Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TK216 and Decitabine in Treating Patients With Relapsed and Refractory Acute Myeloid Leukemia

2 maja 2019 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Phase I Study of TK216 in Patients With Relapsed and Refractory Leukemias

This phase I trial studies the side effects and best dose of TK216 and decitabine when given together in treating patients with acute myeloid leukemia that has come back or does not respond to treatment. Drugs used in chemotherapy, such as TK216 and decitabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicities (DLT) of Ets-family transcription factor inhibitor TK216 (TK216) in patients with relapsed and refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML). (Phase I Dose Escalation) II. To determine the safety and tolerability of TK216 combined with decitabine in patients with relapsed and refractory AML. (Combination Cohort)

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Safety profile of TK216 as characterized by adverse event (AE) type, severity, timing and relationship to study drug, as well as laboratory abnormalities in the first and subsequent treatment cycles. (Phase I Dose Escalation) II. To explore the efficacy (complete remission [CR], complete remission without platelet recovery [CRp], complete remission without blood count recovery [CRi], or partial remission [PR]), of TK216 as a single-agent in patients with R/R AML. (Phase I Dose Escalation) III. To assess overall survival (OS), and disease free survival (DFS) in patients with R/R AML treated with TK216. (Phase I Dose Escalation) IV. Duration of disease control defined as first date of disease control identified (either CR/CRp/CRi, PR or SD) until the date of progression. (Phase I Dose Escalation) V. To explore biomarkers of response and resistance in patients with R/R AML treated with TK216. (Phase I Dose Escalation) VI. Safety profile of TK216 in combination with decitabine as characterized by adverse event (AE) type, severity, timing and relationship to study drug, as well as laboratory abnormalities in the first and subsequent treatment cycles. (Combination Cohort) VII. To explore the efficacy (complete remission [CR], complete remission without platelet recovery [CRp], complete remission without blood count recovery [CRi], or partial remission [PR], of TK216 in combination with decitabine in patients with R/R AML. (Combination Cohort) VIII. To assess overall survival (OS), and progression free survival (PFS) in patients with R/R AML treated with TK216 + decitabine. (Combination Cohort) IX. Duration of disease control defined as first date of disease control identified (either CR/CRp/CRi, PR or SD) until the date of progression. (Combination Cohort) X. To explore biomarkers of response and resistance in patients with R/R AML treated with TK216 + decitabine. (Combination Cohort)

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive TK216 intravenously (IV) continuously on days 1-7 every 21 days, or continuously on days 1-7 and 15-21 every 28 days. Patients also receive decitabine IV over 60 minutes on days 1-10 every 28 days. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up for 30 days.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of histologically confirmed relapsed or refractory (R/R) acute myeloid leukemia for which no available standard therapies are indicated or anticipated to result in a durable response
  • Patients must not have had leukemia therapy for 14 days prior to starting TK216. However, patients with rapidly proliferative disease may receive hydroxyurea as needed until 24 hours prior to starting therapy on this protocol and during the first cycle of study
  • Bilirubin =< 2 mg/dL
  • Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) =< 3 x upper limit of normal (ULN) -- or =< 5 x ULN if related to leukemic involvement
  • Creatinine =< 1.5 x ULN
  • Known cardiac ejection fraction of > or = 45% within the past 3 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 2
  • A negative urine pregnancy test is required within 1 week for all women of childbearing potential prior to enrolling on this trial
  • Patient must have the ability to understand the requirements of the study and signed informed consent. A signed informed consent by the patient or his legally authorized representative is required prior to their enrollment on the protocol

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women are excluded from this study because the agent used in this study has the potential for teratogenic or abortifacient effects. Because there is a potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with the chemotherapy agents, breastfeeding should also be avoided
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to active uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV), unstable angina pectoris, clinically significant cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Patient with documented hypersensitivity to any of the components of the therapy program
  • Patients with active, uncontrolled central nervous system (CNS) leukemia will not be eligible
  • Men and women of childbearing potential who do not practice contraception. Women of childbearing potential and men must agree to use at least 1 form of barrier birth control (such as condom) prior to study entry and for the duration of study participation
  • Patients with known history of serous retinopathy will not be eligible
  • Prior treatment with TK216

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Group 1 Part 1 TK216: Days 1-7
Patients receive TK216 IV continuously on days 1-7 every 21 days.
Lek: Group 1: TK216
Starting Dose: 288 mg/m2 given by vein on Days 1-7 of a 21 day cycle.
Eksperymentalny: Group 2 Part 1 TK216: Days 1-7 and 15-28
Patients receive TK216 IV on days 1-7 and 15-21 every 28 days.
Lek: Group 2: TK216
Starting Dose: 144 mg/m2 given by vein on Days 1-7 and 15-21 of a 23 day cycle.
Inne nazwy:
  • TK-216
  • TK216
Eksperymentalny: Part 2 TK216 + Decitabine 10mg/m2
Patients receive recommended dose of TK216 from Part 1 plus Decitabine.
Lek: Part 2: Decitabine 10mg/m2
10mg/m2 by vein on Days 1-10 of a 28 day cycle.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: Part 2: TK216
Recommended dose from Part 1.
Eksperymentalny: Part 2 TK216 + Decitabine 20 mg/m2
Patients receive recommended dose of TK216 from Part 1 plus Decitabine.
Lek: Part 2: TK216
Recommended dose from Part 1.
Lek: Part 2: Decitabine 20 mg/m2
20 mg/m2 by vein on Days 1-10 of a 28 dayi cycle.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Eksperymentalny: Expansion Phase: TK216 + Decitabine
All patients in the expansion cohort will receive the RP2D of TK216 and Decitabine.
Lek: Expansion Phase TK216
Expansion cohort will receive the RP2D of TK216
Lek: Expansion Phase Decitabine
Expansion cohort will receive the RP2D of Decitabine
Inne nazwy:
  • Dacogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 30 days
Will be tabulated with frequency and percentage by grade, attribution to treatment, and by dose level/schedule.
Up to 30 days
Response rate
Ramy czasowe: Up to 30 days
Will be estimated alone with 95% confidence interval.
Up to 30 days
Overall survival
Ramy czasowe: Up to 1 year
Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 1 year
Disease free survival
Ramy czasowe: Up to 1 year
Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 1 year
Duration of disease control
Ramy czasowe: Up to 1 year
Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tapan Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-0495 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-02667 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Group 1: TK216

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami