Badanie kliniczne rozwoju metodologii Reproxalap u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu komory ekspozycji środowiskowej
11 maja 2020 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające roztwory oftalmiczne Reproxalap (0,25% i 0,5%) u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu komory ekspozycji środowiskowej (EEC)
Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające roztwory oftalmiczne Reproxalap (0,25% i 0,5%) u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu komory ekspozycji środowiskowej (EEC)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7/L4W 1N2
- Inflamax Research Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy
- mają co najmniej dwuletnią historię umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia spojówek wywołanego ambrozji, na podstawie oceny głównego badacza
- mieć pozytywny punktowy test skórny na pyłek ambrozji w ciągu ostatniego roku badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego lub składników
- historia zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia brzegów powiek, zespołu suchego oka, opryszczkowego zapalenia rogówki lub półpaśca;
- obecność jakiejkolwiek infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub czynnego zapalenia oka (np. grudkowe zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby zwyrodnieniowej oka lub zapalenia oka, które zdaniem badacza prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu w trakcie badania klinicznego;
- obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby zwyrodnieniowej oka lub zapalenia oka, które w opinii badacza prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu w trakcie badania klinicznego
- rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej pinguecula lub skrzydlika (zwłaszcza jeśli prowadzi do przewlekłego rumienia), zespołu Stevensa-Johnsona, pemfigoidu bliznowaciejącego oka, pemfigoidu błony śluzowej, znacznego bliznowacenia spojówek, oparzenia chemicznego, opryszczkowego lub neurotroficznego zapalenia rogówki, okresowego zespołu związanego z kriopiryną ( CAPS) lub stożek rogówki
- kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
|
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) dozowany dwukrotnie.
|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,5%)
|
Roztwór do oczu Reproxalap (0,5%) dozowany dwukrotnie.
|
|
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu
|
Roztwór oftalmiczny pojazdu dozowany dwukrotnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie oka oceniane przez podmiot.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (Tydzień 1 do Tydzień 6).
|
Metoda oceny tego eksploracyjnego wyniku obejmuje wizualną skalę analogową (VAS).
|
Okres oceny skuteczności (Tydzień 1 do Tydzień 6).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (od tygodnia 1 do tygodnia 6)
|
Ocena bezpieczeństwa określona na podstawie zbioru Zdarzeń Niepożądanych
|
Okres oceny bezpieczeństwa (od tygodnia 1 do tygodnia 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-102-AC-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .