Mobilna interwencja dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i złością
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Opracowanie mobilnej interwencji dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i problematycznym gniewem
Gniew jest najczęściej zgłaszanym problemem związanym z reintegracją wśród weteranów bojowych, zwłaszcza tych z zespołem stresu pourazowego.
Problematyczny gniew wiąże się ze znacznym upośledzeniem funkcjonalnym.
W ramach obecnego projektu śledczy przetestują pilotażowo nowo opracowaną aplikację mobilną, zatytułowaną Mobile Intervention for Reduction Anger (MIRA), wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego i problematyczną złością.
W ramach projektu porównana zostanie aplikacja MIRA z warunkami kontroli kontaktu.
Badacze postawili hipotezę, że weterani z zespołem stresu pourazowego i problematycznym gniewem uznają aplikację MIRA za akceptowalną i będą chętni do korzystania z niej w celu zmniejszenia trudności związanych z gniewem oraz poprawy funkcjonowania psychospołecznego i zawodowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Gniew jest najczęściej zgłaszanym problemem związanym z reintegracją wśród weteranów bojowych, zwłaszcza tych z zespołem stresu pourazowego.
Problematyczny gniew wiąże się ze znacznym upośledzeniem funkcjonalnym.
Jednym z mechanizmów związanych z problematycznym gniewem i agresją jest wrogie zniekształcenie interpretacyjne, czyli tendencja do interpretowania niejednoznacznych sytuacji interpersonalnych jako wrogich.
Badacz wcześniej opracował i pilotował komputerową interwencję modyfikującą uprzedzenia w interpretacji, która z powodzeniem zmniejsza zarówno wrogie uprzedzenia w interpretacji, jak i skutki gniewu.
W ramach obecnego projektu śledczy przetestują wersję aplikacji mobilnej istniejącej interwencji komputerowej, zatytułowanej Mobilna interwencja w celu zmniejszenia gniewu (MIRA), wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego i problematyczną złością.
W ramach projektu porównana zostanie aplikacja MIRA z warunkami kontroli kontaktów, aby ocenić wykonalność procedur rekrutacji, randomizacji i retencji.
Badacze wykorzystają również monitorowanie dzienniczka psychofizjologicznego i elektronicznego w celu ustalenia, czy ocena ta może być wykorzystana jako zmienna wynikowa lub mechanistyczna w kolejnym randomizowanym badaniu klinicznym skupionym na ocenie skuteczności interwencji MIRA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani, u których zdiagnozowano PTSD, ustalony za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
- Zgłaszanie wyniku 12 w 5-itemowej Skali Wymiarów Reakcji Złości
- Potrafi przeczytać materiał na poziomie co najmniej 6 klasy
Kryteria wyłączenia:
- Spodziewaj się niestabilności schematu leczenia podczas badania
- Obecnie w okresie czynnej psychozy lub manii
- Wyraźne obecne myśli samobójcze lub zabójcze wymagające natychmiastowej interwencji
- Otrzymywanie (lub planowanie otrzymania) innej psychoterapii zarządzania gniewem lub terapii skoncentrowanej na traumie w przypadku PTSD (tj. przedłużona ekspozycja, terapia przetwarzania poznawczego w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilna interwencja w celu zmniejszenia gniewu (MIRA)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają urządzenie z aplikacją MIRA (aplikacją) i zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji przez okres 4 tygodni.
|
Jest to mobilna interwencja, która wykorzystuje techniki modyfikacji błędu interpretacji (IBM) w celu zmniejszenia wrogiego błędu interpretacji.
Uczestnicy otrzymają urządzenie mobilne z aplikacją MIRA i zostaną poproszeni o wykonanie 5 sesji zabiegowych w każdym tygodniu przez okres 4 tygodni.
Każda sesja trwa około 10 minut.
Aplikacja zawiera również Nightly Diary do śledzenia objawów, kalendarz do programowania przypomnień o sesjach oraz funkcję My Progress do śledzenia użytkowania i wydajności.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja uważności
Uczestnicy tego ramienia otrzymają urządzenie z aplikacją Mindfulness (aplikacją) i zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji przez okres 4 tygodni.
|
Jest to mobilna interwencja, która wykorzystuje ćwiczenia uważnego oddychania i skanowania ciała z aplikacji „Mindfulness Coach”.
Te ćwiczenia z audioprzewodnikiem trwają około 10 minut.
Uczestnicy otrzymają urządzenie mobilne z aplikacją Mindfulness i zostaną poproszeni o wykonanie 5 ćwiczeń (tj. Body Scan lub Mindful Breathing) każdego tygodnia przez okres 4 tygodni.
Aplikacja zawiera również Nightly Diary do śledzenia objawów, kalendarz do programowania przypomnień oraz funkcję My Progress do śledzenia użytkowania i wydajności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona procentem osiągniętego celu rekrutacyjnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (około 2 lat)
|
Cel wykonalności dotyczący rekrutacji pacjentów zostanie osiągnięty, jeśli rekrutacja będzie stanowić co najmniej 75% oczekiwań związanych z rekrutacją.
Oczekiwana rekrutacja wynosi 20 osób w każdym ramieniu.
|
Do ukończenia studiów (około 2 lat)
|
|
Liczba uczestników utraconych w wyniku wyczerpania podczas leczenia
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca po leczeniu (około miesiąca od rejestracji)
|
Cel dotyczący możliwości utrzymania leczenia zostanie osiągnięty, jeśli rezygnacja z grupy leczenia MIRA wyniesie nie więcej niż 25%.
|
Wizyta oceniająca po leczeniu (około miesiąca od rejestracji)
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zadowolenie z aplikacji MIRA
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca po leczeniu (około miesiąca od rejestracji)
|
Cel zadowolenia pacjenta zostanie osiągnięty, jeśli co najmniej 80% uczestników wskaże, że są „bardzo zadowoleni” lub „w większości zadowoleni” z aplikacji MIRA w punkcie 7 Kwestionariusza zadowolenia klienta.
|
Wizyta oceniająca po leczeniu (około miesiąca od rejestracji)
|
|
Średnia liczba sesji terapeutycznych odbytych przez użytkowników aplikacji MIRA
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca po leczeniu (około miesiąca od rejestracji)
|
Nasz cel wykorzystania aplikacji zostanie osiągnięty, jeśli stopień wykorzystania aplikacji MIRA będzie większy niż 50% oczekiwanego wykorzystania.
Oczekiwane użycie definiuje się jako ukończone 20 sesji, a cel wykorzystania aplikacji zostanie osiągnięty, jeśli uczestnicy ukończą średnio co najmniej 10 sesji.
|
Wizyta oceniająca po leczeniu (około miesiąca od rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2965-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .