Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TK216 and Decitabine in Treating Patients With Relapsed and Refractory Acute Myeloid Leukemia

2 maggio 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Phase I Study of TK216 in Patients With Relapsed and Refractory Leukemias

This phase I trial studies the side effects and best dose of TK216 and decitabine when given together in treating patients with acute myeloid leukemia that has come back or does not respond to treatment. Drugs used in chemotherapy, such as TK216 and decitabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicities (DLT) of Ets-family transcription factor inhibitor TK216 (TK216) in patients with relapsed and refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML). (Phase I Dose Escalation) II. To determine the safety and tolerability of TK216 combined with decitabine in patients with relapsed and refractory AML. (Combination Cohort)

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Safety profile of TK216 as characterized by adverse event (AE) type, severity, timing and relationship to study drug, as well as laboratory abnormalities in the first and subsequent treatment cycles. (Phase I Dose Escalation) II. To explore the efficacy (complete remission [CR], complete remission without platelet recovery [CRp], complete remission without blood count recovery [CRi], or partial remission [PR]), of TK216 as a single-agent in patients with R/R AML. (Phase I Dose Escalation) III. To assess overall survival (OS), and disease free survival (DFS) in patients with R/R AML treated with TK216. (Phase I Dose Escalation) IV. Duration of disease control defined as first date of disease control identified (either CR/CRp/CRi, PR or SD) until the date of progression. (Phase I Dose Escalation) V. To explore biomarkers of response and resistance in patients with R/R AML treated with TK216. (Phase I Dose Escalation) VI. Safety profile of TK216 in combination with decitabine as characterized by adverse event (AE) type, severity, timing and relationship to study drug, as well as laboratory abnormalities in the first and subsequent treatment cycles. (Combination Cohort) VII. To explore the efficacy (complete remission [CR], complete remission without platelet recovery [CRp], complete remission without blood count recovery [CRi], or partial remission [PR], of TK216 in combination with decitabine in patients with R/R AML. (Combination Cohort) VIII. To assess overall survival (OS), and progression free survival (PFS) in patients with R/R AML treated with TK216 + decitabine. (Combination Cohort) IX. Duration of disease control defined as first date of disease control identified (either CR/CRp/CRi, PR or SD) until the date of progression. (Combination Cohort) X. To explore biomarkers of response and resistance in patients with R/R AML treated with TK216 + decitabine. (Combination Cohort)

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive TK216 intravenously (IV) continuously on days 1-7 every 21 days, or continuously on days 1-7 and 15-21 every 28 days. Patients also receive decitabine IV over 60 minutes on days 1-10 every 28 days. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up for 30 days.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of histologically confirmed relapsed or refractory (R/R) acute myeloid leukemia for which no available standard therapies are indicated or anticipated to result in a durable response
  • Patients must not have had leukemia therapy for 14 days prior to starting TK216. However, patients with rapidly proliferative disease may receive hydroxyurea as needed until 24 hours prior to starting therapy on this protocol and during the first cycle of study
  • Bilirubin =< 2 mg/dL
  • Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) =< 3 x upper limit of normal (ULN) -- or =< 5 x ULN if related to leukemic involvement
  • Creatinine =< 1.5 x ULN
  • Known cardiac ejection fraction of > or = 45% within the past 3 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 2
  • A negative urine pregnancy test is required within 1 week for all women of childbearing potential prior to enrolling on this trial
  • Patient must have the ability to understand the requirements of the study and signed informed consent. A signed informed consent by the patient or his legally authorized representative is required prior to their enrollment on the protocol

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women are excluded from this study because the agent used in this study has the potential for teratogenic or abortifacient effects. Because there is a potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with the chemotherapy agents, breastfeeding should also be avoided
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to active uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV), unstable angina pectoris, clinically significant cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Patient with documented hypersensitivity to any of the components of the therapy program
  • Patients with active, uncontrolled central nervous system (CNS) leukemia will not be eligible
  • Men and women of childbearing potential who do not practice contraception. Women of childbearing potential and men must agree to use at least 1 form of barrier birth control (such as condom) prior to study entry and for the duration of study participation
  • Patients with known history of serous retinopathy will not be eligible
  • Prior treatment with TK216

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Group 1 Part 1 TK216: Days 1-7
Patients receive TK216 IV continuously on days 1-7 every 21 days.
Droga: Group 1: TK216
Starting Dose: 288 mg/m2 given by vein on Days 1-7 of a 21 day cycle.
Sperimentale: Group 2 Part 1 TK216: Days 1-7 and 15-28
Patients receive TK216 IV on days 1-7 and 15-21 every 28 days.
Droga: Group 2: TK216
Starting Dose: 144 mg/m2 given by vein on Days 1-7 and 15-21 of a 23 day cycle.
Altri nomi:
  • TK-216
  • TK216
Sperimentale: Part 2 TK216 + Decitabine 10mg/m2
Patients receive recommended dose of TK216 from Part 1 plus Decitabine.
Droga: Part 2: Decitabine 10mg/m2
10mg/m2 by vein on Days 1-10 of a 28 day cycle.
Altri nomi:
  • Dacogeno
Droga: Part 2: TK216
Recommended dose from Part 1.
Sperimentale: Part 2 TK216 + Decitabine 20 mg/m2
Patients receive recommended dose of TK216 from Part 1 plus Decitabine.
Droga: Part 2: TK216
Recommended dose from Part 1.
Droga: Part 2: Decitabine 20 mg/m2
20 mg/m2 by vein on Days 1-10 of a 28 dayi cycle.
Altri nomi:
  • Dacogeno
Sperimentale: Expansion Phase: TK216 + Decitabine
All patients in the expansion cohort will receive the RP2D of TK216 and Decitabine.
Droga: Expansion Phase TK216
Expansion cohort will receive the RP2D of TK216
Droga: Expansion Phase Decitabine
Expansion cohort will receive the RP2D of Decitabine
Altri nomi:
  • Dacogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Up to 30 days
Will be tabulated with frequency and percentage by grade, attribution to treatment, and by dose level/schedule.
Up to 30 days
Response rate
Lasso di tempo: Up to 30 days
Will be estimated alone with 95% confidence interval.
Up to 30 days
Overall survival
Lasso di tempo: Up to 1 year
Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 1 year
Disease free survival
Lasso di tempo: Up to 1 year
Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 1 year
Duration of disease control
Lasso di tempo: Up to 1 year
Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tapan Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0495 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-02667 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Group 1: TK216

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni