Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát v léčbě entezopatie šlach extenzoru distálního interfalangeálního kloubu u psoriázy nehtů

25. listopadu 2018 aktualizováno: Ryszard Górecki

Účinek methotrexátu v léčbě entezopatie šlach extenzoru distálního interfalangeálního kloubu u pacientů s psoriázou nehtů

Primárním cílem studie je zhodnotit vliv methotrexátu na rozvoj entezopatie šlach extenzoru distálního interfalangeálního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psoriáza nehtů je jedním z rizikových faktorů psoriatické artritidy (PsA), zejména s postižením distálních interfalangeálních kloubů. Změny nehtů u psoriázy byly pozorovány u 10–55 % pacientů a zánět související s psoriázou nehtů se může rozšířit do sousedních struktur, včetně DIP kloubů a šlach extenzorů prstů. Entezopatie patří mezi charakteristické rysy psoriatické artritidy. V každodenní praxi je hodnocení psoriatických změn na nehtech založeno především na klinických ukazatelích, jako je index závažnosti nehtové psoriázy (NAPSI) a modifikovaný NAPSI (mNAPSI), zatímco zobrazovací vyšetření, jako je ultrasonografie, se provádějí mnohem méně často.

Závěry této studie mohou posoudit opodstatněnost systémové léčby nehtové psoriázy u pacientů bez artritidy jako prevence entezopatie i využitelnost UZ vyšetření nehtů u pacientů s Ps a PsA při hodnocení morfologických změn a odpovědi na léčbu.

U všech pacientů se provádí US vyšetření nehtů a šlach extenzorů distálního interfalangeálního kloubu dvakrát v intervalu šesti měsíců. Vyšetření provádí revmatolog se zkušenostmi s ultrazvukovým vyšetřením kosterního a svalového systému. Posouzení nehtů, šlach extenzorů a DIP kloubů se provádí přiložením hlavy na dorzální stranu. Aby se zabránilo tlaku na povrchové tkáně, bylo použito přiměřené množství gelu bez gelových polštářků. Zesílený průtok krve, zviditelněný PD technikou, je potvrzen pulzním vlnovým Dopplerovým spektrem. Tloušťka nehtu se měří jako maximální vzdálenost mezi dorzální a ventrální nehtovou ploténkou. Tloušťka nehtového lůžka se měří jako vzdálenost mezi ventrální ploténkou a kostním okrajem distální falangy. Tloušťka nehtové matrice se měří na proximálním konci nehtového lůžka.

Studie byla schválena Bioetickým výborem Lékařské komory Warmia a Mazury. Studie jsou prováděny v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi. Každý účastník podepíše informovaný souhlas a bude kódován jedinečným ID.

Výsledky analýz budou uloženy indexací pouze s ID kódem, osobní údaje s jednotlivými ID budou uloženy v doplňkovém souboru. Všechny tištěné kopie budou archivovány v zabezpečené místnosti s kódovaným elektronickým klíčem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polsko, 10-900
        • University of Warmia and Mazury

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s psoriatickými změnami na nehtech s entezopatií šlach distálního interfalangeálního extenzoru při ultrazvukovém vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s psoriatickými změnami na nehtech léčeni na Revmatologické klinice v Olsztyně a Klinice dermatologie, pohlavně přenosných nemocí a klinické imunologie Univerzity Warmia a Mazury v Olsztyně, u kterých bylo US vyšetřením zjištěna entezopatie šlachy extenzoru DIP kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou osteoartrózy rukou, ti, kteří těžce fyzicky pracují, a pacienti se změnami na nehtech jinými než způsobenými psoriázou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
19 pacientů s Ps
19 pacientů s Ps s psoriatickými změnami na nehtech léčených na Dermatologické klinice v Olsztyně a Klinice dermatologie, pohlavně přenosných nemocí a klinické imunologie Univerzity Warmia a Mazury v Olsztyně, u kterých bylo vyšetřením v USA zjištěno entezopatie šlach extenzorů DIP kloubu, kteří byla během studie zahájena léčba methotrexátem a léčba pokračovala po dobu 6 měsíců
Lék: Methotrexát
Methotrexát v léčbě entezopatie šlachových extenzorů distálního interfalangeálního kloubu u pacientů s psoriázou nehtů
Ostatní jména:
  • Methotrexát Ebeve, Metex,
13 pacientů s PsA
13 pacientů s PsA s psoriatickými změnami na nehtech léčených na Dermatologické klinice v Olsztyně a Klinice dermatologie, pohlavně přenosných nemocí a klinické imunologie Univerzity Warmia a Mazury v Olsztyně, u kterých bylo US vyšetřením zjištěno entezopatie šlachy DIP kloubu extensor. byla během studie zahájena léčba methotrexátem a léčba pokračovala po dobu 6 měsíců
Lék: Methotrexát
Methotrexát v léčbě entezopatie šlachových extenzorů distálního interfalangeálního kloubu u pacientů s psoriázou nehtů
Ostatní jména:
  • Methotrexát Ebeve, Metex,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek methotrexátu na distální interfalangeální kloubní entezopatii extenzoru šlachy
Časové okno: 6 měsíců
Ultrasonografické posouzení vlivu methotrexátu na vznik entezopatie šlach extenzoru distálního interfalangeálního kloubu u pacientů s psoriázou nehtů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv metotrexátu na morfologické změny psoriatických nehtů
Časové okno: 6 měsíců
Ultrasonografické posouzení vlivu methotrexátu na morfologické změny psoriatických nehtů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ryszard Górecki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UWM/Ps-ENTH.2018/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza nehtů

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení