Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ warunkowania odległego niedokrwienia na uraz niedokrwienny/reperfuzyjny u biorcy przeszczepu wątroby

5 października 2020 zaktualizowane przez: Waqas Farooqui, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ wstępnego warunkowania niedokrwiennego na uraz niedokrwienny/reperfuzyjny u biorcy przeszczepu wątroby (TRSPLNT) — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Uraz niedokrwienno-reperfuzyjny jest nieunikniony podczas przeszczepu wątroby. Wcześniej wykazano, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne, bezpieczna i wykonalna metoda, zmniejsza uraz niedokrwienny i reperfuzyjny. W warunkach transplantacji kondycjonowanie odległego niedokrwienia skupiało się na dawcy. Jednak wstępne przygotowanie biorcy może być lepszym podejściem ze względu na mechanizmy, dzięki którym wstępne przygotowanie niedokrwienne chroni przed uszkodzeniem niedokrwiennym i reperfuzyjnym.

Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego jest biochemiczna ocena funkcji wątroby po zastosowaniu u biorcy wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego na odległość.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Stosowanie przeszczepów narządów miąższowych, w tym przeszczepów wątroby, jest złotym standardem w przypadku wielu schyłkowych chorób narządów miąższowych. Uraz niedokrwienno-reperfuzyjny jest nieunikniony podczas przeszczepu wątroby. Wcześniej wykazano, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne, bezpieczna i wykonalna metoda, zmniejsza uraz niedokrwienny i reperfuzyjny. Może to mieć podobny efekt w przypadku przeszczepu wątroby. W warunkach transplantacji kondycjonowanie odległego niedokrwienia skupiało się na dawcy. Jednak wstępne przygotowanie biorcy może być lepszym podejściem ze względu na mechanizmy, dzięki którym wstępne przygotowanie niedokrwienne chroni przed uszkodzeniem niedokrwiennym i reperfuzyjnym.

Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego jest biochemiczna ocena funkcji wątroby po zastosowaniu u biorcy wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego na odległość.

Metody 52 pacjentów poddanych przeszczepowi wątroby, włączonych zgodnie z kryteriami włączenia, zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej (grupa rIC) i porównanych z retrospektywną nieinterwencyjną grupą kontrolną (grupa nie-rIC) składającą się z 52 pacjentów. Pacjenci z grupy nieinterwencyjnej również zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia. W ciągu dwóch godzin przed operacją pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani czterem rundom pięciominutowych napompowań i pięciominutowych deflacji pneumatycznej opaski uciskowej założonej na prawą nogę.

Czas obserwacji wyniesie 30 dni.

Pomiary Celem tej próby jest ocena wpływu wstępnego przygotowania odległego niedokrwienia na stopień uszkodzenia wątroby i stanu zapalnego w wyniku uszkodzenia niedokrwiennego i reperfuzyjnego. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez pomiar biomarkerów istotnych dla funkcji wątroby i uszkodzenia wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani retransplantacji.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację sześć tygodni przed przeszczepieniem wątroby.
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą naczyń obwodowych.
  • Pacjenci z infekcją zlokalizowaną w obszarze interwencji rIC
  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka lub z mnogimi chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie.
  • Pacjenci poddawani aktywnej terapii immunosupresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna (rIC)
Procedura rIC zostanie zastosowana u pacjentów w pozycji siedzącej, którzy odpoczywają od co najmniej 5 minut. Aktywna procedura rIC składa się z czterech pięciominutowych nadmuchań pneumatycznej opaski uciskowej do 100 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta, oddzielonych pięciominutowymi okresami całkowitego opróżnienia. Zakładanie opaski pneumatycznej jednostronnie na kończynę dolną (prawe udo)
Procedura: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (rIC)
Krótkie przerywane okluzje obwodowe i reperfuzje przepływu krwi w kończynie dolnej prawej za pomocą opaski uciskowej.
Inny: grupa kontrolna (nie-rIC)
Grupą kontrolną będzie grupa retrospektywna, która przeszła przeszczep wątroby i spełnia kryteria włączenia.
Inny: Kondycjonowanie niedokrwienne nie odległe (non-rIC)
Grupa retrospektywna, która nie przeszła interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna zmiana ALT
Ramy czasowe: Dzień 0-4
Zakres uszkodzenia wątroby mierzony jako zmiana ALT po operacji od dnia zerowego do dnia czwartego.
Dzień 0-4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna zmiana amonitransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Dzień 0-4
Markery serologiczne funkcji wątroby
Dzień 0-4
Pooperacyjna zmiana bilirubiny
Ramy czasowe: Dzień 0-4
Markery serologiczne funkcji wątroby
Dzień 0-4
Pooperacyjna zmiana fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Dzień 0-4
Markery serologiczne funkcji wątroby
Dzień 0-4
Pooperacyjna zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Ramy czasowe: Dzień 0-4
Markery serologiczne funkcji wątroby
Dzień 0-4

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Kontynuacja w dniu 30
Częstość powikłań pooperacyjnych
Kontynuacja w dniu 30
Dni na OIT (oddział intensywnej terapii)
Ramy czasowe: Kontynuacja w dniu 30
Długość pobytu pooperacyjnego na OIT
Kontynuacja w dniu 30
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Kontynuacja w dniu 30
Kontynuacja w dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Waqas Farooqui, MD, doctor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRSPLNT001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby; Komplikacje

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami