Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat til behandling af distal interphalangeal fælles ekstensor sene-enthesopati i neglepsoriasis

25. november 2018 opdateret af: Ryszard Górecki

Virkning af methotrexat i behandlingen af ​​distal interphalangeal led ekstensor sene-enthesopati hos patienter med neglepsoriasis

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​methotrexat på udviklingen af ​​distal interphalangeal joint extensor sene-enthesopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neglepsoriasis er en af ​​risikofaktorerne for psoriasisgigt (PsA), især med påvirkede distale interfalangeale led. Negleforandringer i psoriasis er blevet observeret hos 10-55 % af patienterne, og den neglepsoriasis-relaterede betændelse kan spredes til tilstødende strukturer, herunder DIP-led og digitale ekstensor-sener. Entesopati er blandt de karakteristiske træk ved psoriasisgigt. I daglig praksis er vurdering af psoriasisforandringer i negle hovedsageligt baseret på kliniske indekser, såsom neglepsoriasis severity index (NAPSI) og modificeret NAPSI (mNAPSI), mens billeddiagnostiske undersøgelser, såsom ultralyd, udføres meget sjældnere.

Resultaterne af denne undersøgelse kan vurdere rimeligheden af ​​systemisk behandling af neglepsoriasis hos patienter uden arthritis som entesopatiforebyggelse samt anvendeligheden af ​​amerikanske negleundersøgelser hos Ps- og PsA-patienter til vurdering af morfologiske ændringer og respons på behandling.

En amerikansk undersøgelse af negle og distale interphalangeale ledstrækkende sener udføres hos alle patienter to gange med et interval på seks måneder. Undersøgelsen udføres af en reumatolog med erfaring i ultralydsundersøgelser af skelet og muskelsystem. En vurdering af negle, ekstensorsener og DIP-led foretages ved at placere hovedet på rygsiden. For at undgå tryk på overfladevæv blev der brugt en passende mængde gel uden gelpuder. Den intensiverede blodgennemstrømning, synliggjort af PD-teknikken, bekræftes af pulserende bølge-Doppler-spektrum. Negletykkelsen måles som den maksimale afstand mellem den dorsale og ventrale negleplade. Neglelejetykkelsen måles som afstanden mellem den ventrale plade og knoglemarginen af ​​den distale phalanx. Neglematrixtykkelsen måles ved den proksimale ende af neglesengen.

Undersøgelsen blev godkendt af Bioethics Committee of the Warmia and Mazury Chamber of Physicians. Undersøgelsen er udført i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis. Hver deltager underskriver et informeret samtykke og bliver kodet med unikt ID.

Resultater af analyser vil blive gemt ved indeksering med kun ID-kode, personlige data med individuelle ID'er vil blive gemt i yderligere fil. Alle papirkopier vil blive arkiveret i et sikkert rum med kodet elektronisk nøgle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-900
        • University of Warmia and Mazury

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med psoriasisforandringer i negle med distal interphalangeal ekstensor sene-enthesopati ved ultralydsundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med psoriasisforandringer i negle behandlet på den reumatologiske klinik i Olsztyn og klinikken for dermatologi, seksuelt overførte sygdomme og klinisk immunologi ved University of Warmia og Mazury i Olsztyn, hos hvem en amerikansk undersøgelse afslørede DIP-ledstrækkende sene-enthesopati

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med slidgigt i hænder, dem, der arbejder hårdt fysisk og dem med negleforandringer, som ikke er forårsaget af psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
19 patienter med Ps
19 patienter med Ps med psoriasisforandringer i negle behandlet på Dermatologisk Klinik i Olsztyn og Klinik for Dermatologi, Seksuelt Overførte Sygdomme og Klinisk Immunologi ved University of Warmia og Mazury i Olsztyn, hos hvem en amerikansk undersøgelse afslørede DIP-ledstrækerentesopati, som blev startet på methotrexat under undersøgelsen, og behandlingen fortsatte i 6 måneder
Medicin: Methotrexat
Methotrexat til behandling af distal interphalangeal joint extensor sene-enthesopati hos patienter med neglepsoriasis
Andre navne:
  • Methotrexate Ebeve, Metex,
13 patienter med PsA
13 patienter med PsA med psoriasisforandringer i negle behandlet på Dermatologisk Klinik i Olsztyn og Klinik for Dermatologi, Seksuelt Overførte Sygdomme og Klinisk Immunologi ved University of Warmia og Mazury i Olsztyn, hos hvem en amerikansk undersøgelse afslørede DIP-ledstrækerentesopati, som blev startet på methotrexat under undersøgelsen, og behandlingen fortsatte i 6 måneder
Medicin: Methotrexat
Methotrexat til behandling af distal interphalangeal joint extensor sene-enthesopati hos patienter med neglepsoriasis
Andre navne:
  • Methotrexate Ebeve, Metex,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af methotrexat på distal interphalangeal led ekstensor sene-enthesopati
Tidsramme: 6 måneder
Ultralydsvurdering af virkningen af ​​methotrexat på udviklingen af ​​distal interphalangeal joint extensor sene-enthesopati hos patienter med neglepsoriasis.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af methotrexat på morfologiske ændringer i psoriatiske negle
Tidsramme: 6 måneder
Ultralydsvurdering af effekten af ​​methotrexat på morfologiske ændringer i psoriasisnegle
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ryszard Górecki

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Magdalena Krajewska-Włodarczyk, PhD, University of Warmia and Mazury

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UWM/Ps-ENTH.2018/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negle Psoriasis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger