Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rozwoju metodologii Reproxalap u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu komory ekspozycji środowiskowej

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające roztwory oftalmiczne Reproxalap (0,25% i 0,5%) u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu komory ekspozycji środowiskowej (EEC)

Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające roztwory oftalmiczne Reproxalap (0,25% i 0,5%) u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu komory ekspozycji środowiskowej (EEC)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7/L4W 1N2
        • Inflamax Research Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy
  • mają co najmniej dwuletnią historię umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia spojówek wywołanego ambrozji, na podstawie oceny głównego badacza
  • mieć pozytywny punktowy test skórny na pyłek ambrozji w ciągu ostatniego roku badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego lub składników
  • historia zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia brzegów powiek, zespołu suchego oka, opryszczkowego zapalenia rogówki lub półpaśca;
  • obecność jakiejkolwiek infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub czynnego zapalenia oka (np. grudkowe zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby zwyrodnieniowej oka lub zapalenia oka, które zdaniem badacza prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu w trakcie badania klinicznego;
  • obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby zwyrodnieniowej oka lub zapalenia oka, które w opinii badacza prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu w trakcie badania klinicznego
  • rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej pinguecula lub skrzydlika (zwłaszcza jeśli prowadzi do przewlekłego rumienia), zespołu Stevensa-Johnsona, pemfigoidu bliznowaciejącego oka, pemfigoidu błony śluzowej, znacznego bliznowacenia spojówek, oparzenia chemicznego, opryszczkowego lub neurotroficznego zapalenia rogówki, okresowego zespołu związanego z kriopiryną ( CAPS) lub stożek rogówki
  • kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
Lek: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) dozowany dwukrotnie.
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,5%)
Lek: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,5%)
Roztwór do oczu Reproxalap (0,5%) dozowany dwukrotnie.
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu
Lek: Roztwór oftalmiczny pojazdu
Roztwór oftalmiczny pojazdu dozowany dwukrotnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszony przez podmiot ocenę swędzenia oka
Ramy czasowe: Skuteczność oceniono od 0 do 212 minut w komorze alergenowej.
Zmiana od podstawowego porównania Reproxalap na nośnik dla podatkowego oceny swędzenia oka od 0 do 212 minut w komorze alergenowej przy użyciu 0-100 milimetrowej skali analogowej wizualnej (0 = brak, 100 = ciężka). Średnia średnia kwadratów (błąd standardowy) uzyskano z modelu mieszanego powtarzanego miary zmiany od wartości wyjściowej obejmującej wyniki swędzące jako zmienna zależna, leczenie, okres i interakcja leczenia i okresu jako stałe efekty.
Skuteczność oceniono od 0 do 212 minut w komorze alergenowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszony przez podmiot ocenę łzy oka
Ramy czasowe: Skuteczność oceniono od 0 do 212 minut w komorze alergenowej.
Oceniono zmianę od porównywania wyjściowego Reproxalap z nośnikiem pod względem zgłaszanym przez podmiotu wyniku łez o oka od 0 do 212 minut w komorze alergenowej przy użyciu skali 4-punktowej (0 = Brak, 3 = poważne). Średnia średnia kwadratów (błąd standardowy) uzyskano z modelu mieszanego powtarzanego miary zmiany od wartości wyjściowej obejmującej wyniki swędzące jako zmienna zależna, leczenie, okres i interakcja leczenia i okresu jako stałe efekty.
Skuteczność oceniono od 0 do 212 minut w komorze alergenowej.
Wynik zaczerwienienia spojówek w badacie
Ramy czasowe: Skuteczność oceniono od 0 do 210 minut w komorze alergenowej.
Zmiana z wyjściowego porównania Reproxalap z nośnikiem dla zaczerwienienia spojówkowego z oceną badacza od 0 do 210 minut w komorze alergenowej przy użyciu 9-punktowej skali z przyrostami połowy jednostki (0 = normalne, 4 = wyraźne). Średnia średnia kwadratów (błąd standardowy) uzyskano z modelu mieszanego powtarzanego miary zmiany od wartości wyjściowej obejmującej wyniki swędzące jako zmienna zależna, leczenie, okres i interakcja leczenia i okresu jako stałe efekty.
Skuteczność oceniono od 0 do 210 minut w komorze alergenowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADX-102-AC-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami