen Assay von archiviertem Tumorgewebe oder Gewebe, das beim Screening erhalten wurde

Zusätzliche spezifische Einschlusskriterien für Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC):

  • Histologisch bestätigter SCLC
  • Die Teilnehmer hatten möglicherweise eine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder lehnten zugelassene Therapien für SCLC ab

Zusätzliche spezifische Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC):

  • Teilnehmer, deren Hauptläsion histologisch als Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Zellkarzinom der Speiseröhre bestätigt wurde
  • Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie nicht mehr als 1 vorherige Behandlungslinie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von RO7121661
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Eine aktive zweite Malignität
  • Hinweise auf Begleiterkrankungen, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Teilnehmer einem hohen Behandlungsrisiko aussetzen können Komplikationen
  • Bekannte aktive oder unkontrollierte bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion
  • Behandlung mit oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorbehandlung mit adoptiven Zelltherapien wie CAR-T-Therapien
  • Gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat < 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten RO7247669-Verabreichung
  • Regelmäßige immunsuppressive Therapie
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der studienmedikamentösen Behandlung, mit Ausnahme der begrenzten palliativen Strahlentherapie
  • Vorherige Behandlung mit einem T-Zell-Immunglobulin und einem Mucin-Domäne-3 (TIM-3)-Inhibitor

Zusätzliche spezifische Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit NSCLC, die zuvor eine Behandlung wegen metastasierter Erkrankung erhalten haben:

- Patienten mit den folgenden Mutationen, Umlagerungen, Translokationen sind nicht geeignet: epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR); anaplastische Lymphomkinase (ALK); ROS-Protoonkogen 1 (ROS1), BRAFV600E und neurotrophe Rezeptortyrosinkinase (NTRK)

Zusätzliche spezifische Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit NSCLC, die zuvor keine Behandlung wegen metastasierter Erkrankung erhalten haben:

  • Vorherige Therapie einer metastasierten Erkrankung
  • Adjuvante Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie

Zusätzliche spezifische Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC):

- Vorherige Therapie mit Immun-CPIs (wie Anti-PD-L1/PD-1, CTLA-4)

Zusätzliche spezifische Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC):

- Vorherige Therapie mit immunmodulatorischen Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalation Teil A: Einmal alle 2 Wochen (Q2W)
Lomvastomig wird in Behandlungszyklen einmal alle 2 Wochen (Q2W) verabreicht. Die Dosiseskalation wird gemäß einer modifizierten kontinuierlichen Neubewertungsmethode (mCRM) mit Eskalation mit Überdosierungskontrolldesign (EWOC) durchgeführt.
Arzneimittel: Lomvastomig
Lomvastomig wird intravenös (i.v.) mit einer Pauschaldosis nach dem für jeden Studienarm beschriebenen Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RG7769
  • RO7121661
Experimental: Erweiterungsteil B1: Metastasierende Melanom-Kohorte
Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit Checkpoint-Inhibitor (CPI)-Erfahrung, Zweitlinien-Melanom und darüber hinaus metastasierendem Melanom. Die Anfangsdosis von Lomvastomig für die Expansion wird aus der maximal tolerierten Dosis (MTD)/empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE) und dem besten Dosierungsplan, der während der Dosiseskalation ermittelt wurde, abgeleitet.
Arzneimittel: Lomvastomig
Lomvastomig wird intravenös (i.v.) mit einer Pauschaldosis nach dem für jeden Studienarm beschriebenen Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RG7769
  • RO7121661
Experimental: Erweiterung Teil B2: NSCLC Kohorte 1
Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit CPI- und Platin-erfahrenem PD-L1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) der zweiten oder dritten Linie. Die Anfangsdosis von Lomvastomig für die Expansion wird aus der MTD/RDE und dem besten Dosierungsschema abgeleitet, das während der Dosiseskalation ermittelt wurde.
Arzneimittel: Lomvastomig
Lomvastomig wird intravenös (i.v.) mit einer Pauschaldosis nach dem für jeden Studienarm beschriebenen Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RG7769
  • RO7121661
Experimental: Erweiterungsteil B4: SCLC-Kohorte
Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit CPI-naivem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) mit vorherigem Versagen, Fortschreiten oder Unverträglichkeit der Standardtherapie. Die Anfangsdosis von Lomvastomig für die Expansion wird aus der MTD/RDE und dem besten Dosierungsschema abgeleitet, das während der Dosiseskalation ermittelt wurde.
Arzneimittel: Lomvastomig
Lomvastomig wird intravenös (i.v.) mit einer Pauschaldosis nach dem für jeden Studienarm beschriebenen Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RG7769
  • RO7121661
Experimental: Erweiterungsteil B5: ESCC-Kohorte
Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit CPI-naivem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom (ESCC). Die Anfangsdosis von Lomvastomig für die Expansion wird aus der MTD/RDE und dem besten Dosierungsschema abgeleitet, das während der Dosiseskalation ermittelt wurde.
Arzneimittel: Lomvastomig
Lomvastomig wird intravenös (i.v.) mit einer Pauschaldosis nach dem für jeden Studienarm beschriebenen Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RG7769
  • RO7121661
Experimental: Expansion Teil B3: NSCLC -Kohorte 2

Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit PD-L1 High Cancer Immuntherapy (CIT) Naive Erste Zeile NSCLC. Die Startdosis von Lomvastomig für die Expansion wird aus dem MTD/RDE abgeleitet und der beste Dosierungsplan während der Dosiserkalation ermittelt.

Diese Kohorte wurde nicht eingeleitet und es wurden keine Teilnehmer eingeschrieben.
Arzneimittel: Lomvastomig
Lomvastomig wird intravenös (i.v.) mit einer Pauschaldosis nach dem für jeden Studienarm beschriebenen Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RG7769
  • RO7121661

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 7 (Zykluslänge = 14 Tage)
Ein DLT wurde als klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis (AE) oder eine signifikante Laboranomalie definiert: 1) während der DLT -Bewertungszeit von 21 Tagen auftrat; 2) als im Zusammenhang mit der Studienbehandlung im Zusammenhang mit der Behandlung von RO7121661 durch den Forscher angesehen; 3) wird nicht auf das Fortschreiten der Krankheiten oder eine andere eindeutig identifizierbare Ursache zurückgeführt. Die folgenden AEs wurden als DLT angesehen: hämatologische Toxizitäten (Neutropenie Grad 4, die> 5 Tage dauerte, Grad ≥3 Febrilneutropenie, Grad 4 Thrombozytopenie, die> 48 Stunden dauerte, Grad 3 Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Blutungen, Grad 4 Anemia, Grad ≥3 Anämie mit Hämolyse); Non-hematological toxicity Grade ≥3 (Any Grade 3 immune-mediated AE, Grade 3 hyperbilirubinemia lasting for >48 hours/Grade 4 hyperbilirubinemia; Grade ≥3 aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevations with hyperbilirubinemia of Grade ≥2, Grade 4 AST or ALT elevations, Grade ≥3 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, Grad ≥3 nicht-hämatologisches Laboranomalie.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 7 (Zykluslänge = 14 Tage)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem AE mit dem höchsten Schweregrad, der gemäß dem National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0), bewertet wird.
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars bis zu 60 Tage nach der letzten Behandlung (bis zu 41,7 Monate)
AE = jedes medizinische Auftreten eines unerwünschten medizinischen Ereignisses bei einem Teilnehmer hat ein pharmazeutisches Produkt verabreicht und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufweist und daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte/abnormalen klinischen Testergebnisse), Symptome/Krankheiten zeitlich assoziiert mit der Verwendung von pharmazeutischen Produkten, unabhängig davon, ob sie mit Pharmazien verbunden sind, in Bezug auf Pharmazien im Zusammenhang mit der Pharmazus in Verbindung stehen oder nicht mit Pharmazien verbunden sind. Die Schwere der AEs wurde als: Grad 1 = milde, asymptomatische/milde Symptome, nur klinische/diagnostische Beobachtungen oder nicht angegebene Interventionen; Grad 2 = mittelschwere, minimale, lokale/nicht-invasive Interventionen angegeben oder die altersgerechten instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken; Grad 3 = schwere/medizinisch signifikante, aber nicht sofort lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angegeben; Klasse 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars bis zu 60 Tage nach der letzten Behandlung (bis zu 41,7 Monate)
Teil B: Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Untersucher unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 dann alle 8 Wochen für das erste Jahr; Alle 12 Wochen danach bis zum Fortschreiten oder Absetzen der Krankheiten oder Behandlungsabbruch (je nachdem, was zuletzt auftritt), beginnt eine neue Therapie- oder Todeslinie (bis zu 43,3 Monate) (Zykluslänge = 14 Tage)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Tumorantwort der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) definiert, wie vom Forscher unter Verwendung von Recist V.1.1 bestimmt. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) haben eine Verringerung der Kurzachse auf <10 Millimeter (MM). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -SOD als Referenz dauerte.
Zyklus 1 Tag 1 dann alle 8 Wochen für das erste Jahr; Alle 12 Wochen danach bis zum Fortschreiten oder Absetzen der Krankheiten oder Behandlungsabbruch (je nachdem, was zuletzt auftritt), beginnt eine neue Therapie- oder Todeslinie (bis zu 43,3 Monate) (Zykluslänge = 14 Tage)
Teil B: Krankheitskontrollrate (DCR), bestimmt vom Forscher unter Verwendung von Recist v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 dann alle 8 Wochen für das erste Jahr; Alle 12 Wochen danach bis zum Fortschreiten oder Absetzen der Krankheiten oder Behandlungsabbruch (je nachdem, was zuletzt auftritt), beginnt eine neue Therapie- oder Todeslinie (bis zu 43,3 Monate) (Zykluslänge = 14 Tage)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Tumorantwort von CR-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD) definiert, wie vom Forscher unter Verwendung von Recist V.1.1 bestimmt. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) haben eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR wurde definiert als mindestens 30% Abnahme der Grasdode der Zielläsionen, was als Referenz auf den Basis -SOD teilnahm. SD wurde als weder eine ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch für eine ausreichende Erhöhung, um sich für das Fortschreiten der Krankheiten (PD) zu qualifizieren. Die PD wurde als mindestens 20% der Grasdode der Zielläsionen definiert, was die kleinste Summe in der Studie einschließlich der Basislinie (NADIR) als Referenz betrachtete. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Zyklus 1 Tag 1 dann alle 8 Wochen für das erste Jahr; Alle 12 Wochen danach bis zum Fortschreiten oder Absetzen der Krankheiten oder Behandlungsabbruch (je nachdem, was zuletzt auftritt), beginnt eine neue Therapie- oder Todeslinie (bis zu 43,3 Monate) (Zykluslänge = 14 Tage)
Teil B: Dauer der Antwort (DOR), die vom Ermittler unter Verwendung von Recist v1.1 bestimmt wird
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten von dokumentiertem oder bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 43,3 Monate) (Zykluslänge = 14 Tage)
DOR wurde für Teilnehmer berechnet, die eine am besten bestätigte Gesamtantwort (OR) von CR/PR bestätigt hatten. DOR wurde als Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten oder bis zum Zeitpunkt der dokumentierten PD oder des Todes (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung) aus irgendeinem Ursache definiert, je nachdem, was zuerst durch die Untersuchung unter Verwendung von Recist V1.1 ermittelt wird. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit einer Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR wurde definiert als mindestens 30% Abnahme der Grasdode der Zielläsionen, was als Referenz auf den Basis -SOD teilnahm. Die PD wurde als mindestens 20% der Grasdode der Zielläsionen definiert, was die kleinste Summe in der Studie einschließlich der Basislinie (NADIR) als Referenz betrachtete. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Daten für Teilnehmer ohne PD oder Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert.
Vom ersten Auftreten von dokumentiertem oder bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 43,3 Monate) (Zykluslänge = 14 Tage)
Teil B: Progression Free Survival (PFS), wie vom Ermittler unter Verwendung von Recist v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Aus der Behandlungsinitiation (Zyklus 1 Tag 1) bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 43,3 Monate) (Zykluslänge = 14 Tage)
PFS wurde als die Zeit von der Studienbehandlungsinitiation (Zyklus 1 Tag 1) bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten PD definiert, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Ursache bestimmt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Basislinie, als relativer Anstieg von 20% referenziert wurde, muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm nachweisen. Daten für Teilnehmer ohne PD oder Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert.
Aus der Behandlungsinitiation (Zyklus 1 Tag 1) bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 43,3 Monate) (Zykluslänge = 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Emergent Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1 der Zyklen 1 bis 5; Tag 1 des Zyklus 7 und alle 6 Zyklen danach (1 Zyklus beträgt 14 Tage); Studienabschluss/Abbruch; Sicherheitsuntersuchungen (bis zu ca. 40,8 Monate - Teil A und 45,4 Monate - Teil B)
Die Teilnehmer galten als ADA-positiv, wenn sie zu Studienbeginn ADA-negativ waren, entwickelten jedoch eine ADA-Reaktion nach der Verabreichung von Studienmedikamenten (Behandlungsbedingte ADA-Reaktion), oder wenn sie zu Studienbeginn und Titer einer oder mehreren Nachbaseline-Proben ADA-positiv waren, war die Basis-Probe durch eine wissenschaftlich vernünftige Marge mindestens 4 fold (Behandlung).
Grundlinie und Tag 1 der Zyklen 1 bis 5; Tag 1 des Zyklus 7 und alle 6 Zyklen danach (1 Zyklus beträgt 14 Tage); Studienabschluss/Abbruch; Sicherheitsuntersuchungen (bis zu ca. 40,8 Monate - Teil A und 45,4 Monate - Teil B)
Teil B: Biomarker: T-Zell-Proliferation/Aktivierung im peripheren Blut
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 8 der Zyklen 1 und 5; Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 9 (1 Zyklus beträgt 14 Tage); Besuch des Studiums Abschluss (28 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 43,3 Monate); Sicherheitsuntersuchung (SFU) (90 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 45,4 Monate)
Biomarker -Analysen wurden unter Verwendung von peripheren Blutproben durchgeführt, die von Teilnehmern in Teil B der Studie entnommen wurden. Die Blutproben wurden durch Durchflusszytometrie für die absoluten Zahlen von CD3⁺cd8⁺ -T -Zellen und die proliferierenden CD3⁺cd8⁺ki67⁺ -T -Zellen bewertet.
Tage 1, 2 und 8 der Zyklen 1 und 5; Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 9 (1 Zyklus beträgt 14 Tage); Besuch des Studiums Abschluss (28 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 43,3 Monate); Sicherheitsuntersuchung (SFU) (90 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 45,4 Monate)
Teil B: Biomarker: CD8+ T-Zelldichten in Tumorbiopsien
Zeitfenster: Bei Screening und Zyklus 3 Tag 1
Von Teilnehmern in Teil B der Studie wurden frische Tumorbiopsien gesammelt, um Veränderungen der T-Zell-Infiltration und -aktivierung innerhalb der Tumor-Mikroumgebung zu bewerten. Tumor tissue was evaluated for CD8⁺ T-cell densities. The tumor tissue samples were collected at screening (archival metastasis and archival primary samples) and during the study (fresh samples).
Bei Screening und Zyklus 3 Tag 1
Teile A und B: Zeit bis maximal beobachtete Serumkonzentration (TMAX) von Lomvastomig
Zeitfenster: Prädose, Halbinfusion, Ende der Infusion (EOI), 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 5 Tag 1 und in den Zyklen 1 und 5 Tage 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und Prädose am Tag 1 von Zyklen 2 und 6 (1 Zyklus = 14 Tage)
Prädose, Halbinfusion, Ende der Infusion (EOI), 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 5 Tag 1 und in den Zyklen 1 und 5 Tage 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und Prädose am Tag 1 von Zyklen 2 und 6 (1 Zyklus = 14 Tage)
Teile A und B: Maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von Lomvastomig
Zeitfenster: Prädose, Halbinfusion, Ende der Infusion (EOI), 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 5 Tag 1 und in den Zyklen 1 und 5 Tage 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und Prädose am Tag 1 von Zyklen 2 und 6 (1 Zyklus = 14 Tage)
Prädose, Halbinfusion, Ende der Infusion (EOI), 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 5 Tag 1 und in den Zyklen 1 und 5 Tage 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und Prädose am Tag 1 von Zyklen 2 und 6 (1 Zyklus = 14 Tage)
Teile A und B: Maximal beobachtete Serumkonzentrationsdosis normalisiert (CMAX_D) von Lomvastomig
Zeitfenster: Prädose, Halbinfusion, Ende der Infusion (EOI), 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 5 Tag 1 und in den Zyklen 1 und 5 Tage 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und Prädose am Tag 1 von Zyklen 2 und 6 (1 Zyklus = 14 Tage)
Prädose, Halbinfusion, Ende der Infusion (EOI), 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 5 Tag 1 und in den Zyklen 1 und 5 Tage 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und Prädose am Tag 1 von Zyklen 2 und 6 (1 Zyklus = 14 Tage)
Teile A und B: Zeit für die letzte Konzentration ungleich Null (Tlast) von Lomvastomig
Zeitfenster: Prädose, Halbinfusion, Ende der Infusion (EOI), 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 5 Tag 1 und in den Zyklen 1 und 5 Tage 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und Prädose am Tag 1 von Zyklen 2 und 6 (1 Zyklus = 14 Tage)
Bei Teilnehmern, die nach Infusion mit Lomvastomig ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten, war eine Verzögerung der nächsten Verabreichung von bis zu zwei Zyklen akzeptabel, um die Auflösung der Toxizität gegenüber den gemeinsamen Terminologiekriterien der National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) zu ermöglichen (NCI-CTCAE). Im Falle einer verzögerten Verabreichung könnte die Probe PK -Probe für Tag 1 der Zyklen 2 und/oder 6 bis zu 28 Tage nach Ende des vorherigen Behandlungszyklus gesammelt worden sein.
Prädose, Halbinfusion, Ende der Infusion (EOI), 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 5 Tag 1 und in den Zyklen 1 und 5 Tage 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und Prädose am Tag 1 von Zyklen 2 und 6 (1 Zyklus = 14 Tage)
Teile A und B: Letzte Konzentration ungleich Null (Klasto) von Lomvastomig
Zeitfenster: Prädose, Halbinfusion, Ende der Infusion (EOI), 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 5 Tag 1 und in den Zyklen 1 und 5 Tage 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und Prädose am Tag 1 von Zyklen 2 und 6 (1 Zyklus = 14 Tage)
Bei Teilnehmern, die nach Infusion mit Lomvastomig ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten, war eine Verzögerung der nächsten Verabreichung von bis zu zwei Zyklen akzeptabel, um die Auflösung der Toxizität gegenüber den gemeinsamen Terminologiekriterien der National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) zu ermöglichen (NCI-CTCAE). Im Falle einer verzögerten Verabreichung könnte die Probe PK -Probe für Tag 1 der Zyklen 2 und/oder 6 bis zu 28 Tage nach Ende des vorherigen Behandlungszyklus gesammelt worden sein.
Prädose, Halbinfusion, Ende der Infusion (EOI), 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 5 Tag 1 und in den Zyklen 1 und 5 Tage 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und Prädose am Tag 1 von Zyklen 2 und 6 (1 Zyklus = 14 Tage)
Teile A und B: Bereich unter der Kurve von der Dosierung bis zur letzten Konzentration (Auklast) von Lomvastomig
Zeitfenster: Prädose, Halbinfusion, Ende der Infusion (EOI), 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 5 Tag 1 und in den Zyklen 1 und 5 Tage 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und Prädose am Tag 1 von Zyklen 2 und 6 (1 Zyklus = 14 Tage)
Bei Teilnehmern, die nach Infusion mit Lomvastomig ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten, war eine Verzögerung der nächsten Verabreichung von bis zu zwei Zyklen akzeptabel, um die Auflösung der Toxizität gegenüber den gemeinsamen Terminologiekriterien der National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) zu ermöglichen (NCI-CTCAE). Im Falle einer verzögerten Verabreichung könnte die Probe PK -Probe für Tag 1 der Zyklen 2 und/oder 6 bis zu 28 Tage nach Ende des vorherigen Behandlungszyklus gesammelt worden sein.
Prädose, Halbinfusion, Ende der Infusion (EOI), 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 5 Tag 1 und in den Zyklen 1 und 5 Tage 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und Prädose am Tag 1 von Zyklen 2 und 6 (1 Zyklus = 14 Tage)
Teile A und B: Bereich unter der Kurve von der Dosierung auf 336 Stunden nach der Dosis (AUC0-336 Stunden) von Lomvastomig
Zeitfenster: Prädose, Halbinfusion, Ende der Infusion (EOI), 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 5 Tag 1 und in den Zyklen 1 und 5 Tage 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und Prädose am Tag 1 von Zyklen 2 und 6 (1 Zyklus = 14 Tage)
Prädose, Halbinfusion, Ende der Infusion (EOI), 0,5, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 5 Tag 1 und in den Zyklen 1 und 5 Tage 2, 3, 4, 5, 8 und 12 und Prädose am Tag 1 von Zyklen 2 und 6 (1 Zyklus = 14 Tage)
Teil A: Rezeptorbelegung (RO) von Lomvastomig, bewertet über einen Ex-Vivo-Assay
Zeitfenster: Predose und EOI: Tag 1 der Zyklen 1 und 5; Prädose: Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 9; Postdose: Tag 8 der Zyklen 1 und 5 (1 Zyklus beträgt 14 Tage); Fertigstellung der Studie (28 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 39,7 Monate); SFU (60 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 40,8 Monate)
Blutproben wurden von Teilnehmern in Teil A der Studie entnommen und verschiedene Arten von Immunzellen wurden durch Durchflusszytometrie auf den Prozentsatz der Rezeptorbelegung (RO) durch Lomvastomig bewertet. RO (oder Arzneimittelabdeckung) wird verwendet, um die Bindung der Therapie an das Ziel auf der Zelloberfläche zu quantifizieren. Der RO von Lomvastomig wurde für CD3+, CD4+, CD56+/16+und CD8+auf Zellen bestimmt (+).
Predose und EOI: Tag 1 der Zyklen 1 und 5; Prädose: Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 9; Postdose: Tag 8 der Zyklen 1 und 5 (1 Zyklus beträgt 14 Tage); Fertigstellung der Studie (28 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 39,7 Monate); SFU (60 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 40,8 Monate)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem AE mit höchstem Schweregrad, bewertet nach dem NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars von bis zu 90 Tagen nach der letzten Behandlung (bis zu 46,2 Monate)
AE = jedes medizinische Auftreten eines unerwünschten medizinischen Ereignisses bei einem Teilnehmer hat ein pharmazeutisches Produkt verabreicht und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufweist und daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte/abnormalen klinischen Testergebnisse), Symptome/Krankheiten zeitlich assoziiert mit der Verwendung von pharmazeutischen Produkten, unabhängig davon, ob sie mit Pharmazien verbunden sind, in Bezug auf Pharmazien im Zusammenhang mit der Pharmazus in Verbindung stehen oder nicht mit Pharmazien verbunden sind. Die Schwere der AEs wurde als: Grad 1 = milde, asymptomatische/milde Symptome, nur klinische/diagnostische Beobachtungen oder nicht angegebene Interventionen; Grad 2 = mittelschwere, minimale, lokale/nicht-invasive Interventionen angegeben oder die altersgerechten instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken; Grad 3 = schwere/medizinisch signifikante, aber nicht sofort lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angegeben; Klasse 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars von bis zu 90 Tagen nach der letzten Behandlung (bis zu 46,2 Monate)
Teil A: ORR, wie vom Ermittler unter Verwendung von Recist v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 dann alle 8 Wochen für das erste Jahr; Alle 12 Wochen danach bis zum Fortschreiten oder Abbruch der Krankheitsbehandlung (je nachdem, was zuletzt auftritt), beginnt eine neue Therapie- oder Todeslinie (bis zu 39,7 Monate) (Zykluslänge = 14 Tage)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Tumorantwort von CR oder PR definiert, wie vom Forscher unter Verwendung von Recist V.1.1 bestimmt. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) haben eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR wurde definiert als mindestens 30% Abnahme der Grasdode der Zielläsionen, was als Referenz auf den Basis -SOD teilnahm.
Zyklus 1 Tag 1 dann alle 8 Wochen für das erste Jahr; Alle 12 Wochen danach bis zum Fortschreiten oder Abbruch der Krankheitsbehandlung (je nachdem, was zuletzt auftritt), beginnt eine neue Therapie- oder Todeslinie (bis zu 39,7 Monate) (Zykluslänge = 14 Tage)
Teil A: DCR, wie vom Ermittler unter Verwendung von Recist v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 dann alle 8 Wochen für das erste Jahr; Alle 12 Wochen danach bis zum Fortschreiten oder Abbruch der Krankheitsbehandlung (je nachdem, was zuletzt auftritt), beginnt eine neue Therapie- oder Todeslinie (bis zu 39,7 Monate) (Zykluslänge = 14 Tage)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Tumorantwort von CR, PR oder SD definiert, wie vom Forscher unter Verwendung von Recist V.1.1 bestimmt. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) haben eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR wurde definiert als mindestens 30% Abnahme der Grasdode der Zielläsionen, was als Referenz auf den Basis -SOD teilnahm. SD wurde als weder eine ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch als ausreichend Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren. Die PD wurde als mindestens 20% der Grasdode der Zielläsionen definiert, was die kleinste Summe in der Studie einschließlich der Basislinie (NADIR) als Referenz betrachtete. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Zyklus 1 Tag 1 dann alle 8 Wochen für das erste Jahr; Alle 12 Wochen danach bis zum Fortschreiten oder Abbruch der Krankheitsbehandlung (je nachdem, was zuletzt auftritt), beginnt eine neue Therapie- oder Todeslinie (bis zu 39,7 Monate) (Zykluslänge = 14 Tage)
Teil A: DOR, wie vom Ermittler unter Verwendung von Recist v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten von dokumentiertem oder bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 39,7 Monate) (Zykluslänge = 14 Tage)
Dor wurde für Teilnehmer berechnet, die eine Bestätigung oder von Cr/PR. DOR wurde als Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten oder bis zum Zeitpunkt der dokumentierten PD oder des Todes aus irgendeinem Ursache definiert, je nachdem, was zuerst durch die Ermittlerbewertung unter Verwendung von Recist V1.1 ermittelt wird. Cr = das Verschwinden aller Zielläsionen oder pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit einer Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR = mindestens 30% Abnahme des Grasdockenläsionen und als Referenz auf den Basis -SOD. PD = mindestens 20% Zunahme des Grasdood der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie einschließlich der Basislinie (NADIR) referenziert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Daten für Teilnehmer ohne PD oder Tod aus irgendeinem Ursache zum Zeitpunkt des Datenabschleppungsdatums wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert.
Vom ersten Auftreten von dokumentiertem oder bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 39,7 Monate) (Zykluslänge = 14 Tage)
Teil A: PFS, wie vom Ermittler unter Verwendung von Recist v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Aus der Einleitung der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1) bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten (bis zu 39,7 Monate) (Zykluslänge = 14 Tage)
PFS wurde als die Zeit von der Studienbehandlungsinitiation (Zyklus 1 Tag 1) bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten PD definiert, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Ursache bestimmt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Basislinie, als relativer Anstieg von 20% referenziert wurde, muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm nachweisen. Daten für Teilnehmer ohne PD oder Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert.
Aus der Einleitung der Studienbehandlung (Zyklus 1 Tag 1) bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten (bis zu 39,7 Monate) (Zykluslänge = 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP40435
  • 2018-000982-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Melanom

Klinische Studien zur Lomvastomig

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