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Desenvolvimento de Metodologia Ensaio Clínico de Reproxalap em Indivíduos com Conjuntivite Alérgica Sazonal Usando a Câmara de Exposição Ambiental

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Um ensaio clínico exploratório avaliando soluções oftálmicas de Reproxalap (0,25% e 0,5%) em indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal usando a Câmara de Exposição Ambiental (EEC)

Um ensaio clínico exploratório avaliando soluções oftálmicas Reproxalap (0,25% e 0,5%) em indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal usando a Câmara de Exposição Ambiental (EEC)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1V7/L4W 1N2
        • Inflamax Research Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter pelo menos 18 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça
  • ter pelo menos dois anos de história de conjuntivite alérgica moderada a grave induzida por ambrósia com base no julgamento do investigador principal
  • ter um teste cutâneo positivo para pólen de ambrósia no último ano de triagem

Critério de exclusão:

  • contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento ou componentes do produto experimental
  • história de uveíte, blefarite, síndrome do olho seco, ceratite por herpes simples ou ceratite por herpes zoster;
  • presença de qualquer infecção ocular (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa (por exemplo, conjuntivite folicular, conjuntivite alérgica) nos 14 dias anteriores à triagem
  • presença de qualquer condição ocular degenerativa crônica ou inflamação ocular que, na opinião do investigador, é provável que piore ao longo do ensaio clínico;
  • presença de qualquer condição ocular degenerativa crônica ou inflamação ocular que, na opinião do investigador, é provável que piore ao longo do ensaio clínico
  • diagnóstico de pinguécula ou pterígio moderado a grave (particularmente se resultar em eritema crônico), síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide cicatricial ocular, penfigoide de membrana mucosa, cicatriz conjuntival significativa, queimadura química, ceratite herpética ou neurotrófica, síndrome periódica associada à criopirina ( CAPS) ou ceratocone
  • mulher com potencial para engravidar que está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
Medicamento: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) administrado duas vezes.
Experimental: Reproxalap Solução Oftálmica (0,5%)
Medicamento: Reproxalap Solução Oftálmica (0,5%)
Reproxalap Solução Oftálmica (0,5%) administrado duas vezes.
Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
Medicamento: Solução oftálmica para veículos
Solução oftálmica veículo dosada duas vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de coceira ocular relatada pelo sujeito
Prazo: A eficácia foi avaliada de 0 a 212 minutos na câmara de alérgenos.
A alteração da comparação de linha de base do reproxalap para o veículo para escore de coceira ocular relatada pelo sujeito de 0 a 212 minutos na câmara de alérgenos usando uma escala analógica visual de 0 a 100 milímetros (0 = nenhum, 100 = severa) foi avaliada. A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi derivada de medidas repetidas do modelo misto para alterações da linha de base incluíram a pontuação da coceira como variável dependente, tratamento, período e interação do tratamento e período como efeitos fixos.
A eficácia foi avaliada de 0 a 212 minutos na câmara de alérgenos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de rasgo ocular relatada pelo sujeito
Prazo: A eficácia foi avaliada de 0 a 212 minutos na câmara de alérgenos.
A mudança da comparação de linha de base do reproxalap para o veículo para o escore de rasgo ocular relatado pelo sujeito de 0 a 212 minutos na câmara de alérgenos usando uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 3 = severo) foi avaliado. A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi derivada de medidas repetidas do modelo misto para alterações da linha de base incluíram a pontuação da coceira como variável dependente, tratamento, período e interação do tratamento e período como efeitos fixos.
A eficácia foi avaliada de 0 a 212 minutos na câmara de alérgenos.
Pontuação de vermelhidão conjuntival avaliada pelo investigador
Prazo: A eficácia foi avaliada de 0 a 210 minutos na câmara de alérgenos.
A mudança da comparação de linha de base do reproxalap para o veículo para a vermelhidão conjuntival avaliada por investigadores de 0 a 210 minutos na câmara de alérgenos usando uma escala de 9 pontos com incrementos de meia unidade (0 = normal, 4 = proeminente) foi avaliada. A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi derivada de medidas repetidas do modelo misto para alterações da linha de base incluíram a pontuação da coceira como variável dependente, tratamento, período e interação do tratamento e período como efeitos fixos.
A eficácia foi avaliada de 0 a 210 minutos na câmara de alérgenos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADX-102-AC-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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