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Eine klinische Studie zur Methodenentwicklung von Reproxalap bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis unter Verwendung der Umweltexpositionskammer

6. Februar 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine explorative klinische Studie zur Bewertung von ophthalmischen Reproxalap-Lösungen (0,25 % und 0,5 %) bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis unter Verwendung der Umweltexpositionskammer (EEC)

Eine explorative klinische Studie zur Bewertung von ophthalmischen Reproxalap-Lösungen (0,25 % und 0,5 %) bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis unter Verwendung der Umweltexpositionskammer (EEC)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7/L4W 1N2
        • Inflamax Research Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein, egal welches Geschlecht und welche Rasse
  • haben eine mindestens zweijährige Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Ambrosia-induzierter allergischer Konjunktivitis, basierend auf der Beurteilung des Hauptprüfarztes
  • einen positiven Haut-Prick-Test auf Ambrosia-Pollen innerhalb des letzten Jahres des Screenings haben

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegen Bestandteile des Prüfpräparats oder von Bestandteilen
  • Vorgeschichte von Uveitis, Blepharitis, Syndrom des trockenen Auges, Herpes-simplex-Keratitis oder Herpes-Zoster-Keratitis;
  • Vorhandensein einer Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder einer aktiven Augenentzündung (z. B. follikuläre Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Vorliegen einer chronisch degenerativen Augenerkrankung oder Augenentzündung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich im Verlauf der klinischen Studie verschlimmern wird;
  • Vorliegen einer chronisch degenerativen Augenerkrankung oder Augenentzündung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich im Laufe der klinischen Studie verschlimmern wird
  • Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Pinguecula oder Pterygium (insbesondere wenn es zu chronischem Erythem führt), Stevens-Johnson-Syndrom, vernarbendes Augenpemphigoid, Schleimhautpemphigoid, signifikante Vernarbung der Bindehaut, chemische Verbrennung, herpetische oder neurotrophe Keratitis, Cryopyrin-assoziiertes periodisches Syndrom ( CAPS) oder Keratokonus
  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap Augenlösung (0,25 %) zweimal verabreicht.
Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,5 %)
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,5 %)
Reproxalap Augenlösung (0,5 %) zweimal verabreicht.
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung
Vehikel Augenlösung zweimal dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden gemeldete Augen-Juckreiz-Score
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde in der Allergenkammer von 0 bis 212 Minuten bewertet.
Wechsel vom Basisvergleich von Refroxalap zu Fahrzeug für den von Subjekt gemeldeten Augen -Juckreiz von 0 bis 212 Minuten in der Allergenkammer unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 -100 Millimeter (0 = keine, 100 = schwer) wurde bewertet. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus wiederholten Messgrößen für die Änderung von der Ausgangslinie abgeleitet, die den Juckreiz als abhängige Variable, die Behandlung, die Periode und die Wechselwirkung von Behandlungen und Perioden als feste Effekte enthielten.
Die Wirksamkeit wurde in der Allergenkammer von 0 bis 212 Minuten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden gemeldete Augenrissbewertung
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde in der Allergenkammer von 0 bis 212 Minuten bewertet.
Wechsel vom Basisvergleich von Refroxalap zu Fahrzeug für den von den untersuchten gemeldeten Augenrissbewertungen von 0 auf 212 Minuten in der Allergenkammer unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 3 = schwer) wurde bewertet. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus wiederholten Messgrößen für die Änderung von der Ausgangslinie abgeleitet, die den Juckreiz als abhängige Variable, die Behandlung, die Periode und die Wechselwirkung von Behandlungen und Perioden als feste Effekte enthielten.
Die Wirksamkeit wurde in der Allergenkammer von 0 bis 212 Minuten bewertet.
Ermittler-bewertete Konjunktivalrötungsbewertung
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde in der Allergenkammer von 0 bis 210 Minuten bewertet.
Wechsel vom Basisvergleich von Refroxalap zu Fahrzeug zur Ermittler-bewertete Konjunktivalrötung von 0 bis 210 Minuten in der Allergenkammer unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala mit halben Einheiteninkremmen (0 = normal, 4 = prominent) wurde bewertet. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus wiederholten Messgrößen für die Änderung von der Ausgangslinie abgeleitet, die den Juckreiz als abhängige Variable, die Behandlung, die Periode und die Wechselwirkung von Behandlungen und Perioden als feste Effekte enthielten.
Die Wirksamkeit wurde in der Allergenkammer von 0 bis 210 Minuten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADX-102-AC-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reproxalap Augenlösung (0,25 %)

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