Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ EPA na mężczyzn z nawrotem biochemicznym lub progresją raka prostaty. (RCT-EPAII-BCR)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude Pilote randomisée de Phase IIB, contrôlée Par placebo, evaluant l'Effet thérapeutique d'Une supplémentation en Omega-3 (Principalement EPA) Chez Des Pacjenci en récidive Biochimique ou en Progression du Cancer de la Prostate.

Wznowa biochemiczna raka gruczołu krokowego (BCR) występuje u 20-50% pacjentów po radykalnej prostatektomii lub radioterapii. Ze względu na znaczne ryzyko działań niepożądanych i niepewność co do korzyści, lekarze i pacjenci poszukują alternatyw dla opóźnionej terapii deprywacji androgenów (ADT) w przypadku BCR bez przerzutów. Długołańcuchowe kwasy tłuszczowe omega-3 (LCn3), występujące głównie w owocach morza i tłustych rybach, mają korzystny wpływ na raka prostaty w przedklinicznych badaniach eksperymentalnych i randomizowanych badaniach klinicznych dotyczących pośrednich wyników raka prostaty. Obecne dowody obserwacyjne również wspierają testowanie LCn3 u pacjentów z rakiem prostaty. LCn3 ma korzystny wpływ na stany zapalne, sercowo-naczyniowe, psychologiczne i inne wyniki, ostro kontrastując z efektami ubocznymi związanymi z ADT.

Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania w celu określenia wpływu innowacyjnego suplementu LCn3 (5 g oleju rybiego bogatego w kwasy omega-3 dziennie, w tym 4 g monoglicerydów kwasu eikozapentaenowego (MAG-EPA)) na przestrzeni jednego roku na 40 mężczyzn doświadczający BCR lub progresji raka prostaty po leczeniu leczniczym.

Projekt ten proponuje prostą interwencję poprzez suplementację diety, która może ostatecznie pomóc w zapobieganiu lub opóźnianiu skutków ubocznych związanych z ADT, a tym samym może przyczynić się do zmniejszenia ciężkiego indywidualnego i społecznego obciążenia rakiem prostaty. Dane kliniczne wygenerowane w ramach tego badania pilotażowego posłużą jako podstawa do badania klinicznego fazy II na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie historię gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • U pacjentów musi wystąpić niewydolność PSA zdefiniowana jako PSA >= 0,5 ng/ml, która wzrosła powyżej nadiru po radykalnej prostatektomii (RP); lub wzrost PSA o 2,0 powyżej nadiru po terapii po radioterapii (RT); lub wzrost PSA między 0,05-0,49 ng/ml, które wzrosło powyżej nadiru po RP. Maksymalna wartość PSA przy rejestracji musi wynosić
  • Wartość PSA musi rosnąć w oparciu o trzy kolejne pomiary, z których każdy dzieli co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjenci mogli otrzymać dowolną liczbę terapii miejscowych (RP, RT z wiązki zewnętrznej lub brachyterapia).
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami choroby przerzutowej.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną z powodu nawrotu choroby.
  • Pacjenci otrzymujący obecnie modyfikatory odpowiedzi biologicznej lub kortykosteroidy.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Stosowanie omega-3 lub jakichkolwiek innych suplementów diety przez ostatnie 3 miesiące oraz w trakcie studiów jest niedozwolone.
  • Znana alergia na ryby, skorupiaki lub słonecznik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MAG-EPA
5 g dziennie kapsułek oleju rybiego bogatego w omega-3, które zawierają 4 g oczyszczonego EPA, przyjmowane raz dziennie przez 12 miesięcy.
Produkt złożony: MAG-EPA
5 g dziennie bogatego w kwasy omega-3 oleju rybiego, w tym 4 g oczyszczonych monoglicerydów EPA, kapsułki, przyjmowane raz dziennie przez 12 miesięcy
Komparator placebo: Grupa placebo
5 g/dzień kapsułek wysokooleinowego oleju słonecznikowego, przyjmowanych raz dziennie przez 12 miesięcy.
Suplement diety: Grupa placebo
5 g dziennie placebo (wysokooleinowy olej słonecznikowy), kapsułki, przyjmowane raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Wysokooleinowy olej słonecznikowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność rocznej suplementacji MAG-EPA w porównaniu z placebo na kinetykę PSA zostanie oceniona na podstawie porównania czasu podwojenia PSA od wartości początkowej do 12 miesięcy. Badacze będą mierzyć poziom PSA co trzy miesiące i obliczać czas podwojenia PSA po 12 miesiącach (za pomocą metody regresji liniowej) po randomizacji, używając wartości PSA z randomizacji jako punktu wyjścia. Nachylenie PSA zostanie zdefiniowane jako linia regresji liniowej logarytmu naturalnego PSA (w ng/ml) w funkcji czasu (w miesiącach). Czas podwojenia PSA zostanie zdefiniowany jako logarytm naturalny z 2 podzielony przez nachylenie PSA.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych, zmiany w stosunku do linii podstawowej (czas 0).
Ramy czasowe: 3, 6, 9,12 miesięcy
Co trzy miesiące będą mierzone zmiany poziomów kwasów tłuszczowych w błonach krwinek czerwonych w stosunku do ich poziomów wyjściowych. Profil kwasów tłuszczowych zostanie określony ilościowo za pomocą chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią mas i wyrażony jako względny procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych.
3, 6, 9,12 miesięcy
Zmiana poziomu mediatorów zapalnych
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
Zmiany poziomów ogólnoustrojowych mediatorów zapalnych w obu grupach, w stosunku do ich poziomów wyjściowych, w 3. i 12. miesiącu, będą mierzone.
Poziomy mediatorów będą wyrażone w pg/mL i ilościowo określone przy użyciu zwalidowanych technik.
0, 3, 12 miesięcy
Modyfikacja jakości życia związanej ze snem, zmiany względem punktu wyjściowego (czas 0) i między grupami.
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Do oceny jakości życia związanej ze snem zostaną wykorzystane Skala Nasilenia Bezsenności (ISI, wynik 0-28) oraz Inwentarz Objawów Zmęczenia (FSI, wynik 0-10). W obu kwestionariuszach wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
3, 6, 9, 12 miesięcy
Modulacja jakości życia związanej z funkcjami poznawczymi, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (czas 0) i między grupami.
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Raka - Funkcje Poznawcze (FACT-Cog) zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji poznawczych. Ten kwestionariusz ocenia różne podskale, tj. Postrzegane Zaburzenia Poznawcze (wyniki 0-72), Wpływ Postrzeganych Zaburzeń Poznawczych (wyniki 0-16), Komentarze Innych (wyniki 0-16) oraz Postrzegane Zdolności Poznawcze (wyniki 0-28). Dla każdej podskali wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
3, 6, 9, 12 miesięcy
Modulacja jakości życia związanej z objawami prostaty, zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (czas 0) i między ramionami badania.
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Międzynarodową Skalę Objawów Prostaty (IPSS) oraz Rozszerzony Złożony Indeks Raka Prostaty 26 (EPIC-26) będzie się stosować do pomiaru objawów prostaty.
IPSS ocenia objawy ze strony układu moczowego (wyniki 0-35) oraz jakość życia związana z tymi objawami (wyniki 0-6).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
EPIC-26 ocenia objawy prostaty w 5 domenach (seksualna, nietrzymanie moczu, podrażnienie/zatkanie dróg moczowych, hormonalna i jelitowa), każdy wynik w zakresie 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Modulacja jakości życia związanej z lękiem i depresją, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (czas 0) oraz między grupami.
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów lęku i depresji. Wyniki zarówno skali lęku, jak i depresji mieszczą się w zakresie 0-21, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy stan. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9, wyniki 0-27) również zostanie wykorzystany do pomiaru objawów depresji. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Modulacja Jakości życia związanej ze Zdrowiem, zmiany względem punktu wyjściowego (czas 0) i między ramionami.
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (health-related QoL) zostanie wykorzystany 36-punktowy Krótki Kwestionariusz Zdrowia (SF-36). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100 w 8 domenach (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne, zdrowie ogólne, ból, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia emocjonalne, witalność i zdrowie psychiczne) oraz dwóch sumarycznych skalach składowych (fizyczna i psychiczna). Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-3407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na MAG-EPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj