Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat w leczeniu entezopatii ścięgien prostowników dystalnego stawu międzypaliczkowego w łuszczycy paznokci

25 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ryszard Górecki

Wpływ metotreksatu na leczenie entezopatii ścięgien prostowników dystalnego stawu międzypaliczkowego u pacjentów z łuszczycą paznokci

Głównym celem pracy jest ocena wpływu metotreksatu na rozwój entezopatii ścięgna prostownika stawu międzypaliczkowego dalszego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łuszczyca paznokci jest jednym z czynników ryzyka łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), zwłaszcza dotyczy dystalnych stawów międzypaliczkowych. Zmiany paznokci w łuszczycy obserwowano u 10-55% pacjentów, a zapalenie związane z łuszczycą paznokci może rozprzestrzeniać się na sąsiednie struktury, w tym stawy DIP i ścięgna prostowników palców. Entezopatie należą do charakterystycznych cech łuszczycowego zapalenia stawów. W codziennej praktyce ocena zmian łuszczycowych paznokci opiera się głównie na wskaźnikach klinicznych, takich jak wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) i zmodyfikowana NAPSI (mNAPSI), znacznie rzadziej wykonuje się badania obrazowe, takie jak ultrasonografia.

Wyniki niniejszego badania mogą ocenić zasadność leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy paznokci u pacjentów bez zapalenia stawów w profilaktyce entezopatii oraz przydatności badania USG paznokci u pacjentów z Ps i PsA w ocenie zmian morfologicznych i odpowiedzi na leczenie.

Badanie USG paznokci i ścięgien prostowników stawu międzypaliczkowego dalszego wykonuje się u wszystkich pacjentów dwukrotnie w odstępie 6 miesięcy. Badanie przeprowadza reumatolog z doświadczeniem w badaniach ultrasonograficznych układu kostno-mięśniowego. Oceny paznokci, ścięgien prostowników i stawów DIP dokonuje się poprzez położenie głowy po stronie grzbietowej. W celu uniknięcia nacisku na tkanki powierzchniowe zastosowano odpowiednią ilość żelu bez podkładek żelowych. Zintensyfikowany przepływ krwi, uwidoczniony techniką PD, potwierdza widmo fali pulsacyjnej Dopplera. Grubość paznokcia mierzona jest jako maksymalna odległość pomiędzy grzbietową i brzuszną płytką paznokcia. Grubość łożyska paznokcia mierzy się jako odległość między blaszką brzuszną a brzegiem kości paliczka dalszego. Grubość macierzy paznokcia mierzy się na proksymalnym końcu łożyska paznokcia.

Badanie uzyskało akceptację Komisji Bioetycznej Warmińsko-Mazurskiej Izby Lekarskiej. Badania prowadzone są zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Każdy uczestnik podpisuje świadomą zgodę i zostaje zakodowany unikalnym identyfikatorem.

Wyniki analiz będą zapisywane poprzez indeksowanie tylko z kodem identyfikacyjnym, dane osobowe z indywidualnymi identyfikatorami zostaną zapisane w dodatkowym pliku. Wszystkie wersje papierowe będą archiwizowane w bezpiecznym pomieszczeniu z zakodowanym kluczem elektronicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polska, 10-900
        • University of Warmia and Mazury

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy ze zmianami łuszczycowymi paznokci z entezopatią ścięgna prostownika międzypaliczkowego dalszego w badaniu ultrasonograficznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zmianami łuszczycowymi paznokci leczeni w Klinice Reumatologii w Olsztynie oraz Klinice Dermatologii, Chorób Przenoszonych Płciowo i Immunologii Klinicznej Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie, u których w badaniu USG stwierdzono entezopatię ścięgna prostownika stawu DIP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawów rąk, ciężko pracujący fizycznie oraz ze zmianami w paznokciach innymi niż łuszczyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
19 pacjentów z Ps
19 chorych na łuszczycę ze zmianami łuszczycowymi paznokci leczonych w Klinice Dermatologii w Olsztynie oraz Klinice Dermatologii, Chorób Przenoszonych Płciowo i Immunologii Klinicznej Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie, u których w badaniu USG stwierdzono entezopatię ścięgna prostownika stawu DIP, którzy rozpoczęto leczenie metotreksatem podczas badania i kontynuowano leczenie przez 6 miesięcy
Lek: Metotreksat
Metotreksat w leczeniu entezopatii ścięgien prostowników stawu międzypaliczkowego dalszego u chorych na łuszczycę paznokci
Inne nazwy:
  • Metotreksat Ebeve, Metex,
13 pacjentów z ŁZS
13 chorych na ŁZS ze zmianami łuszczycowymi paznokci leczonych w Klinice Dermatologii w Olsztynie oraz Klinice Dermatologii, Chorób Przenoszonych Płciowo i Immunologii Klinicznej Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie, u których w badaniu USG stwierdzono entezopatię ścięgna prostownika stawu DIP, którzy rozpoczęto leczenie metotreksatem podczas badania i kontynuowano leczenie przez 6 miesięcy
Lek: Metotreksat
Metotreksat w leczeniu entezopatii ścięgien prostowników stawu międzypaliczkowego dalszego u chorych na łuszczycę paznokci
Inne nazwy:
  • Metotreksat Ebeve, Metex,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ metotreksatu na dystalną entezopatię ścięgna prostownika międzypaliczkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ultrasonograficzna ocena wpływu metotreksatu na rozwój entezopatii ścięgien prostowników stawu międzypaliczkowego dalszego u chorych na łuszczycę paznokci.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ metotreksatu na zmiany morfologiczne paznokci łuszczycowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ultrasonograficzna ocena wpływu metotreksatu na zmiany morfologiczne paznokci z łuszczycą
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ryszard Górecki

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UWM/Ps-ENTH.2018/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami