Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TK216 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Oncternal Therapeutics, Inc

Faza 1/2, badanie zwiększania dawki dożylnego podania TK216 pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga

Mięsak Ewinga charakteryzuje się rearanżacjami genomowymi powodującymi nadekspresję czynników transkrypcyjnych z rodziny ets, które napędzają progresję nowotworu. TK216 ma hamować ten efekt poprzez hamowanie dalszych efektów czynnika transkrypcyjnego EWS-FLI1. To badanie jest pierwszym badaniem TK216 na ludziach z mięsakiem Ewinga. Badanie ma na celu ustalenie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w monoterapii oraz w skojarzeniu z winkrystyną w celu oceny potencjału TK216 do dalszego rozwoju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało rozszerzone w celu zbadania pojedynczego środka TK216 w celu dłuższego leczenia. Do tej kohorty zostanie włączonych około 26 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers, Baylor College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Chętny i zdolny do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody zatwierdzonej przez IRB/IEC. W przypadku pacjentów w wieku < 18 lat ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę. W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji.
  2. Mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie mięsaka Ewinga (w tym ESFT) z nawrotem lub opornością na leczenie. Pacjenci z chorobą przerzutową, którzy w momencie rozpoznania otrzymywali standardową chemioterapię, powinni być dostępni do przeglądu lub dodatkowych badań patologicznych. Jeśli nie jest dostępny, strona musi omówić to ze Sponsorem.
  3. Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1. Mierzalną chorobę można zweryfikować na podstawie wcześniej udokumentowanego tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego, o ile w międzyczasie nie zastosowano leczenia przeciwnowotworowego.
  4. Przed rozpoczęciem wlewu badanego leku należy założyć cewnik do żyły centralnej.

  5. Wcześniejsza terapia onkologiczna:

    Pacjenci mogli otrzymać wcześniej nie więcej niż 5 schematów leczenia ogólnoustrojowego. W momencie rozpoczęcia leczenia od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej musiały upłynąć co najmniej 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Musi upłynąć co najmniej 7 dni od zakończenia jakiejkolwiek wcześniejszej niecytotoksycznej terapii przeciwnowotworowej.

  6. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, jeśli od radioterapii (RT) upłynęły ≥ 4 tygodnie; ≥ 6 miesięcy musi upłynąć, jeśli wcześniej napromieniano całe ciało, RT czaszkowo-rdzeniową lub jeśli > 50% naświetlano miednicę; > 6 tygodni musi upłynąć, jeśli inne istotne promieniowanie szpiku kostnego. Pacjenci, którzy zostali poddani napromieniowaniu mózgu, muszą przejść radioterapię całego mózgu i/lub gamma knife co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  7. Przeszczep lub ratowanie komórek macierzystych bez TBI: Brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi, a od przeszczepu muszą upłynąć ≥ 3 miesiące.
  8. Pacjenci z kontrolowanym bezobjawowym zajęciem OUN są dopuszczeni (patrz Leki towarzyszące). Kwalifikują się pacjenci niewymagający sterydów lub wymagający sterydów w stabilnej dawce (≤ 4 mg/dobę deksametazonu lub równoważnej dawki) przez co najmniej 2 tygodnie.
  9. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych (z wyłączeniem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia < 1 wg NCI CTCAE (wersja 4.03). Szczegółów może udzielić Sponsor.
  10. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 u pacjentów w wieku ≥17 lat; lub Karnofsky/Lansky >50 u pacjentów
  11. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie TK216
Kohorty zwiększania i rozszerzania dawki w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę, maksymalnej tolerowanej dawki, wstępnej skuteczności i zalecanej dawki fazy 2.
Lek: TK216
Inhibitor oddziaływań białko-białko białka fuzyjnego EWS-FLI1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i patologicznych węzłów chłonnych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, brak nowych zmian i brak progresji zmian innych niż docelowe; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa mierzona całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa mierzona czasem trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Metody testowe do wykrywania EWS-FLI1 (lub EWS-ERG i EWS-ets)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Farmakokinetyka: pole pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Farmakokinetyka: Okres półtrwania [T1/2]
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Farmakodynamika: profil miRNA w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Farmakodynamika: testy RNA tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Farmakodynamika: oznaczanie białek tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncternal Therapeutics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Breitmeyer, MD, Oncternal Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TK216-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak, Ewing

Badania kliniczne na TK216

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj