Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка методологии клинических испытаний Репроксалапа у субъектов с сезонным аллергическим конъюнктивитом с использованием камеры для воздействия окружающей среды

6 февраля 2025 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Исследовательское клиническое исследование по оценке офтальмологических растворов Reproxalap (0,25% и 0,5%) у пациентов с сезонным аллергическим конъюнктивитом с использованием камеры воздействия окружающей среды (EEC)

Исследовательское клиническое исследование по оценке офтальмологических растворов Reproxalap (0,25% и 0,5%) у субъектов с сезонным аллергическим конъюнктивитом с использованием камеры воздействия окружающей среды (EEC)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1V7/L4W 1N2
        • Inflamax Research Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • быть не моложе 18 лет любого пола и любой расы
  • иметь как минимум двухлетний анамнез аллергического конъюнктивита, вызванного амброзией, от умеренной до тяжелой степени на основании заключения главного исследователя
  • иметь положительный кожный прик-тест на пыльцу амброзии в течение последнего года скрининга

Критерий исключения:

  • известное противопоказание или повышенная чувствительность к любым компонентам исследуемого лекарственного препарата или компонентов
  • Увеит, блефарит, синдром сухого глаза, кератит простого герпеса или кератит опоясывающего герпеса в анамнезе;
  • наличие любой глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз (например, фолликулярный конъюнктивит, аллергический конъюнктивит) в течение 14 дней до скрининга
  • наличие любого хронического дегенеративного заболевания глаз или воспаления глаз, которое, по мнению исследователя, может ухудшиться в ходе клинического исследования;
  • наличие любого хронического дегенеративного заболевания глаз или воспаления глаз, которое, по мнению исследователя, может ухудшиться в ходе клинического исследования
  • диагноз пингвекулы или птеригиума средней или тяжелой степени (особенно если они приводят к хронической эритеме), синдром Стивенса-Джонсона, глазной рубцовый пемфигоид, пемфигоид слизистых оболочек, значительное рубцевание конъюнктивы, химический ожог, герпетический или нейротрофический кератит, криопирин-ассоциированный периодический синдром ( CAPS), или кератоконус
  • женщина детородного возраста, беременная или кормящая грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Репроксалап офтальмологический раствор (0,25%)
Лекарство: Репроксалап офтальмологический раствор (0,25%)
Репроксалап офтальмологический раствор (0,25%), вводимый дважды.
Экспериментальный: Репроксалап офтальмологический раствор (0,5%)
Лекарство: Репроксалап офтальмологический раствор (0,5%)
Офтальмологический раствор Reproxalap (0,5%) вводят дважды.
Плацебо Компаратор: Автомобильное офтальмологическое решение
Лекарство: Автомобильное офтальмологическое решение
Офтальмологический раствор-носитель вводят дважды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка о глазного зуда с сообщением о глазном
Временное ограничение: Эффективность оценивалась от 0 до 212 минут в аллергенской камере.
Было оценено изменение базового сравнения режирации на транспортное средство для оценочного балла по глазу, сообщаемому субъектом, от 0 до 212 минут в камере аллергена с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-100 миллиметра (0 = нет, 100 = тяжелая). Среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) было получено из смешанных модельных повторных измерений для изменения базового уровня, включающего показатель зуда в качестве зависимой переменной, лечения, периода и взаимодействия лечения и периода в качестве фиксированных эффектов.
Эффективность оценивалась от 0 до 212 минут в аллергенской камере.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка окулярного разрыва в субъекте
Временное ограничение: Эффективность оценивалась от 0 до 212 минут в аллергенской камере.
Было оценено изменение базового сравнения режимации к носителям для оценки по разрыву глаз, о котором сообщалось, от 0 до 212 минут в камере аллергена с использованием 4-балльной шкалы (0 = нет, 3 = тяжелый). Среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) было получено из смешанных модельных повторных измерений для изменения базового уровня, включающего показатель зуда в качестве зависимой переменной, лечения, периода и взаимодействия лечения и периода в качестве фиксированных эффектов.
Эффективность оценивалась от 0 до 212 минут в аллергенской камере.
Оценка конъюнктивало
Временное ограничение: Эффективность была оценена от 0 до 210 минут в аллергенской камере.
Было оценено изменение от базового сравнения режимации с транспортным средством для покраснения, оцениваемого исследователями, от 0 до 210 минут в камере аллергена с использованием 9-балльной шкалы с половиной шага (0 = нормально, 4 = заметно). Среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) было получено из смешанных модельных повторных измерений для изменения базового уровня, включающего показатель зуда в качестве зависимой переменной, лечения, периода и взаимодействия лечения и периода в качестве фиксированных эффектов.
Эффективность была оценена от 0 до 210 минут в аллергенской камере.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADX-102-AC-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками